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轮椅使用者身体活动训练干预以增强心脏代谢健康 (WATCH)

2023年8月21日 更新者:Kerri Morgan、Washington University School of Medicine

轮椅使用者体力活动训练干预以增强心脏代谢健康(WATCH):基于社区的随机对照试验

该研究的目标是改善轮椅使用者的心脏代谢健康结果,并确定在结构化身体活动期间实现足够的身体活动强度的策略。

研究概览

详细说明

与非残疾人相比,轮椅使用者患肥胖症和心脏代谢健康相关疾病的风险更高,并且仍然是美国久坐不动的人群之一。 按照目前的建议,让轮椅使用者参与身体活动水平以实现与心脏代谢健康相关的改变,需要在无障碍的社区环境中进行调整和支持,但目前尚不清楚以社区为基础的、优先考虑强度水平的身体活动干预措施是否最能改善心脏代谢健康。 该项目将确定基于社区、强度控制的有氧和力量训练干预措施对轮椅使用者心脏代谢健康的影响和实施结果,并将显着提高公众健康知识,了解如何让轮椅使用者参与体育活动,以逆转或预防心脏代谢健康相关疾病。

该研究的目的是:

  1. 比较强度控制体力活动训练 (IPAT) 组与教育和获取 (EA) 组在改善心脏代谢相关健康结果方面的有效性。
  2. 确定轮椅使用者在社区无障碍健身房进行体育活动的障碍和促进因素。
  3. 检查拟议干预措施的调节因素(即年龄、种族、性别、残疾持续时间、轮椅类型和身体机能)和中介因素(即自我效能、动机和障碍/促进因素),以了解干预对象和方式干预是有效的。

将进行混合 I RCT。 将招募一百一十名需要使用轮椅的身体残疾者。 每个参与者将被随机分为 14 周 IPAT 组 (n=56) 或 14 周 EA 组 (n=54)。 将在基线(T1)和干预后(T2)评估参与者的心肺、身体成分、代谢血液化学和力量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Kerri A Morgan, PhD
  • 电话号码:314-286-1659
  • 邮箱morgank@wustl.edu

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • 患有需要使用轮椅的身体残疾(包括手动轮椅、电动轮椅、电动辅助轮椅和电动滑板车)
  • 社区住宅
  • 能够独立移动一侧或双侧上肢
  • 过去一个月每周参加不超过 60 分钟的中等强度体力活动
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意
  • 愿意参加两次评估和 40 次干预会议

排除标准:

  • 医生判定其病情不稳定
  • 过去一年内曾出现心血管并发症或不稳定的心脏病
  • 目前因急性损伤正在接受治疗
  • 存在 IV 期压力损伤
  • 目前怀孕或怀疑怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:强度控制身体活动训练(IPAT)
一个小组为残疾人提供了有关体育活动建议、使用社区无障碍健身房以及强度控制的 14 周一对一监督体育活动训练干预的教育。
IPAT 小组将在 14 周内接受由训练有素的工作人员进行的 40 场(90 分钟)一对一、强度控制的锻炼课程。 最初的两周时间将包括专门的教育,主题包括身体活动指南和实现这些指南的好处、中等至剧烈身体活动强度水平的感觉以及达到所需强度水平的适当练习。 将根据每个参与者的身体健康、目标、首选运动器材和基线评估结果为他们创建量身定制的课程。 每次训练都可以包括生命体征、疼痛评估、热身、有氧训练、力量练习和放松。 我们将对参与者进行监测,以确保他们每周至少进行 150 分钟的中等至剧烈强度的体力活动。 训练期间将佩戴心率和体动记录仪来采集运动强度数据。 总体目标是改善心肺健康。
安慰剂比较:教育和入学机会 (EA)
一个小组为残疾人提供了关于体育活动建议的教育,并提供了使用社区无障碍健身房的机会,以便独立完成为期 14 周的体育活动计划。
EA 小组将接受为期 60 分钟的初始教育课程,在此期间,他们将获得有关 Orthwein 中心改造后的健身器材的信息、有关体育活动指南和实现这些指南对健康的益处的教育,并可使用 Orthwein 中心的无障碍健身房。 然后,他们将完成为期 14 周的独立锻炼计划,目标是达到体育活动指南。 他们将可以联系 Orthwein 中心的工作人员来帮助进行最少的设置和指导,但会议将是自我指导的。 训练期间将佩戴心率和体动记录仪来采集运动强度数据。 参与者将被要求完成每次训练的日志,以报告疼痛、锻炼期间完成的活动的详细信息、每项活动的 RPE 以及每项活动持续的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2max - 心肺健康变化(最大耗氧量变化,单位为毫升/公斤/分钟)
大体时间:基线和干预后 3 周内
最大摄氧量 (VO2max) 将使用带有光电读取器的便携式逐次呼吸代谢系统以及可靠的高线性和快速响应的 O2 和 CO2 传感器(COSMED K5,COSMED:The Metabolic Company,芝加哥)以 ml/kg/min 为单位进行测量,伊利诺伊州)。 该测试将在参与者在曲柄测力计(SCIFIT PRO2,Life Fitness,塔尔萨,俄克拉荷马州)上进行分级运动测试时完成。 该方案包括 3 分钟的热身,然后是标准的加速方案,通常在 8-12 分钟内完成,以及随后的 5 分钟恢复阶段。
基线和干预后 3 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DEXA - 身体成分总体脂肪变化(公斤)
大体时间:基线和干预后 3 周内
参与者将通过 DEXA(通用电气 Lunar iDXA)进行身体成分评估,DEXA 因其精确性和安全性而常用于研究。
基线和干预后 3 周内
DEXA - 身体成分整体去脂质量变化(公斤)
大体时间:基线和干预后 3 周内
参与者将通过 DEXA(通用电气 Lunar iDXA)进行身体成分评估,DEXA 因其精确性和安全性而常用于研究。
基线和干预后 3 周内
代谢血液化学(空腹血糖和胰岛素)- 胰岛素抵抗变化(mg/dL)
大体时间:基线和干预后 3 周内
参与者将在抽血前禁食 8-10 小时。 将完成抽血以确定空腹血糖和空腹胰岛素。 然后,这些结果将用于计算 HOMA-IR 评分,即胰岛素抵抗评分,单位为 mg/dL。
基线和干预后 3 周内
肱动脉反应性测试 (BART) - 内皮功能变化 (%)
大体时间:基线和干预后 3 周内
参与者将通过超声波接受 BART。 该测试将使用 Vivid E95、E9、Vivid IQ(便携式)或 Vivid I(便携式)系统上的高分辨率传感器来测量肱动脉的血流介导扩张和内皮独立扩张。 肱动脉血流介导的血管舒张与冠状动脉内皮功能的测量相关,并且可以预测未来的不良冠状动脉事件。
基线和干预后 3 周内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS - 疼痛强度变化(简式 3a)
大体时间:基线和干预后 3 周内

疼痛强度仪器评估一个人的疼痛程度。 疼痛强度简表不特定于疾病,用于评估过去 7 天的疼痛强度。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 每个问题均使用 5 点李克特量表回答,从“没有疼痛 (1)”到“非常严重 (5)”。 计算总分,然后使用适用的 PROMIS 分数转换表将总原始分数转换为 T 分数。

这七个领域单独评分,单个疼痛强度项目报告为其原始评分。

基线和干预后 3 周内
PROMIS - 疲劳变化(简式 8a)
大体时间:基线和干预后 3 周内

疲劳项目库评估一系列自我报告的症状,从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感,这可能会影响一个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 疲劳分为体验性疲劳和影响性疲劳。 疲劳简表并不针对具体疾病,而是评估过去 7 天的疲劳程度。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 每个问题均使用 5 点李克特量表进行回答,从“一点也不 (1)”到“非常多 (5)”。 计算总分,然后使用适用的 PROMIS 分数转换表将总原始分数转换为 T 分数。

这七个领域单独评分,单个疼痛强度项目报告为其原始评分。

基线和干预后 3 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerri A Morgan, PhD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202209017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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