Intervento di formazione sull'attività fisica per utenti su sedia a rotelle per migliorare la salute cardiometabolica (WATCH)
Intervento di formazione sull'attività fisica degli utenti su sedia a rotelle per migliorare la salute cardiometabolica (WATCH): uno studio di controllo randomizzato basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli utenti di sedie a rotelle corrono un rischio maggiore di obesità e malattie cardiometaboliche rispetto alle persone senza disabilità e rimangono una delle popolazioni più sedentarie negli Stati Uniti. Coinvolgere gli utenti su sedia a rotelle nei livelli di attività fisica seguendo le attuali raccomandazioni per ottenere cambiamenti legati alla salute cardiometabolica richiede adattamenti e supporti in un ambiente comunitario accessibile, ma non è chiaro se un intervento di attività fisica basato sulla comunità che dia anche la priorità ai livelli di intensità sia la soluzione migliore per migliorare i livelli di attività cardiometabolica. salute. Questo progetto determinerà gli effetti e i risultati dell’implementazione di un intervento di allenamento aerobico e di forza basato sulla comunità, ad intensità controllata, sulla salute cardiometabolica degli utenti di sedia a rotelle e farà avanzare in modo significativo la conoscenza della salute pubblica su come coinvolgere l’uso della sedia a rotelle nell’attività fisica per invertire o prevenire malattia correlata alla salute cardiometabolica.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Confrontare l’efficacia del gruppo di allenamento con attività fisica a intensità controllata (IPAT) con il gruppo di istruzione e accesso (EA) per migliorare i risultati di salute legati al metabolismo cardiometabolico.
- Identificare le barriere e i facilitatori per gli utenti su sedia a rotelle che praticano attività fisica in una palestra accessibile a livello comunitario.
- Esaminare i moderatori (ovvero età, razza, sesso, durata della disabilità, tipo di sedia a rotelle e funzione fisica) e i mediatori (ovvero autoefficacia, motivazione e barriere/facilitatori) dell'intervento proposto per capire per chi e come l'intervento è stato efficace.
Verrà condotto un I RCT ibrido. Verranno reclutate centodieci persone con disabilità fisica che richiedono l'uso di una sedia a rotelle. Ciascun partecipante verrà randomizzato in un gruppo IPAT di 14 settimane (n = 56) o in un gruppo EA di 14 settimane (n = 54). Verranno valutati il cardiorespiratorio, la composizione corporea, i parametri ematochimici metabolici e la forza dei partecipanti al basale (T1) e dopo l'intervento (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly A Walker, OTD
- Numero di telefono: 314-273-7010
- Email: walker.k@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerri A Morgan, PhD
- Numero di telefono: 314-286-1659
- Email: morgank@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Contatto:
- Kimberly A Walker, OTD
- Numero di telefono: 314-273-7010
- Email: walker.k@wustl.edu
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Contatto:
- Kerri A Morgan, PhD
- Numero di telefono: 314-286-1659
- Email: morgank@wustl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ha una disabilità fisica che richiede l'uso di una sedia a rotelle (include sedie a rotelle manuali, sedie a rotelle motorizzate, sedie a rotelle assistite da motore e scooter elettrici)
- Abitazione comunitaria
- Capacità di muovere indipendentemente uno o entrambi gli arti superiori
- Ha partecipato a non più di 60 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana nell'ultimo mese
- Parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposto a partecipare a due valutazioni e 40 sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Determinazione da parte del medico di essere clinicamente instabile
- Ha avuto complicazioni cardiovascolari nell'ultimo anno o una malattia cardiaca instabile
- Attualmente riceve cure mediche per una lesione acuta
- Presenza di una lesione da pressione di stadio IV
- Attualmente incinta o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento con attività fisica a intensità controllata (IPAT)
Un gruppo ha fornito formazione sulle raccomandazioni sull’attività fisica per le persone con disabilità, sull’accesso a una palestra accessibile a livello comunitario e su un intervento di allenamento individuale supervisionato sull’attività fisica di 14 settimane a intensità controllata.
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Il gruppo IPAT riceverà 40 sessioni di esercizi individuali (90 minuti) a intensità controllata da parte di personale addestrato nell'arco di 14 settimane.
Il periodo iniziale di 2 settimane includerà una formazione dedicata su argomenti tra cui le linee guida sull'attività fisica e i vantaggi nel raggiungerle, la sensazione di livelli di intensità dell'attività fisica da moderati a vigorosi e gli esercizi appropriati per raggiungere i livelli di intensità desiderati.
Verranno create sessioni su misura per ciascun partecipante in base alla forma fisica, agli obiettivi, all'attrezzatura sportiva preferita e ai risultati della valutazione di base.
Ogni sessione può includere parametri vitali, valutazione del dolore, riscaldamento, allenamento aerobico, esercizi di forza e raffreddamento.
I partecipanti saranno monitorati per garantire che raggiungano almeno 150 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa settimanalmente.
Durante le sessioni verranno indossati monitor della frequenza cardiaca e dell'attigrafia per acquisire i dati sull'intensità dell'esercizio.
L’obiettivo generale è migliorare la capacità cardiorespiratoria.
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Comparatore placebo: Istruzione e accesso (EA)
Un gruppo ha fornito formazione sulle raccomandazioni sull’attività fisica per le persone con disabilità e sull’accesso a una palestra accessibile a livello comunitario al fine di completare in modo indipendente un programma di attività fisica di 14 settimane.
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Il gruppo EA riceverà una sessione educativa iniziale di 60 minuti, durante la quale riceveranno informazioni sulle attrezzature sportive adattate nel Centro Orthwein, istruzioni sulle linee guida per l'attività fisica e i benefici per la salute derivanti dal loro raggiungimento, e accesso alla palestra accessibile al Centro Orthwein .
Completeranno quindi un programma di allenamento indipendente di 14 settimane con l'obiettivo di soddisfare le linee guida sull'attività fisica.
Avranno accesso al personale dell'Orthwein Center per aiutarli con la configurazione e la guida minime, ma le sessioni saranno autogestite.
Durante le sessioni verranno indossati monitor della frequenza cardiaca e dell'attigrafia per acquisire i dati sull'intensità dell'esercizio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro per ogni sessione per riportare il dolore, i dettagli delle attività completate durante l'allenamento, l'RPE per ciascuna attività e la durata di ciascuna attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2max - Variazione dell'attività cardiorespiratoria (variazione del consumo massimo di ossigeno in ml/kg/min)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Il VO2max sarà misurato in ml/kg/min utilizzando un sistema metabolico portatile respiro per respiro con un lettore optoelettronico, nonché sensori affidabili di O2 e CO2 altamente lineari e a risposta rapida (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago , I L).
Questo test verrà completato mentre il partecipante esegue un test di esercizio graduale su un ergometro a manovella (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Il protocollo prevede un riscaldamento di 3 minuti seguito da un protocollo di accelerazione standard che viene generalmente completato in 8-12 minuti e da una successiva fase di recupero di 5 minuti.
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Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DEXA - Composizione corporea, variazione complessiva del grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della composizione corporea tramite DEXA (General Electric Lunar iDXA), comunemente utilizzato nella ricerca per la sua precisione e sicurezza.
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Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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DEXA - Composizione corporea, variazione massa magra complessiva (kg)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della composizione corporea tramite DEXA (General Electric Lunar iDXA), comunemente utilizzato nella ricerca per la sua precisione e sicurezza.
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Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Analisi ematochimiche metaboliche (glucosio a digiuno e insulina) - Variazione della resistenza all'insulina (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti digiuneranno 8-10 ore prima del prelievo di sangue.
Verranno completati prelievi di sangue per determinare sia la glicemia a digiuno che l'insulina a digiuno.
Questi risultati verranno quindi utilizzati per calcolare il punteggio HOMA-IR, che è un punteggio di resistenza all'insulina in mg/dL.
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Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Test di reattività dell'arteria brachiale (BART) - Variazione della funzione endoteliale (%)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti verranno sottoposti a un BART tramite ecografia.
Il test misurerà la dilatazione flusso-mediata e la dilatazione indipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale utilizzando un trasduttore ad alta risoluzione sui sistemi Vivid E95, E9, Vivid IQ (portatile) o Vivid I (portatile).
La vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale è correlata con le misure della funzione endoteliale dell'arteria coronaria e può predire futuri eventi coronarici avversi.
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Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS - Variazione dell'intensità del dolore (forma breve 3a)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Gli strumenti dell'intensità del dolore valutano quanto fa male una persona. Le forme brevi dell'intensità del dolore non sono specifiche della malattia e valutano l'intensità del dolore negli ultimi sette giorni. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "nessun dolore (1)" a "molto grave (5)". Calcolare un punteggio sommato e quindi utilizzare la tabella di conversione del punteggio PROMIS applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T. I sette domini vengono valutati individualmente e il singolo elemento relativo all'intensità del dolore viene riportato come punteggio grezzo. |
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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PROMIS - Cambiamento della fatica (Modulo breve 8a)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Le banche degli elementi Fatica valutano una serie di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente influisce sulla capacità di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è divisa in esperienza della fatica e impatto della fatica. Le forme brevi sull'affaticamento non sono specifiche della malattia e valutano l'affaticamento negli ultimi sette giorni. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente (1)" a "moltissimo (5)". Calcolare un punteggio sommato e quindi utilizzare la tabella di conversione del punteggio PROMIS applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T. I sette domini vengono valutati individualmente e il singolo elemento relativo all'intensità del dolore viene riportato come punteggio grezzo. |
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202209017
- R01HD111022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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