- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014151
Motivace a psychologické aspekty dárcovství gamet (DONDON2)
Studie motivací a psychologických aspektů kandidátů na dárcovství gamet po změně zákona o anonymitě: Národní multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Kontext: Nový bioetický zákon z 2. srpna 2021 zavedl dvě zásadní novinky: přístup k inseminaci dárcovským spermatem bez lékařské indikace a přístup k identitě dárce. Tento zlom v přísné anonymitě se týká především dárců gamet. Země, kde k takové změně došlo, často zaznamenaly přechodný pokles počtu darů a změnu v populaci dárců. Centra mají pocit, že nyní přijímají nové dárce. Bude důležité tento vývoj sledovat a znát charakteristiky dárců, kteří budou následně přicházet běžně, s odstupem od mediální epizody vyvolané diskusemi o zákonu.
V letech 2016–2018 jsme provedli multicentrickou studii o motivacích a psychologických aspektech dárcovství gamet. Zapojilo se 20 center a zařazení 1021 kandidátů na dárcovství gamet nám umožnilo popsat motivace těchto kandidátů, jejich zastoupení dárcovství, ale i neplodnosti či rodiny. Předpokládáme, že noví kandidáti na darování gamet se budou lišit, pokud jde o jejich profil a jejich motivace. V této souvislosti navrhujeme provést studii na nové populaci kandidátů na darování gamet, ale také porovnat jejich charakteristiky s předchozí populací.
Cílem tohoto projektu je popsat motivace, zastoupení dárcovství a sterility, zhodnotit psychologické aspekty nových mužských a ženských kandidátů na dárcovství gamet a následně porovnat výsledky získané z této populace (post anonymity) s předchozí obyvatel (anonymita).
Metoda. K tomu použijeme kvantitativní a kvalitativní přístup. U prvního jde o psychosociální přístup k velkému počtu (500 žen a 500 mužů) kandidátů na dárcovství. V analýzách bude samozřejmě zohledněno pohlaví a rodičovství, stejně jako v předchozí studii. Pro tuto studii použijeme dva dotazníky: 1) ten, který byl validován pro předchozí studii, včetně sociodemografických dat, motivace dárců a reprezentace, 2) druhý zkoumající osobnost, inventář NEO-PR, který byl rovněž použit pro předchozí studium.
Druhý přístup je kvalitativní prostřednictvím klinické případové studie. Jde o psychodynamický přístup, který bere v úvahu kandidáty dárcovství, ženy a muže, s veškerou jejich subjektivitou, jejich osobní a rodinnou anamnézou a jejich reprezentace. Ke klinickým rozhovorům bude přijato 60 subjektů, 30 dárců versus 30 dárců.
Údaje shromážděné v této studii budou také porovnány s předchozí studií, což umožní zvýraznit změny vyplývající z režimu anonymity.
Očekávané výsledky umožní lépe porozumět motivacím dárců a ukázat jejich vazby na jejich rodičovský status a pohlaví a nakonec zhodnotit změny po zavedení možného přístupu k identitě dárce. Lepší znalost těchto různých bodů bude velmi užitečná jak pro tvůrce politik a informační kampaně, tak pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NADJET NOURI, PhD
- Telefonní číslo: +33 0567771023
- E-mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- NADJET NOURI, PhD
- Telefonní číslo: +33 0567771023
- E-mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- CELIA BETTIOL, MSC
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- NADJET NOUTI, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kandidáti na darování gamet v centrech CECOS ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nerozumí francouzsky nebo kteří nemohou odpovědět na papírový dotazník nebo online dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidát na darování gamet
Všichni kandidáti na darování gamet v centrech CECOS ve Francii
|
použijeme kvantitativní a kvalitativní přístup.
U prvního jde o psychosociální přístup k velkému počtu (500 žen a 500 mužů) kandidátů na dárcovství.
V analýzách bude samozřejmě zohledněno pohlaví a rodičovství, stejně jako v předchozí studii.
Pro tuto studii použijeme dva dotazníky: 1) ten, který byl validován pro předchozí studii, včetně sociodemografických dat, motivace dárců a reprezentace, 2) druhý zkoumající osobnost, inventář NEO-PR, který byl rovněž použit pro předchozí studium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení motivací a klíčových osobnostních rysů pomocí dotazníkového sběru dat
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NADJET NOURI, PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0272
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZÁRODEČNÉ BUŇKY
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Zatím nenabírámePoškození DNA | Granulosa Cells
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoNeživotaschopné oocyty | Extra spermie | Sperma | Granulosa Cells | Sérum | Folikulární tekutina | Kondicionované médium IVFSpojené státy
-
Cynvenio BiosystemsNeznámýTriple negativní rakovina prsu | Mutace BRCA | Natural Killer CellsSpojené státy