- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014151
Motivationen und psychologische Aspekte der Gametenspende (DONDON2)
Untersuchung der Motivationen und psychologischen Aspekte von Kandidaten für eine Gametenspende nach der Änderung des Anonymitätsgesetzes: eine nationale multizentrische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Das neue Bioethikgesetz vom 2. August 2021 führte zwei wesentliche Neuerungen ein: Zugang zur Befruchtung mit Spendersamen ohne medizinische Indikation und Zugang zur Identität des Spenders. Dieser Bruch der strikten Anonymität betrifft vor allem Gametenspender. Länder, in denen eine solche Änderung vorgenommen wurde, erlebten häufig einen vorübergehenden Rückgang der Spendenzahlen und eine Veränderung der Spenderpopulation. Die Zentren haben das Gefühl, dass sie nun neue Spender erhalten. Es wird wichtig sein, diese Entwicklung zu beobachten und die Merkmale der Spender zu kennen, die später routinemäßig eintreten werden, und zwar mit Abstand zu den Medienepisoden, die durch die Diskussionen über das Gesetz ausgelöst werden.
In den Jahren 2016–2018 führten wir eine multizentrische Studie zu den Motivationen und psychologischen Aspekten der Gametenspende durch. 20 Zentren waren beteiligt und die Einbeziehung von 1021 Kandidaten für eine Gametenspende ermöglichte es uns, die Beweggründe dieser Kandidaten, ihre Darstellung der Spende, aber auch der Unfruchtbarkeit oder der Familie zu beschreiben. Wir gehen davon aus, dass sich die neuen Kandidaten für eine Gametenspende hinsichtlich ihres Profils und ihrer Motivation unterscheiden werden. In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, eine Studie über die neue Population von Gametenspendekandidaten durchzuführen, aber auch deren Eigenschaften mit der vorherigen Population zu vergleichen.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Motivationen, die Darstellung von Spende und Sterilität zu beschreiben, die psychologischen Aspekte der neuen männlichen und weiblichen Kandidaten für eine Gametenspende zu bewerten und dann die Ergebnisse dieser Population (nach Anonymität) mit den vorherigen zu vergleichen Bevölkerung (Anonymität).
Die Methode. Dazu verwenden wir einen quantitativen und einen qualitativen Ansatz. Zum einen eine psychosoziale Herangehensweise an eine große Zahl (500 Frauen und 500 Männer) von Spendenkandidaten. Natürlich werden Geschlecht und Elternschaft wie in der vorherigen Studie auch in den Analysen berücksichtigt. Wir werden für diese Studie zwei Fragebögen verwenden: 1) den Fragebogen, der für die vorherige Studie validiert wurde, einschließlich soziodemografischer Daten, Motivationen und Darstellungen der Spender, 2) den zweiten, der die Persönlichkeit untersucht, das NEO-PR-Inventar, das ebenfalls verwendet wurde für die vorherige Studie.
Der zweite Ansatz ist qualitativ durch eine klinische Fallstudie. Es handelt sich um einen psychodynamischen Ansatz, der die weiblichen und männlichen Spendenkandidaten mit all ihrer Subjektivität, ihrer persönlichen und familiären Geschichte und ihren Repräsentationen berücksichtigt. 60 Probanden, 30 Spender gegenüber 30 weiblichen Spendern, werden für klinische Interviews empfangen.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden auch mit der vorherigen Studie verglichen, um so die Veränderungen durch die Anonymitätsregelung hervorzuheben.
Die erwarteten Ergebnisse werden es ermöglichen, die Beweggründe der Spender besser zu verstehen, deren Zusammenhänge mit ihrem Elternschaftsstatus und Geschlecht aufzuzeigen und schließlich die Veränderungen nach der Einführung des möglichen Zugangs zur Identität des Spenders zu bewerten. Eine bessere Kenntnis dieser verschiedenen Punkte wird sowohl für politische Entscheidungsträger und Informationskampagnen als auch für die klinische Praxis von großem Nutzen sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NADJET NOURI, PhD
- Telefonnummer: +33 0567771023
- E-Mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Toulouse Hospital
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Kontakt:
- NADJET NOURI, PhD
- Telefonnummer: +33 0567771023
- E-Mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- CELIA BETTIOL, MSC
- E-Mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- NADJET NOUTI, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kandidaten für eine Gametenspende in den CECOS-Zentren in Frankreich
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Französisch verstehen oder einen Papierfragebogen oder einen Online-Fragebogen nicht beantworten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Der Kandidat für eine Gametenspende
Alle Kandidaten für eine Gametenspende in den CECOS-Zentren in Frankreich
|
Wir werden einen quantitativen und einen qualitativen Ansatz verwenden.
Zum einen eine psychosoziale Herangehensweise an eine große Zahl (500 Frauen und 500 Männer) von Spendenkandidaten.
Natürlich werden Geschlecht und Elternschaft wie in der vorherigen Studie auch in den Analysen berücksichtigt.
Wir werden für diese Studie zwei Fragebögen verwenden: 1) den Fragebogen, der für die vorherige Studie validiert wurde, einschließlich soziodemografischer Daten, Motivationen und Darstellungen der Spender, 2) den zweiten, der die Persönlichkeit untersucht, das NEO-PR-Inventar, das ebenfalls verwendet wurde für die vorherige Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von Motivationen und wichtigen Persönlichkeitsmerkmalen durch Erhebung von Fragebogendaten
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NADJET NOURI, PhD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0272
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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