- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014151
Motivazioni e aspetti psicologici della donazione di gameti (DONDON2)
Studio delle motivazioni e degli aspetti psicologici dei candidati alla donazione di gameti a seguito della modifica della legge sull'anonimato: uno studio multicentrico nazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: La nuova legge sulla bioetica del 2 agosto 2021 ha introdotto due importanti innovazioni: l’accesso all’inseminazione con sperma di donatore senza indicazione medica e l’accesso all’identità del donatore. Questa rottura del rigoroso anonimato riguarda soprattutto i donatori di gameti. I paesi in cui è stato apportato tale cambiamento hanno spesso sperimentato un calo transitorio nel numero di donazioni e un cambiamento nella popolazione dei donatori. I centri ritengono che ora stanno ricevendo nuovi donatori. Sarà importante monitorare questa evoluzione e conoscere le caratteristiche dei donatori che successivamente entreranno routinariamente, lontano dall'episodio mediatico generato dalle discussioni sulla legge.
Nel 2016-2018 abbiamo condotto uno studio multicentrico sulle motivazioni e sugli aspetti psicologici della donazione di gameti. Sono stati coinvolti 20 centri e l'inclusione di 1021 candidati alla donazione di gameti ha permesso di descrivere le motivazioni di questi candidati, la loro rappresentazione della donazione ma anche dell'infertilità o della famiglia. Ipotizziamo che i nuovi candidati alla donazione di gameti saranno diversi in termini di profilo e motivazioni. In questo contesto ci proponiamo di condurre uno studio sulla nuova popolazione di candidati alla donazione di gameti ma anche di confrontare le loro caratteristiche con la popolazione precedente.
L'obiettivo di questo progetto è descrivere le motivazioni, la rappresentazione della donazione e della sterilità, valutare gli aspetti psicologici dei nuovi candidati maschi e femmine alla donazione di gameti e quindi confrontare i risultati ottenuti da questa popolazione (post anonimato) con i precedenti popolazione (anonimato).
Il metodo. Per fare questo utilizzeremo un approccio quantitativo e uno qualitativo. Per il primo, un approccio psicosociale su un gran numero (500 donne e 500 uomini) di candidati alla donazione. Naturalmente, nelle analisi verranno presi in considerazione il genere e la genitorialità, come nello studio precedente. Utilizzeremo due questionari per questo studio: 1) quello validato per lo studio precedente, comprendente dati socio-demografici, motivazioni e rappresentazioni dei donatori, 2) il secondo esplorativo della personalità, l'inventario NEO-PR, anch'esso utilizzato per lo studio precedente.
Il secondo approccio è qualitativo attraverso uno studio di caso clinico. Si tratta di un approccio psicodinamico, che prende in considerazione i candidati alla donazione, donne e uomini, con tutta la loro soggettività, la loro storia personale e familiare e le loro rappresentazioni. 60 soggetti, 30 donatori contro 30 donatori donne, saranno ricevuti per colloqui clinici.
I dati raccolti in questo studio verranno anche confrontati con lo studio precedente, consentendo così di evidenziare i cambiamenti successivi al regime di anonimato.
I risultati attesi consentiranno di comprendere meglio le motivazioni dei donatori e di mostrare i legami di questi ultimi con la loro condizione di genitorialità e genere e infine di valutare i cambiamenti conseguenti all'introduzione del possibile accesso all'identità del donatore. Una migliore conoscenza di questi diversi punti sarà molto utile sia per i decisori politici e le campagne di informazione che per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NADJET NOURI, PhD
- Numero di telefono: +33 0567771023
- Email: nouri.n@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Toulouse Hospital
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Contatto:
- NADJET NOURI, PhD
- Numero di telefono: +33 0567771023
- Email: nouri.n@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- CELIA BETTIOL, MSC
- Email: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- NADJET NOUTI, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti candidati alla donazione di gameti presso i centri CECOS in Francia
Criteri di esclusione:
- Persone che non capiscono il francese o che non possono rispondere a un questionario cartaceo o a un questionario online
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il candidato alla donazione di gameti
Tutti candidati alla donazione di gameti presso i centri CECOS in Francia
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utilizzeremo un approccio quantitativo e uno qualitativo.
Per il primo, un approccio psicosociale su un gran numero (500 donne e 500 uomini) di candidati alla donazione.
Naturalmente, nelle analisi verranno presi in considerazione il genere e la genitorialità, come nello studio precedente.
Utilizzeremo due questionari per questo studio: 1) quello validato per lo studio precedente, comprendente dati socio-demografici, motivazioni e rappresentazioni dei donatori, 2) il secondo esplorativo della personalità, l'inventario NEO-PR, anch'esso utilizzato per lo studio precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle motivazioni e dei tratti chiave della personalità attraverso la raccolta dati tramite questionari
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NADJET NOURI, PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0272
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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