- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06014151
Az ivarsejt adományozás motivációi és pszichológiai vonatkozásai (DONDON2)
Az anonimitásról szóló törvény változását követő ivarsejt-adományozó jelöltek motivációi és pszichológiai vonatkozásai vizsgálata: országos többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kontextus: A 2021. augusztus 2-i új bioetikai törvény két fő újítást vezetett be: a donor spermával történő megtermékenyítéshez való hozzáférést orvosi javallat nélkül, valamint a donor személyazonosságának megismerését. A szigorú anonimitás megszakítása elsősorban az ivarsejtek donorait érinti. Azokban az országokban, ahol ilyen változás történt, gyakran átmenetileg csökkent az adományok száma és megváltozott a donorpopuláció. A központok úgy érzik, hogy új donorokat kapnak. Fontos lesz nyomon követni ezt az evolúciót, és ismerni a későbbiekben rutinszerűen jelentkező adományozók jellemzőit, a törvényről szóló viták által generált médiaepizódtól távol.
2016-2018-ban multicentrikus vizsgálatot végeztünk az ivarsejt-donáció motivációiról és pszichológiai vonatkozásairól. 20 központ vett részt, és 1021 ivarsejt-donor jelölt bevonása lehetővé tette, hogy leírjuk e jelöltek motivációit, az adományozást, de a meddőséget vagy a családot is. Feltételezzük, hogy az új ivarsejt-donor jelöltek profiljukat és motivációjukat tekintve eltérőek lesznek. Ebben az összefüggésben azt javasoljuk, hogy készítsünk egy tanulmányt az ivarsejt-donor-jelöltek új populációjáról, valamint hasonlítsuk össze jellemzőiket a korábbi populációval.
A projekt célja, hogy leírja a motivációkat, az adományozás és a sterilitás reprezentációját, értékelje az ivarsejt adományozásra újonnan jelentkező férfi és női jelöltek pszichológiai vonatkozásait, majd összehasonlítsa az ebből a populációból nyert eredményeket (post anonimitás) a korábbiakkal. lakosság (anonimitás).
A módszer, a metódus. Ehhez mennyiségi és minőségi megközelítést alkalmazunk. Az elsőnél pszichoszociális megközelítést alkalmaztak nagyszámú (500 nő és 500 férfi) donorjelölt esetében. Az elemzések során természetesen a nemet és a szülői hovatartozást is figyelembe veszik majd, akárcsak az előző tanulmányban. A vizsgálathoz két kérdőívet fogunk használni: 1) az előző vizsgálathoz validált, szocio-demográfiai adatokat, donorok motivációit és reprezentációit tartalmazó kérdőívet, 2) a második személyiséget feltáró NEO-PR leltárt, amelyet szintén felhasználtunk. az előző tanulmányhoz.
A második megközelítés kvalitatív, klinikai esettanulmányon keresztül. Ez egy pszichodinamikus megközelítés, amely figyelembe veszi a női és férfi donorjelölteket, minden szubjektivitásukkal, személyes és családi történetükkel és reprezentációikkal együtt. 60 alanyt, 30 donort és 30 női donort fogadnak be klinikai interjúkra.
A jelen tanulmányban összegyűjtött adatokat szintén összehasonlítjuk az előző vizsgálattal, így lehetővé válik az anonimitási rendszert követő változások kiemelése.
A várt eredmények lehetővé teszik a donorok motivációinak jobb megértését, az utóbbiak kapcsolatát szülői státuszukkal és nemükkel, végül pedig a donor identitáshoz való hozzáférés lehetőségének bevezetését követő változások értékelését. E különböző pontok jobb ismerete nagyon hasznos lesz mind a politikai döntéshozók és a tájékoztató kampányok, mind a klinikai gyakorlat számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NADJET NOURI, PhD
- Telefonszám: +33 0567771023
- E-mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Toulouse Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- NADJET NOURI, PhD
- Telefonszám: +33 0567771023
- E-mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- CELIA BETTIOL, MSC
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- NADJET NOUTI, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi jelölt ivarsejt adományozásra a franciaországi CECOS központokban
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik nem értenek franciául, vagy nem tudnak válaszolni egy papír vagy online kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A jelölt az ivarsejt adományozásra
Valamennyi jelölt ivarsejt adományozásra a franciaországi CECOS központokban
|
mennyiségi és minőségi megközelítést fogunk alkalmazni.
Az elsőnél pszichoszociális megközelítést alkalmaztak nagyszámú (500 nő és 500 férfi) donorjelölt esetében.
Az elemzések során természetesen a nemet és a szülői hovatartozást is figyelembe veszik majd, akárcsak az előző tanulmányban.
A vizsgálathoz két kérdőívet fogunk használni: 1) az előző vizsgálathoz validált, szocio-demográfiai adatokat, donorok motivációit és reprezentációit tartalmazó kérdőívet, 2) a második személyiséget feltáró NEO-PR leltárt, amelyet szintén felhasználtunk. az előző tanulmányhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Motivációk és kulcsfontosságú személyiségjegyek felmérése kérdőíves adatgyűjtéssel
Időkeret: befogadás
|
befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NADJET NOURI, PhD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0272
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CÍRASEJTEK
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Ismeretlen
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve