- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014151
Motivationer og psykologiske aspekter af gametedonation (DONDON2)
Undersøgelse af motivationerne og psykologiske aspekter af gametedonationskandidater efter ændringen i loven om anonymitet: en national multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Den nye bioetiklov, 2. august 2021, introducerede to store innovationer: adgang til insemination med donorsæd uden medicinsk indikation og adgang til donorens identitet. Dette brud i streng anonymitet vedrører primært gametdonorer. Lande, hvor en sådan ændring er foretaget, har ofte oplevet et forbigående fald i antallet af donationer og en ændring i donorbefolkningen. Centrene føler, at de nu får nye donorer. Det vil være vigtigt at overvåge denne udvikling og at kende karakteristikaene for de donorer, som efterfølgende vil komme rutinemæssigt ind på afstand fra den medieepisode, der er genereret af diskussionerne om loven.
I 2016-2018 gennemførte vi en multicenterundersøgelse om motivationerne og psykologiske aspekter af kønscelledonation. 20 centre var involveret, og medtagelsen af 1021 kønscelledonationskandidater gjorde det muligt for os at beskrive motiverne for disse kandidater, deres repræsentation af donation, men også af infertilitet eller familie. Vi antager, at de nye kønscelledonationskandidater vil være anderledes med hensyn til deres profil og deres motivationer. I denne sammenhæng foreslår vi at udføre en undersøgelse af den nye population af kønscelledonationskandidater, men også at sammenligne deres karakteristika med den tidligere population.
Formålet med dette projekt er at beskrive motivationerne, repræsentationen af donation og sterilitet, at evaluere de psykologiske aspekter af de nye mandlige og kvindelige kandidater til gametdonation og derefter at sammenligne resultaterne opnået fra denne population (post anonymitet) med den tidligere befolkning (anonymitet).
Metoden. For at gøre dette vil vi bruge en kvantitativ og en kvalitativ tilgang. For den første en psykosocial tilgang til et stort antal (500 kvinder og 500 mænd) af kandidater til donation. Naturligvis vil køn og forældreskab blive inddraget i analyserne ligesom i den tidligere undersøgelse. Vi vil bruge to spørgeskemaer til denne undersøgelse: 1) det, der blev valideret for den tidligere undersøgelse, inklusive socio-demografiske data, donorers motivationer og repræsentationer, 2) den anden udforskende personlighed, NEO-PR-opgørelsen, som også blev brugt for den tidligere undersøgelse.
Den anden tilgang er kvalitativ gennem et klinisk casestudie. Det er en psykodynamisk tilgang, som tager hensyn til de kvindelige og mandlige donationskandidater med al deres subjektivitet, deres personlige og familiemæssige historie og deres repræsentationer. 60 forsøgspersoner, 30 donorer mod 30 kvindelige donorer, vil blive modtaget til kliniske interviews.
Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil også blive sammenlignet med den tidligere undersøgelse, hvilket gør det muligt at fremhæve ændringerne efter anonymitetsregimet.
De forventede resultater vil give mulighed for en bedre forståelse af donorernes motivationer og at vise sidstnævntes sammenhænge med deres forældrestatus og køn og endelig at evaluere ændringerne efter indførelsen af den mulige adgang til donorens identitet. Et bedre kendskab til disse forskellige punkter vil være yderst nyttigt både for politiske beslutningstagere og informationskampagner og for klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NADJET NOURI, PhD
- Telefonnummer: +33 0567771023
- E-mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- NADJET NOURI, PhD
- Telefonnummer: +33 0567771023
- E-mail: nouri.n@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- CELIA BETTIOL, MSC
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- NADJET NOUTI, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kandidater til gametdonation på CECOS-centrene i Frankrig
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke forstår fransk, eller som ikke kan besvare et papirspørgeskema eller et online spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kandidaten til gametdonation
Alle kandidater til gametdonation på CECOS-centrene i Frankrig
|
vi vil bruge en kvantitativ og en kvalitativ tilgang.
For den første en psykosocial tilgang til et stort antal (500 kvinder og 500 mænd) af kandidater til donation.
Naturligvis vil køn og forældreskab blive inddraget i analyserne ligesom i den tidligere undersøgelse.
Vi vil bruge to spørgeskemaer til denne undersøgelse: 1) det, der blev valideret for den tidligere undersøgelse, inklusive socio-demografiske data, donorers motivationer og repræsentationer, 2) den anden udforskende personlighed, NEO-PR-opgørelsen, som også blev brugt for den tidligere undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af motivationer og centrale personlighedstræk gennem spørgeskemadataindsamling
Tidsramme: inklusion
|
inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NADJET NOURI, PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0272
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KINSCELLER
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
-
Florida International UniversityNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalAfsluttetTilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater