- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014944
Krátkodobá radioterapie kombinovaná s furoquintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 (PMMR/MSS)
Jednoramenná, jednocentrická, prospektivní klinická studie krátkodobé radioterapie v kombinaci s furoquintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 pro neoadjuvantní terapii středního a nízkého lokálně pokročilého karcinomu rekta typu PMMR/MSS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie byla plně pochopena a dobrovolně podepsán informovaný souhlas;
- Věk 18-75 let (včetně 18 a 75 let); rektální adenokarcinom byl histologicky potvrzen jako typ pMMR/MSS (podle detekčního kritéria ústavního testovacího centra jej lze detekovat imunohistochemicky, PCR nebo NGS) a byl zařazen do stádia II (T3-4N0) nebo stádia III (T1). -4N1-2) pomocí MRI a CT.
4. MRI byla použita k hodnocení středního a nízkého karcinomu rekta pod 10 cm od análního okraje tumoru; 5. Pacienti, kteří byli doporučeni k neoadjuvantní léčbě po vyhodnocení Multidisciplinární onkologickou komisí; 6.ECOG fyzická kondice 0-1 bod; 7. Očekávané přežití ≥ 2 roky; 8. Nebyla podána žádná předchozí protinádorová léčba; funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky (není povoleno používat žádné krevní složky a buněčné růstové faktory do * 14 dnů před zařazením): Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; celkový bilirubin < 1,5 násobek ULN; aLT a/nebo AST < 2,5 násobek ULN; sérový kreatinin < 1,5 násobek ULN; rychlost endogenní clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; 10. Ženy v plodném věku potřebují přijmout účinná antikoncepční opatření; 11.dobrá shoda s následným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- 1.Neschopnost dodržet výzkumný program nebo výzkumné postupy; 2.Pacienti s chirurgickými tabu; 3. Pacienti s metastatickým onemocněním nebo recidivujícím karcinomem rekta; 4. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP), hereditárním nepolypózním kolorektálním karcinomem (HNPCC), aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou; 5. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let před zařazením, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže po radikální resekci nebo karcinomu děložního hrdla in situ; 6. Závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, se objevila během 6 měsíců před zařazením do studie; 7. Subjekty, které byly alergické na studované léčivo nebo jakékoli jeho adjuvans; 8. Účastnil se jiných domácích neschválených nebo neuvedených klinických studií léčiv během 4 týdnů před zařazením a absolvoval odpovídající experimentální léčbu drogami; 9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Vyšetřovatelé posoudili klinicky významné abnormality elektrolytů; 11. Před zařazením do studie existovala nekontrolovaná hypertenze, která byla definována jako: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; 12. Před zařazením do studie byl špatně kontrolovaný diabetes (po pravidelné léčbě koncentrace glukózy nalačno ≥ CTCAE stupeň 2); 1.3.13.Před zařazením do studie existují nějaká onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vstřebávání léků, nebo pacienti nemohou užívat léky perorálně; 14. Před vstupem do skupiny se vyskytly gastrointestinální choroby, jako jsou žaludeční a dvanáctníkové aktivní vředy a ulcerózní kolitida nebo jiné stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci, zjištěné výzkumníky; 15. Závažné aktivní krvácení, hemoptýza (čerstvá krev > 5 ml během 4 týdnů) nebo tromboembolické příhody se vyskytly během 12 měsíců před zařazením do studie ( balíček ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá radioterapie kombinovaná s furochintinibem a monoklonální protilátkou PD-1
Radioterapie 5 * 5 Gy, jednou denně, pokaždé 5 Gy, po dobu 5 dnů. Dva týdny po ukončení radioterapie byli pacienti léčeni furoquintinibem v kombinaci se slurimabem, furoquintinibem 5 mg/čas/den, d1-14, Q3 W; v kombinaci s 300 mg brucelly, intravenózní injekce, d1, Q3W ; celkem 4 cykly léčby.
|
neoadjuvantní terapie pro krátkodobou radioterapii kombinovanou s furoquintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 pro středně a nízko lokálně pokročilý karcinom rekta typu PMMR/MSS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba cCR
Časové okno: 5 let
|
míra klinické kompletní remise krátkodobé radioterapie následované sekvenčním fruquintinibem v kombinaci s monoprotilátkovou terapií PD1 u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- CHoicelll
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .