Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá radioterapie kombinovaná s furoquintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 (PMMR/MSS)

29. srpna 2023 aktualizováno: Wei Zhang, Changhai Hospital

Jednoramenná, jednocentrická, prospektivní klinická studie krátkodobé radioterapie v kombinaci s furoquintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 pro neoadjuvantní terapii středního a nízkého lokálně pokročilého karcinomu rekta typu PMMR/MSS

Vyšetřovatelé provádějí jednoramennou, jednocentrickou, prospektivní klinickou studii zahrnující pacienty s diagnózou středně a nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta typu pMMR/MSS, kteří nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost krátkodobé radioterapie. v kombinaci s furochintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 jako neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tato studie byla plně pochopena a dobrovolně podepsán informovaný souhlas;
  2. Věk 18-75 let (včetně 18 a 75 let); rektální adenokarcinom byl histologicky potvrzen jako typ pMMR/MSS (podle detekčního kritéria ústavního testovacího centra jej lze detekovat imunohistochemicky, PCR nebo NGS) a byl zařazen do stádia II (T3-4N0) nebo stádia III (T1). -4N1-2) pomocí MRI a CT.

4. MRI byla použita k hodnocení středního a nízkého karcinomu rekta pod 10 cm od análního okraje tumoru; 5. Pacienti, kteří byli doporučeni k neoadjuvantní léčbě po vyhodnocení Multidisciplinární onkologickou komisí; 6.ECOG fyzická kondice 0-1 bod; 7. Očekávané přežití ≥ 2 roky; 8. Nebyla podána žádná předchozí protinádorová léčba; funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky (není povoleno používat žádné krevní složky a buněčné růstové faktory do * 14 dnů před zařazením): Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; celkový bilirubin < 1,5 násobek ULN; aLT a/nebo AST < 2,5 násobek ULN; sérový kreatinin < 1,5 násobek ULN; rychlost endogenní clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; 10. Ženy v plodném věku potřebují přijmout účinná antikoncepční opatření; 11.dobrá shoda s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Neschopnost dodržet výzkumný program nebo výzkumné postupy; 2.Pacienti s chirurgickými tabu; 3. Pacienti s metastatickým onemocněním nebo recidivujícím karcinomem rekta; 4. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP), hereditárním nepolypózním kolorektálním karcinomem (HNPCC), aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou; 5. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let před zařazením, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže po radikální resekci nebo karcinomu děložního hrdla in situ; 6. Závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, se objevila během 6 měsíců před zařazením do studie; 7. Subjekty, které byly alergické na studované léčivo nebo jakékoli jeho adjuvans; 8. Účastnil se jiných domácích neschválených nebo neuvedených klinických studií léčiv během 4 týdnů před zařazením a absolvoval odpovídající experimentální léčbu drogami; 9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Vyšetřovatelé posoudili klinicky významné abnormality elektrolytů; 11. Před zařazením do studie existovala nekontrolovaná hypertenze, která byla definována jako: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; 12. Před zařazením do studie byl špatně kontrolovaný diabetes (po pravidelné léčbě koncentrace glukózy nalačno ≥ CTCAE stupeň 2); 1.3.13.Před zařazením do studie existují nějaká onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vstřebávání léků, nebo pacienti nemohou užívat léky perorálně; 14. Před vstupem do skupiny se vyskytly gastrointestinální choroby, jako jsou žaludeční a dvanáctníkové aktivní vředy a ulcerózní kolitida nebo jiné stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci, zjištěné výzkumníky; 15. Závažné aktivní krvácení, hemoptýza (čerstvá krev > 5 ml během 4 týdnů) nebo tromboembolické příhody se vyskytly během 12 měsíců před zařazením do studie ( balíček ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá radioterapie kombinovaná s furochintinibem a monoklonální protilátkou PD-1
Radioterapie 5 * 5 Gy, jednou denně, pokaždé 5 Gy, po dobu 5 dnů. Dva týdny po ukončení radioterapie byli pacienti léčeni furoquintinibem v kombinaci se slurimabem, furoquintinibem 5 mg/čas/den, d1-14, Q3 W; v kombinaci s 300 mg brucelly, intravenózní injekce, d1, Q3W ; celkem 4 cykly léčby.
neoadjuvantní terapie pro krátkodobou radioterapii kombinovanou s furoquintinibem a monoklonální protilátkou PD-1 pro středně a nízko lokálně pokročilý karcinom rekta typu PMMR/MSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba cCR
Časové okno: 5 let
míra klinické kompletní remise krátkodobé radioterapie následované sekvenčním fruquintinibem v kombinaci s monoprotilátkovou terapií PD1 u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit