- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014944
Radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 (PMMR/MSS)
Une étude clinique prospective à un seul bras, monocentrique, sur la radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 pour le traitement néoadjuvant du cancer rectal localement avancé moyen et faible de type PMMR/MSS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude a été entièrement comprise et a volontairement signé un consentement éclairé ;
- Âge 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ; L'adénocarcinome rectal a été confirmé histologiquement comme étant de type pMMR / MSS ( selon les critères de détection du centre de test institutionnel, il peut être détecté par immunohistochimie, PCR ou NGS ), et a été classé au stade II ( T3-4N0 ) ou au stade III ( T1 -4N1-2 ) par IRM et CT.
4.L'IRM a été utilisée pour évaluer le cancer rectal moyen et bas en dessous de 10 cm de la marge anale de la tumeur ; 5.Patients qui ont été recommandés pour un traitement néoadjuvant après évaluation par le comité multidisciplinaire d'oncologie ; 6.Condition physique ECOG 0-1 points ; 7.Survie attendue ≥ 2 ans ; 8. Aucun traitement antitumoral antérieur n'a été reçu ; la fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (interdiction d'utiliser des composants sanguins et des facteurs de croissance cellulaire dans les * 14 jours précédant l'inscription) : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥ 100 × 109 / L ; hémoglobine ≥ 90g/L ; bilirubine totale < 1,5 fois la LSN ; ALT et/ou AST < 2,5 fois la LSN ; créatinine sérique < 1,5 fois la LSN ; taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min ; 10. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces ; 11.bonne conformité, avec suivi.
Critère d'exclusion:
- 1. Incapable de se conformer au programme de recherche ou aux procédures de recherche ; 2.Patients avec tabous chirurgicaux ; 3.Patients atteints d'une maladie métastatique ou d'un cancer rectal récurrent ; 4.Patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP), de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), de maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse active ; 5.Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau après résection radicale, ou carcinome cervical in situ ; 6. Des maladies cardiovasculaires graves, notamment un angor instable ou un infarctus du myocarde, sont survenues dans les 6 mois précédant l'inscription ; 7. Sujets allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses adjuvants ; 8.Participé à d'autres essais cliniques nationaux de médicaments non approuvés ou non répertoriés dans les 4 semaines précédant l'inscription et reçu le traitement médicamenteux expérimental correspondant ; 9. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de céphaline activée (APTT) > 1,5 × LSN ; 10.Les enquêteurs ont jugé des anomalies électrolytiques cliniquement significatives ; 11.Il y avait une hypertension incontrôlée avant l'inscription, qui était définie comme : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ; 12.Il y avait un diabète mal contrôlé avant l'inscription (après un traitement régulier, concentration de glucose à jeun ≥ grade CTCAE 2) ; 1.3.13.Avant l'inscription, il existe des maladies ou des états qui affectent l'absorption des médicaments, ou les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ; 14.Avant d'entrer dans le groupe, il y avait des maladies gastro-intestinales telles que des ulcères gastriques et duodénaux actifs et une colite ulcéreuse, ou d'autres conditions pouvant provoquer des saignements et des perforations gastro-intestinales déterminées par les chercheurs ; 15. Des saignements actifs sévères, une hémoptysie (sang frais > 5 ml dans les 4 semaines) ou des événements thromboemboliques sont survenus dans les 12 mois précédant l'inscription (paquet).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1
Radiothérapie 5*5 Gy, une fois par jour, 5 Gy à chaque fois, pendant 5 jours. Deux semaines après la fin de la radiothérapie, les patients ont été traités par furoquintinib associé au slurimab, furoquintinib 5 mg/heure/jour, j1-14, Q3 W ; associé à 300 mg de brucella, injection intraveineuse, j1, toutes les 3 semaines ; un total de 4 cycles de traitement.
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Médicament: Radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1
traitement néoadjuvant pour la radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 pour le cancer rectal localement avancé moyen et faible de type PMMR/MSS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de RCC
Délai: 5 années
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le taux de rémission clinique complète d'une radiothérapie de courte durée suivie d'un fruquintinib séquentiel associé à un traitement par monoanticorps PD1 pour le cancer rectal localement avancé.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CHoicelll
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