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Radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 (PMMR/MSS)

29 août 2023 mis à jour par: Wei Zhang, Changhai Hospital

Une étude clinique prospective à un seul bras, monocentrique, sur la radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 pour le traitement néoadjuvant du cancer rectal localement avancé moyen et faible de type PMMR/MSS

Les enquêteurs mènent une étude clinique prospective à un seul bras, monocentrique, recrutant des patients diagnostiqués avec un cancer rectal de type pMMR/MSS moyen et faiblement avancé qui n'avaient pas reçu de traitement antitumoral systémique pour explorer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie de courte durée. associé au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 comme traitement néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cette étude a été entièrement comprise et a volontairement signé un consentement éclairé ;
  2. Âge 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ; L'adénocarcinome rectal a été confirmé histologiquement comme étant de type pMMR / MSS ( selon les critères de détection du centre de test institutionnel, il peut être détecté par immunohistochimie, PCR ou NGS ), et a été classé au stade II ( T3-4N0 ) ou au stade III ( T1 -4N1-2 ) par IRM et CT.

4.L'IRM a été utilisée pour évaluer le cancer rectal moyen et bas en dessous de 10 cm de la marge anale de la tumeur ; 5.Patients qui ont été recommandés pour un traitement néoadjuvant après évaluation par le comité multidisciplinaire d'oncologie ; 6.Condition physique ECOG 0-1 points ; 7.Survie attendue ≥ 2 ans ; 8. Aucun traitement antitumoral antérieur n'a été reçu ; la fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (interdiction d'utiliser des composants sanguins et des facteurs de croissance cellulaire dans les * 14 jours précédant l'inscription) : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥ 100 × 109 / L ; hémoglobine ≥ 90g/L ; bilirubine totale < 1,5 fois la LSN ; ALT et/ou AST < 2,5 fois la LSN ; créatinine sérique < 1,5 fois la LSN ; taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min ; 10. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces ; 11.bonne conformité, avec suivi.

Critère d'exclusion:

  • 1. Incapable de se conformer au programme de recherche ou aux procédures de recherche ; 2.Patients avec tabous chirurgicaux ; 3.Patients atteints d'une maladie métastatique ou d'un cancer rectal récurrent ; 4.Patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP), de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), de maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse active ; 5.Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau après résection radicale, ou carcinome cervical in situ ; 6. Des maladies cardiovasculaires graves, notamment un angor instable ou un infarctus du myocarde, sont survenues dans les 6 mois précédant l'inscription ; 7. Sujets allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses adjuvants ; 8.Participé à d'autres essais cliniques nationaux de médicaments non approuvés ou non répertoriés dans les 4 semaines précédant l'inscription et reçu le traitement médicamenteux expérimental correspondant ; 9. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de céphaline activée (APTT) > 1,5 × LSN ; 10.Les enquêteurs ont jugé des anomalies électrolytiques cliniquement significatives ; 11.Il y avait une hypertension incontrôlée avant l'inscription, qui était définie comme : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ; 12.Il y avait un diabète mal contrôlé avant l'inscription (après un traitement régulier, concentration de glucose à jeun ≥ grade CTCAE 2) ; 1.3.13.Avant l'inscription, il existe des maladies ou des états qui affectent l'absorption des médicaments, ou les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ; 14.Avant d'entrer dans le groupe, il y avait des maladies gastro-intestinales telles que des ulcères gastriques et duodénaux actifs et une colite ulcéreuse, ou d'autres conditions pouvant provoquer des saignements et des perforations gastro-intestinales déterminées par les chercheurs ; 15. Des saignements actifs sévères, une hémoptysie (sang frais > 5 ml dans les 4 semaines) ou des événements thromboemboliques sont survenus dans les 12 mois précédant l'inscription (paquet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1
Radiothérapie 5*5 Gy, une fois par jour, 5 Gy à chaque fois, pendant 5 jours. Deux semaines après la fin de la radiothérapie, les patients ont été traités par furoquintinib associé au slurimab, furoquintinib 5 mg/heure/jour, j1-14, Q3 W ; associé à 300 mg de brucella, injection intraveineuse, j1, toutes les 3 semaines ; un total de 4 cycles de traitement.
traitement néoadjuvant pour la radiothérapie de courte durée associée au furoquintinib et à l'anticorps monoclonal PD-1 pour le cancer rectal localement avancé moyen et faible de type PMMR/MSS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RCC
Délai: 5 années
le taux de rémission clinique complète d'une radiothérapie de courte durée suivie d'un fruquintinib séquentiel associé à un traitement par monoanticorps PD1 pour le cancer rectal localement avancé.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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