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Radioterapia de curta duração combinada com furoquintinibe e anticorpo monoclonal PD-1 (PMMR/MSS)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Wei Zhang, Changhai Hospital

Um estudo clínico prospectivo de braço único, centro único, de radioterapia de curta duração combinada com furoquintinibe e anticorpo monoclonal PD-1 para terapia neoadjuvante de câncer retal localmente avançado médio e baixo tipo PMMR/MSS

Os investigadores conduzem um estudo clínico prospectivo de braço único, centro único, inscrevendo pacientes com diagnóstico de pMMR / MSS tipo câncer retal localmente avançado médio e baixo que não receberam terapia antitumoral sistêmica para explorar a eficácia e segurança da radioterapia de curta duração combinado com furoquintinibe e anticorpo monoclonal PD-1 como terapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Este estudo foi totalmente compreendido e assinado voluntariamente o consentimento informado;
  2. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos); o adenocarcinoma retal foi confirmado histologicamente como tipo pMMR/MSS (de acordo com os critérios de detecção do centro de testagem institucional, pode ser detectado por imuno-histoquímica, PCR ou NGS), e foi estadiado como estágio II (T3-4N0) ou estágio III (T1 -4N1-2) por ressonância magnética e tomografia computadorizada.

4.A ressonância magnética foi utilizada para avaliar o câncer retal médio e baixo abaixo de 10 cm da margem anal do tumor; 5.Pacientes que receberam indicação de terapia neoadjuvante após avaliação do Comitê Multidisciplinar de Oncologia; 6. Condição física ECOG 0-1 pontos; 7. Sobrevida esperada ≥ 2 anos; 8. Nenhum tratamento antitumoral anterior foi recebido; a função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (não é permitido o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular dentro de *14 dias antes da inscrição): Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 90g/L; bilirrubina total <1,5 vezes o LSN; aLT e/ou AST < 2,5 vezes o LSN; creatinina sérica <1,5 vezes o LSN; taxa de depuração de creatinina endógena ≥ 50ml/min; 10. As mulheres em idade fértil precisam de tomar medidas contraceptivas eficazes; 11.boa adesão, com acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • 1. Incapaz de cumprir o programa de pesquisa ou procedimentos de pesquisa; 2.Pacientes com tabus cirúrgicos; 3.Pacientes com doença metastática ou câncer retal recorrente; 4.Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa; 5.Pacientes com outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele após ressecção radical, ou carcinoma cervical in situ; 6. Doenças cardiovasculares graves, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio, ocorreram 6 meses antes da inscrição; 7.Sujeitos alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus adjuvantes; 8.Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nacionais não aprovados ou não listados dentro de 4 semanas antes da inscrição e recebeu tratamento experimental com medicamentos correspondente; 9. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) > 1,5 × LSN; 10.Os investigadores julgaram anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas; 11.Havia hipertensão não controlada antes da inscrição, que foi definida como: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg; 12.Havia diabetes mal controlado antes da inscrição (após tratamento regular, concentração de glicose em jejum ≥ grau 2 CTCAE); 1.3.13.Antes da inscrição, existem doenças ou estados que afetam a absorção do medicamento, ou os pacientes não podem tomar medicamentos orais; 14.Antes de entrar no grupo, havia doenças gastrointestinais, como úlceras ativas gástricas e duodenais e colite ulcerativa, ou outras condições que podem causar sangramento e perfuração gastrointestinal determinadas pelos pesquisadores; 15.Sangramento ativo grave, hemoptise (sangue fresco> 5 mL em 4 semanas) ou eventos tromboembólicos ocorreram 12 meses antes da inscrição (pacote).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de curta duração combinada com furoquintinibe e anticorpo monoclonal PD-1
Radioterapia 5 * 5 Gy, uma vez ao dia, 5 Gy de cada vez, durante 5 dias. Duas semanas após o término da radioterapia, os pacientes foram tratados com furoquintinibe combinado com slurimabe, furoquintinibe 5 mg/hora/dia, d1-14, Q3 C ; combinado com 300 mg de brucela, injeção intravenosa, d1, Q3W; um total de 4 ciclos de tratamento.
terapia neoadjuvante para radioterapia de curta duração combinada com furoquintinibe e anticorpo monoclonal PD-1 para câncer retal localmente avançado tipo PMMR/MSS médio e baixo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa cCR
Prazo: 5 anos
a taxa de remissão clínica completa da radioterapia de curta duração seguida de fruquintinibe sequencial combinado com terapia com monoanticorpos PD1 para câncer retal localmente avançado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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