이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Furoquintinib 및 PD-1 단일클론항체와 결합된 단기 방사선요법 (PMMR/MSS)

2023년 8월 29일 업데이트: Wei Zhang, Changhai Hospital

PMMR/MSS 유형 중등도 국소 진행성 직장암의 신보조 요법을 위한 푸로퀸티닙 및 PD-1 단클론 항체와 결합된 단기 방사선 요법에 대한 단일군, 단일 센터, 전향적 임상 연구

연구자들은 단기 방사선 요법의 효능과 안전성을 탐구하기 위해 전신 항종양 요법을 받지 않은 pMMR/MSS 유형 중저도 국소 진행성 직장암 진단을 받은 환자를 등록한 단일군, 단일 센터, 전향적 임상 연구를 수행합니다. 신보강 요법으로 푸로퀸티닙 및 PD-1 단클론 항체와 병용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구는 완전히 이해되었으며 사전 동의에 의해 자발적으로 서명되었습니다.
  2. 18~75세(18세 및 75세 포함); 직장 선암종은 조직학적으로 pMMR/MSS 유형으로 확인되었으며(기관 테스트 센터의 검출 기준에 따라 면역조직화학, PCR 또는 NGS로 검출 가능) 병기는 II기(T3-4N0) 또는 III기(T1)로 분류되었습니다. -4N1-2 ) MRI 및 CT로.

4. MRI는 종양의 항문 가장자리로부터 10cm 미만의 중부 및 하부 직장암을 평가하는 데 사용되었습니다. 5.종양학종합위원회의 평가를 거쳐 신보조요법을 권고받은 환자 6.ECOG 신체 상태 0-1점; 7. 예상 생존 기간 ≥ 2년; 8. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 필수 기관의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(등록 전*14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용이 허용되지 않음): 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN; aLT 및/또는 AST < ULN의 2.5배; 혈청 크레아티닌 < 1.5배 ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min; 10. 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 11. 후속 조치를 통해 양호한 준수.

제외 기준:

  • 1. 연구 프로그램이나 연구 절차를 준수할 수 없는 경우 2. 수술을 금기시하는 환자; 3. 전이성 질환 또는 재발성 직장암 환자; 4. 가족성 선종성 용종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염 환자; 5. 등록 전 5년 이내에 기타 악성 종양이 있었던 환자. 단, 근치 절제 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외됩니다. 6. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 등 중증 심혈관 질환이 발생한 경우 7. 연구 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있는 피험자 8. 등록 전 4주 이내에 기타 국내 미승인 또는 미등록 약물 임상시험에 참여하여 이에 상응하는 실험 약물 치료를 받은 자 9. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5 × ULN; 10. 조사관은 임상적으로 심각한 전해질 이상을 판단했습니다. 11. 등록 전에 다음과 같이 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있었습니다. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg; 12. 등록 전 당뇨병이 잘 조절되지 않았음(정기 치료 후, 공복 혈당 농도 ≥ CTCAE 2등급); 1.3.13.등록 전, 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있거나 환자가 경구 약물을 복용할 수 없는 경우. 14.그룹에 합류하기 전, 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 등의 위장 질환이 있거나 연구자가 판단한 위장 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있었습니다. 15. 등록 전 12개월 이내에 심한 활동성 출혈, 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 > 5mL) 또는 혈전색전증 사건이 발생했습니다(패키지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸로퀸티닙과 PD-1 단일클론항체를 병용한 단기 방사선요법
방사선요법 5*5 Gy, 1일 1회, 매회 5 Gy, 5일간. 방사선요법 종료 2주 후, 환자들은 푸로퀸티닙과 slurimab, 푸로퀸티닙 5 mg/회/일, d1-14, Q3 병용요법을 받았다. 승 ; 브루셀라 300mg과 결합하여 정맥 주사, d1, Q3W; 총 4주기의 치료.
의약품: 푸로퀸티닙과 PD-1 단일클론항체를 병용한 단기 방사선요법
PMMR/MSS 유형 중등도 국소 진행성 직장암에 대한 푸로퀸티닙 및 PD-1 단클론 항체와 결합된 단기 방사선 요법을 위한 신보강 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cCR 비율
기간: 5 년
국소 진행성 직장암에 대한 단기 방사선 요법 후 순차적 프루퀸티닙과 PD1 단일항체 요법의 병용 요법의 임상적 완전 관해율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHoicelll

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다