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Radioterapia a breve ciclo combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 (PMMR/MSS)

29 agosto 2023 aggiornato da: Wei Zhang, Changhai Hospital

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, sulla radioterapia a breve termine combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 per la terapia neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato di tipo PMMR/MSS medio e basso

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico a braccio singolo, monocentrico, arruolando pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato di tipo medio e basso di tipo pMMR/MSS che non avevano ricevuto terapia antitumorale sistemica per esplorare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve termine combinato con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 come terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Questo studio è stato pienamente compreso e ha firmato volontariamente il consenso informato;
  2. Età 18-75 anni (compresi 18 e 75 anni); l'adenocarcinoma del retto è stato confermato istologicamente come tipo pMMR / MSS (secondo i criteri di rilevamento del centro di test istituzionale, può essere rilevato mediante immunoistochimica, PCR o NGS) ed è stato stadiato come stadio II (T3-4N0) o stadio III (T1 -4N1-2) mediante risonanza magnetica e TC.

4. La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare il cancro del retto medio e basso al di sotto di 10 cm dal margine anale del tumore; 5.Pazienti a cui è stata raccomandata la terapia neoadiuvante dopo la valutazione da parte del Comitato Oncologico Multidisciplinare; 6.Condizione fisica ECOG 0-1 punti; 7.Sopravvivenza attesa ≥ 2 anni; 8.Non è stato ricevuto alcun precedente trattamento antitumorale; la funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (non è consentito utilizzare componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro * 14 giorni prima dell'arruolamento): conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; piastrine ≥ 100×109/L; emoglobina ≥ 90 g/l; bilirubina totale < 1,5 volte ULN; aLT e/o AST < 2,5 volte ULN; creatinina sierica < 1,5 volte ULN; tasso di clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min; 10. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci; 11.buona conformità, con follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapace di rispettare il programma di ricerca o le procedure di ricerca; 2.Pazienti con tabù chirurgici; 3.Pazienti con malattia metastatica o cancro del retto ricorrente; 4.Pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva; 5.Pazienti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle dopo resezione radicale o del carcinoma cervicale in situ; 6.Gravi malattie cardiovascolari, tra cui angina instabile o infarto miocardico, si sono verificate entro 6 mesi prima dell'arruolamento; 7. Soggetti allergici al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi adiuvanti; 8. Partecipazione ad altri studi clinici nazionali su farmaci non approvati o non elencati entro 4 settimane prima dell'arruolamento e ricevuto il corrispondente trattamento farmacologico sperimentale; 9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5 × ULN; 10.Gli investigatori hanno giudicato anomalie elettrolitiche clinicamente significative; 11.Prima dell'arruolamento era presente ipertensione non controllata, definita come: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg; 12.Prima dell'arruolamento era presente un diabete scarsamente controllato (dopo trattamento regolare, concentrazione di glucosio a digiuno ≥ grado 2 CTCAE); 1.3.13.Prima dell'arruolamento, sono presenti malattie o stati che influenzano l'assorbimento dei farmaci, oppure i pazienti non possono assumere farmaci per via orale; 14.Prima di entrare nel gruppo, erano presenti malattie gastrointestinali come ulcere attive gastriche e duodenali e colite ulcerosa, o altre condizioni che possono causare sanguinamento e perforazione gastrointestinale determinate dai ricercatori; 15. Sanguinamento attivo grave, emottisi (sangue fresco > 5 ml entro 4 settimane) o eventi tromboembolici si sono verificati entro 12 mesi prima dell'arruolamento (pacchetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a breve ciclo combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1
Radioterapia 5*5 Gy, una volta al giorno, 5 Gy ogni volta, per 5 giorni. Due settimane dopo la fine della radioterapia, i pazienti sono stati trattati con furoquintinib in associazione con slurimab, furoquintinib 5 mg/ora/giorno, d1-14, Q3 W; combinato con 300 mg di Brucella, iniezione endovenosa, d1, Q3W; un totale di 4 cicli di trattamento.
terapia neoadiuvante per radioterapia a ciclo breve combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 per il cancro del retto localmente avanzato di tipo PMMR/MSS medio e basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cCR
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso di remissione clinica completa della radioterapia a breve termine seguita da fruquintinib sequenziale combinato con terapia con monoanticorpi PD1 per il cancro del retto localmente avanzato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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