- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014944
Radioterapia a breve ciclo combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 (PMMR/MSS)
Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, sulla radioterapia a breve termine combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 per la terapia neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato di tipo PMMR/MSS medio e basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è stato pienamente compreso e ha firmato volontariamente il consenso informato;
- Età 18-75 anni (compresi 18 e 75 anni); l'adenocarcinoma del retto è stato confermato istologicamente come tipo pMMR / MSS (secondo i criteri di rilevamento del centro di test istituzionale, può essere rilevato mediante immunoistochimica, PCR o NGS) ed è stato stadiato come stadio II (T3-4N0) o stadio III (T1 -4N1-2) mediante risonanza magnetica e TC.
4. La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare il cancro del retto medio e basso al di sotto di 10 cm dal margine anale del tumore; 5.Pazienti a cui è stata raccomandata la terapia neoadiuvante dopo la valutazione da parte del Comitato Oncologico Multidisciplinare; 6.Condizione fisica ECOG 0-1 punti; 7.Sopravvivenza attesa ≥ 2 anni; 8.Non è stato ricevuto alcun precedente trattamento antitumorale; la funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (non è consentito utilizzare componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro * 14 giorni prima dell'arruolamento): conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; piastrine ≥ 100×109/L; emoglobina ≥ 90 g/l; bilirubina totale < 1,5 volte ULN; aLT e/o AST < 2,5 volte ULN; creatinina sierica < 1,5 volte ULN; tasso di clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min; 10. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci; 11.buona conformità, con follow-up.
Criteri di esclusione:
- 1. Incapace di rispettare il programma di ricerca o le procedure di ricerca; 2.Pazienti con tabù chirurgici; 3.Pazienti con malattia metastatica o cancro del retto ricorrente; 4.Pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva; 5.Pazienti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle dopo resezione radicale o del carcinoma cervicale in situ; 6.Gravi malattie cardiovascolari, tra cui angina instabile o infarto miocardico, si sono verificate entro 6 mesi prima dell'arruolamento; 7. Soggetti allergici al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi adiuvanti; 8. Partecipazione ad altri studi clinici nazionali su farmaci non approvati o non elencati entro 4 settimane prima dell'arruolamento e ricevuto il corrispondente trattamento farmacologico sperimentale; 9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5 × ULN; 10.Gli investigatori hanno giudicato anomalie elettrolitiche clinicamente significative; 11.Prima dell'arruolamento era presente ipertensione non controllata, definita come: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg; 12.Prima dell'arruolamento era presente un diabete scarsamente controllato (dopo trattamento regolare, concentrazione di glucosio a digiuno ≥ grado 2 CTCAE); 1.3.13.Prima dell'arruolamento, sono presenti malattie o stati che influenzano l'assorbimento dei farmaci, oppure i pazienti non possono assumere farmaci per via orale; 14.Prima di entrare nel gruppo, erano presenti malattie gastrointestinali come ulcere attive gastriche e duodenali e colite ulcerosa, o altre condizioni che possono causare sanguinamento e perforazione gastrointestinale determinate dai ricercatori; 15. Sanguinamento attivo grave, emottisi (sangue fresco > 5 ml entro 4 settimane) o eventi tromboembolici si sono verificati entro 12 mesi prima dell'arruolamento (pacchetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia a breve ciclo combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1
Radioterapia 5*5 Gy, una volta al giorno, 5 Gy ogni volta, per 5 giorni. Due settimane dopo la fine della radioterapia, i pazienti sono stati trattati con furoquintinib in associazione con slurimab, furoquintinib 5 mg/ora/giorno, d1-14, Q3 W; combinato con 300 mg di Brucella, iniezione endovenosa, d1, Q3W; un totale di 4 cicli di trattamento.
|
terapia neoadiuvante per radioterapia a ciclo breve combinata con furoquintinib e anticorpo monoclonale PD-1 per il cancro del retto localmente avanzato di tipo PMMR/MSS medio e basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di cCR
Lasso di tempo: 5 anni
|
il tasso di remissione clinica completa della radioterapia a breve termine seguita da fruquintinib sequenziale combinato con terapia con monoanticorpi PD1 per il cancro del retto localmente avanzato.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHoicelll
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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