- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06014944
Rövid lefolyású sugárterápia furokvintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva (PMMR/MSS)
Egykarú, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a furokvintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinált rövid távú sugárterápiáról a PMMR/MSS típusú középső és alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezt a tanulmányt teljesen megértették, és önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyezést;
- 18-75 éves kor (beleértve a 18 és 75 éveseket is); A rektális adenocarcinomát szövettanilag pMMR/MSS típusúnak igazolták (az intézményi vizsgálóközpont kimutatási kritériumai szerint immunhisztokémiával, PCR-rel vagy NGS-sel mutatható ki), és II. (T3-4N0) vagy III. -4N1-2) MRI-vel és CT-vel.
4. MRI-t használtunk a középső és alacsony végbélrák értékelésére a daganat végbélnyílásától 10 cm-nél kisebb távolságban; 5. Betegek, akiket a Multidiszciplináris Onkológiai Bizottság értékelése után neoadjuváns terápiára javasoltak; 6.ECOG fizikai állapot 0-1 pont ; 7. Várható túlélés ≥ 2 év ; 8. Korábban nem részesültek daganatellenes kezelésben; a létfontosságú szervek működése megfelel a következő követelményeknek (nem szabad vérkomponenseket és sejtnövekedési faktorokat használni * a beiratkozás előtti 14 napon belül): Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; vérlemezke ≥ 100 × 109 / L ; hemoglobin ≥ 90g/L; összbilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek; aLT és/vagy AST < 2,5-szerese az ULN-nek; szérum kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek; az endogén kreatinin clearance-e ≥ 50 ml/perc; 10. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük; 11.jó megfelelés, nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
- 1.Nem tud megfelelni a kutatási programnak vagy a kutatási eljárásoknak ; 2. Sebészeti tabuk ; 3. Áttétes betegségben vagy visszatérő végbélrákban szenvedő betegek; 4. Családi adenomatosus polyposisban (FAP), örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban (HNPCC), aktív Crohn-betegségben vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek; 5.A beiratkozás előtti 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a radikális reszekciót követő bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot; 6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust, a felvételt megelőző 6 hónapon belül fordultak elő; 7. Olyan alanyok, akik allergiásak voltak a vizsgálati gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára; 8. Részt vett egyéb hazai, nem jóváhagyott vagy nem listázott gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 4 héten belül, és megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült; 9. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > 1,5 × ULN; 10. A vizsgálók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg; 11. A beiratkozás előtt kontrollálatlan magas vérnyomás volt, amelyet a következőképpen határoztak meg: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm; 12. A beiratkozás előtt rosszul kontrollált cukorbetegség volt (rendszeres kezelés után, éhomi glükózkoncentráció ≥ CTCAE 2. fokozat); 1.3.13.A beiratkozás előtt vannak olyan betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, vagy a betegek nem szedhetnek orális gyógyszereket ; 14. A csoportba való belépés előtt voltak gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyomor- és nyombélfekélyek és fekélyes vastagbélgyulladás, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt okozhatnak a kutatók szerint; 15. Súlyos aktív vérzés, hemoptysis (friss vér > 5 ml 4 héten belül) vagy thromboemboliás események a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül (csomag).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid lefolyású sugárterápia furoquintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva
Sugárterápia 5 * 5 Gy, naponta egyszer, 5 Gy minden alkalommal, 5 napon keresztül. Két héttel a sugárterápia befejezése után a betegeket furoquintinib és slurimab kombinációval kezelték, furoquintinib 5 mg / alkalom / nap, 1-14, Q3 W ; 300 mg brucellával kombinálva, intravénás injekció, d1, Q3W ; összesen 4 kezelési ciklus.
|
neoadjuváns terápia rövid lefolyású sugárkezeléshez furoquintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva PMMR / MSS típusú középső és alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cCR ráta
Időkeret: 5 év
|
lokálisan előrehaladott végbélrák esetén a rövid távú sugárterápia klinikai teljes remissziós aránya, majd a szekvenciális fruquintinib PD1 monoantitest terápiával kombinálva.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHoicelll
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .