Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid lefolyású sugárterápia furokvintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva (PMMR/MSS)

2023. augusztus 29. frissítette: Wei Zhang, Changhai Hospital

Egykarú, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a furokvintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinált rövid távú sugárterápiáról a PMMR/MSS típusú középső és alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájára

A kutatók egykarú, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálatot végeznek olyan pMMR/MSS típusú középső és alacsony lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek bevonásával, akik nem kaptak szisztémás daganatellenes terápiát, hogy feltárják a rövid távú sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát. furoquintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva neoadjuváns terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ezt a tanulmányt teljesen megértették, és önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyezést;
  2. 18-75 éves kor (beleértve a 18 és 75 éveseket is); A rektális adenocarcinomát szövettanilag pMMR/MSS típusúnak igazolták (az intézményi vizsgálóközpont kimutatási kritériumai szerint immunhisztokémiával, PCR-rel vagy NGS-sel mutatható ki), és II. (T3-4N0) vagy III. -4N1-2) MRI-vel és CT-vel.

4. MRI-t használtunk a középső és alacsony végbélrák értékelésére a daganat végbélnyílásától 10 cm-nél kisebb távolságban; 5. Betegek, akiket a Multidiszciplináris Onkológiai Bizottság értékelése után neoadjuváns terápiára javasoltak; 6.ECOG fizikai állapot 0-1 pont ; 7. Várható túlélés ≥ 2 év ; 8. Korábban nem részesültek daganatellenes kezelésben; a létfontosságú szervek működése megfelel a következő követelményeknek (nem szabad vérkomponenseket és sejtnövekedési faktorokat használni * a beiratkozás előtti 14 napon belül): Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; vérlemezke ≥ 100 × 109 / L ; hemoglobin ≥ 90g/L; összbilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek; aLT és/vagy AST < 2,5-szerese az ULN-nek; szérum kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek; az endogén kreatinin clearance-e ≥ 50 ml/perc; 10. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük; 11.jó megfelelés, nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Nem tud megfelelni a kutatási programnak vagy a kutatási eljárásoknak ; 2. Sebészeti tabuk ; 3. Áttétes betegségben vagy visszatérő végbélrákban szenvedő betegek; 4. Családi adenomatosus polyposisban (FAP), örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban (HNPCC), aktív Crohn-betegségben vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek; 5.A beiratkozás előtti 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a radikális reszekciót követő bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot; 6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust, a felvételt megelőző 6 hónapon belül fordultak elő; 7. Olyan alanyok, akik allergiásak voltak a vizsgálati gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára; 8. Részt vett egyéb hazai, nem jóváhagyott vagy nem listázott gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 4 héten belül, és megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült; 9. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > 1,5 × ULN; 10. A vizsgálók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg; 11. A beiratkozás előtt kontrollálatlan magas vérnyomás volt, amelyet a következőképpen határoztak meg: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm; 12. A beiratkozás előtt rosszul kontrollált cukorbetegség volt (rendszeres kezelés után, éhomi glükózkoncentráció ≥ CTCAE 2. fokozat); 1.3.13.A beiratkozás előtt vannak olyan betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, vagy a betegek nem szedhetnek orális gyógyszereket ; 14. A csoportba való belépés előtt voltak gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyomor- és nyombélfekélyek és fekélyes vastagbélgyulladás, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt okozhatnak a kutatók szerint; 15. Súlyos aktív vérzés, hemoptysis (friss vér > 5 ml 4 héten belül) vagy thromboemboliás események a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül (csomag).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid lefolyású sugárterápia furoquintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva
Sugárterápia 5 * 5 Gy, naponta egyszer, 5 Gy minden alkalommal, 5 napon keresztül. Két héttel a sugárterápia befejezése után a betegeket furoquintinib és slurimab kombinációval kezelték, furoquintinib 5 mg / alkalom / nap, 1-14, Q3 W ; 300 mg brucellával kombinálva, intravénás injekció, d1, Q3W ; összesen 4 kezelési ciklus.
neoadjuváns terápia rövid lefolyású sugárkezeléshez furoquintinibbel és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva PMMR / MSS típusú középső és alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cCR ráta
Időkeret: 5 év
lokálisan előrehaladott végbélrák esetén a rövid távú sugárterápia klinikai teljes remissziós aránya, majd a szekvenciális fruquintinib PD1 monoantitest terápiával kombinálva.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel