- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014944
Kortkurs strålebehandling kombinert med furokvintinib og PD-1 monoklonalt antistoff (PMMR/MSS)
En enarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie av korttidsstrålebehandling kombinert med Furokvintinib og PD-1 monoklonalt antistoff for neoadjuvant terapi av PMMR/MSS-type mellom og lav lokalt avansert rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien har blitt fullstendig forstått og frivillig signert informert samtykke;
- Alder 18-75 år (inkludert 18 og 75 år); rektal adenokarsinom ble histologisk bekreftet som pMMR/MSS-type (i henhold til deteksjonskriteriene til det institusjonelle testsenteret kan det påvises ved immunhistokjemi, PCR eller NGS), og ble iscenesatt som stadium II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) ved MR og CT.
4. MR ble brukt til å evaluere den midtre og lave endetarmskreften under 10 cm fra analmarginen til svulsten; 5. Pasienter som ble anbefalt for neoadjuvant terapi etter evaluering av den multidisiplinære onkologiske komité; 6. ECOG fysisk tilstand 0-1 poeng; 7. Forventet overlevelse ≥ 2 år; 8.Ingen tidligere antitumorbehandling er mottatt; funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (ikke tillatt å bruke noen blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen *14 dager før registrering): Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 / L; blodplate ≥ 100 × 109 / L; hemoglobin ≥ 90 g/l; total bilirubin < 1,5 ganger ULN; aLT og/eller AST < 2,5 ganger ULN; serumkreatinin < 1,5 ganger ULN; endogen kreatininclearance rate ≥ 50ml/min; 10. Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak; 11.god etterlevelse, med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ikke i stand til å overholde forskningsprogrammet eller forskningsprosedyrene; 2. Pasienter med kirurgiske tabuer; 3. Pasienter med metastatisk sykdom eller tilbakevendende endetarmskreft; 4. Pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt; 5. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før registrering, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal reseksjon, eller cervical carcinoma in situ; 6. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt, oppstod innen 6 måneder før innmelding; 7. Forsøkspersoner som var allergiske mot studiemedikamentet eller noen av dets adjuvanser; 8. Deltok i andre innenlandske ikke-godkjente eller unoterte kliniske studier innen 4 uker før innmelding og mottok tilsvarende eksperimentell medikamentell behandling; 9. Internasjonal normalisert ratio ( INR ) > 1,5 eller aktivert partiell tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Etterforskere bedømte klinisk signifikante elektrolyttavvik; 11. Det var ukontrollert hypertensjon før registrering, som ble definert som: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; 12. Det var dårlig kontrollert diabetes før påmelding (etter vanlig behandling, fastende glukosekonsentrasjon ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Før påmelding er det noen sykdommer eller tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjonen, eller pasienter kan ikke ta orale legemidler; 14.Før du kom inn i gruppen, var det gastrointestinale sykdommer som mage- og duodenalsår og ulcerøs kolitt, eller andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning og perforering bestemt av forskerne; 15. Alvorlig aktiv blødning, hemoptyse (ferskt blod > 5 ml innen 4 uker) eller tromboemboliske hendelser oppstod innen 12 måneder før registrering (pakke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortkurs strålebehandling kombinert med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistoff
Strålebehandling 5 * 5 Gy, en gang daglig, 5 Gy hver gang, i 5 dager. To uker etter avsluttet strålebehandling ble pasientene behandlet med furoquintinib kombinert med slurimab, furoquintinib 5 mg / gang / dag, d1-14, Q3 W ; kombinert med 300 mg brucella, intravenøs injeksjon, d1, Q3W; totalt 4 behandlingssykluser.
|
neoadjuvant terapi for kortvarig strålebehandling kombinert med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistoff for PMMR/MSS type middels og lav lokalt avansert endetarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cCR-hastighet
Tidsramme: 5 år
|
den kliniske fullstendige remisjonsraten for korttidsstrålebehandling etterfulgt av sekvensiell fruquintinib kombinert med PD1 monoantistoffbehandling for lokalt avansert rektalkreft.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CHoicelll
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .