Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling kombinert med furokvintinib og PD-1 monoklonalt antistoff (PMMR/MSS)

29. august 2023 oppdatert av: Wei Zhang, Changhai Hospital

En enarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie av korttidsstrålebehandling kombinert med Furokvintinib og PD-1 monoklonalt antistoff for neoadjuvant terapi av PMMR/MSS-type mellom og lav lokalt avansert rektalkreft

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv klinisk studie med én arm, enkeltsenter, med pasienter diagnostisert med pMMR/MSS type middels og lav lokalt avansert rektalkreft som ikke hadde mottatt systemisk antitumorterapi for å utforske effekten og sikkerheten til korttidsstrålebehandling. kombinert med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistoff som neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Denne studien har blitt fullstendig forstått og frivillig signert informert samtykke;
  2. Alder 18-75 år (inkludert 18 og 75 år); rektal adenokarsinom ble histologisk bekreftet som pMMR/MSS-type (i henhold til deteksjonskriteriene til det institusjonelle testsenteret kan det påvises ved immunhistokjemi, PCR eller NGS), og ble iscenesatt som stadium II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) ved MR og CT.

4. MR ble brukt til å evaluere den midtre og lave endetarmskreften under 10 cm fra analmarginen til svulsten; 5. Pasienter som ble anbefalt for neoadjuvant terapi etter evaluering av den multidisiplinære onkologiske komité; 6. ECOG fysisk tilstand 0-1 poeng; 7. Forventet overlevelse ≥ 2 år; 8.Ingen tidligere antitumorbehandling er mottatt; funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (ikke tillatt å bruke noen blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen *14 dager før registrering): Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 / L; blodplate ≥ 100 × 109 / L; hemoglobin ≥ 90 g/l; total bilirubin < 1,5 ganger ULN; aLT og/eller AST < 2,5 ganger ULN; serumkreatinin < 1,5 ganger ULN; endogen kreatininclearance rate ≥ 50ml/min; 10. Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak; 11.god etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ikke i stand til å overholde forskningsprogrammet eller forskningsprosedyrene; 2. Pasienter med kirurgiske tabuer; 3. Pasienter med metastatisk sykdom eller tilbakevendende endetarmskreft; 4. Pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt; 5. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før registrering, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal reseksjon, eller cervical carcinoma in situ; 6. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt, oppstod innen 6 måneder før innmelding; 7. Forsøkspersoner som var allergiske mot studiemedikamentet eller noen av dets adjuvanser; 8. Deltok i andre innenlandske ikke-godkjente eller unoterte kliniske studier innen 4 uker før innmelding og mottok tilsvarende eksperimentell medikamentell behandling; 9. Internasjonal normalisert ratio ( INR ) > 1,5 eller aktivert partiell tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Etterforskere bedømte klinisk signifikante elektrolyttavvik; 11. Det var ukontrollert hypertensjon før registrering, som ble definert som: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; 12. Det var dårlig kontrollert diabetes før påmelding (etter vanlig behandling, fastende glukosekonsentrasjon ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Før påmelding er det noen sykdommer eller tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjonen, eller pasienter kan ikke ta orale legemidler; 14.Før du kom inn i gruppen, var det gastrointestinale sykdommer som mage- og duodenalsår og ulcerøs kolitt, eller andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning og perforering bestemt av forskerne; 15. Alvorlig aktiv blødning, hemoptyse (ferskt blod > 5 ml innen 4 uker) eller tromboemboliske hendelser oppstod innen 12 måneder før registrering (pakke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortkurs strålebehandling kombinert med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistoff
Strålebehandling 5 * 5 Gy, en gang daglig, 5 Gy hver gang, i 5 dager. To uker etter avsluttet strålebehandling ble pasientene behandlet med furoquintinib kombinert med slurimab, furoquintinib 5 mg / gang / dag, d1-14, Q3 W ; kombinert med 300 mg brucella, intravenøs injeksjon, d1, Q3W; totalt 4 behandlingssykluser.
neoadjuvant terapi for kortvarig strålebehandling kombinert med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistoff for PMMR/MSS type middels og lav lokalt avansert endetarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cCR-hastighet
Tidsramme: 5 år
den kliniske fullstendige remisjonsraten for korttidsstrålebehandling etterfulgt av sekvensiell fruquintinib kombinert med PD1 monoantistoffbehandling for lokalt avansert rektalkreft.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere