Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen (PMMR/MSS)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Wei Zhang, Changhai Hospital

Yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen PMMR/MSS-tyypin keski- ja matalan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitoon

Tutkijat suorittavat yksihaaraisen, yhden keskuksen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, johon otettiin mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu pMMR/MSS-tyypin keski- ja vähän paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä kasvaimia estävää hoitoa, tutkiakseen lyhyen hoitojakson sädehoidon tehoa ja turvallisuutta. yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen neoadjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tämä tutkimus on täysin ymmärretty ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Ikä 18-75 vuotta vanha ( mukaan lukien 18 ja 75 vuotta vanha ) ; peräsuolen adenokarsinooma vahvistettiin histologisesti pMMR/MSS-tyypiksi (laitoksen testauskeskuksen havaitsemiskriteerien mukaan se voidaan havaita immunohistokemialla, PCR:llä tai NGS:llä), ja se sijoitettiin vaiheeksi II (T3-4N0) tai vaiheeksi III (T1 -4N1-2) magneettikuvauksella ja CT:llä.

4.MRI:tä käytettiin keski- ja matalaperäsuolen syövän arvioimiseen alle 10 cm:n päässä kasvaimen peräaukon reunasta; 5. Potilaat, joille suositeltiin neoadjuvanttihoitoa monitieteisen onkologian komitean arvioinnin jälkeen; 6.ECOG fyysinen kunto 0-1 pistettä ; 7.Odotettu elossaoloaika ≥ 2 vuotta; 8. Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei ole saatu; elintärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (ei saa käyttää veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä * 14 vrk ennen ilmoittautumista): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L; verihiutaleet ≥ 100 × 109/L; hemoglobiini ≥ 90 g/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN; aLT ja/tai AST < 2,5 kertaa ULN; seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä; 11.hyvä noudattaminen seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Ei pysty noudattamaan tutkimusohjelmaa tai tutkimusmenettelyjä ; 2. Potilaat, joilla on kirurgisia tabuja; 3. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai uusiutuva peräsuolen syöpä; 4. Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus; 5. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää radikaalin resektion jälkeen tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ; 6. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 7. Koehenkilöt, jotka olivat allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen adjuvanteista; 8. osallistunut muihin kotimaisiin ei-hyväksyttyihin tai listaamattomiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja saanut vastaavaa kokeellista lääkehoitoa; 9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia; 11. Ennen ilmoittautumista oli hallitsematon verenpainetauti, joka määriteltiin seuraavasti: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg; 12. Diabetes oli huonosti hallinnassa ennen ilmoittautumista (säännöllisen hoidon jälkeen paastoglukoosipitoisuus ≥ CTCAE-aste 2); 1.3.13.Ennen ilmoittautumista on olemassa sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, tai potilaat eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ; 14. Ennen ryhmään tuloa oli maha-suolikanavan sairauksia, kuten maha- ja pohjukaissuolen aktiiviset haavaumat ja haavainen paksusuolitulehdus, tai muita tutkijoiden määrittämiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota; 15. Vakavaa aktiivista verenvuotoa, hemoptyysiä (tuoretta verta > 5 ml 4 viikon sisällä) tai tromboembolisia tapahtumia esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (pakkaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytkestoinen sädehoito yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen
Sädehoito 5 * 5 Gy, kerran päivässä, 5 Gy joka kerta, 5 päivän ajan. Kaksi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaita hoidettiin furokvintinibillä yhdistettynä slurimabiin, furokvintinibillä 5 mg / kerta / vrk, d1-14, Q3 W; yhdistettynä 300 mg:aan brucella, suonensisäinen injektio, d1, Q3W ; yhteensä 4 hoitojaksoa.
neoadjuvanttihoito lyhytkestoiseen sädehoitoon yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen PMMR/MSS-tyypin keski- ja matalalle paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cCR-korko
Aikaikkuna: 5 vuotta
kliininen täydellinen remissio lyhytkestoisella sädehoidolla, jota seuraa peräkkäinen frukvintinibi yhdistettynä PD1-monovasta-ainehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa