- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014944
Lyhytaikainen sädehoito yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen (PMMR/MSS)
Yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen PMMR/MSS-tyypin keski- ja matalan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus on täysin ymmärretty ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä 18-75 vuotta vanha ( mukaan lukien 18 ja 75 vuotta vanha ) ; peräsuolen adenokarsinooma vahvistettiin histologisesti pMMR/MSS-tyypiksi (laitoksen testauskeskuksen havaitsemiskriteerien mukaan se voidaan havaita immunohistokemialla, PCR:llä tai NGS:llä), ja se sijoitettiin vaiheeksi II (T3-4N0) tai vaiheeksi III (T1 -4N1-2) magneettikuvauksella ja CT:llä.
4.MRI:tä käytettiin keski- ja matalaperäsuolen syövän arvioimiseen alle 10 cm:n päässä kasvaimen peräaukon reunasta; 5. Potilaat, joille suositeltiin neoadjuvanttihoitoa monitieteisen onkologian komitean arvioinnin jälkeen; 6.ECOG fyysinen kunto 0-1 pistettä ; 7.Odotettu elossaoloaika ≥ 2 vuotta; 8. Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei ole saatu; elintärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (ei saa käyttää veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä * 14 vrk ennen ilmoittautumista): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L; verihiutaleet ≥ 100 × 109/L; hemoglobiini ≥ 90 g/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN; aLT ja/tai AST < 2,5 kertaa ULN; seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä; 11.hyvä noudattaminen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Ei pysty noudattamaan tutkimusohjelmaa tai tutkimusmenettelyjä ; 2. Potilaat, joilla on kirurgisia tabuja; 3. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai uusiutuva peräsuolen syöpä; 4. Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus; 5. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää radikaalin resektion jälkeen tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ; 6. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 7. Koehenkilöt, jotka olivat allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen adjuvanteista; 8. osallistunut muihin kotimaisiin ei-hyväksyttyihin tai listaamattomiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja saanut vastaavaa kokeellista lääkehoitoa; 9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia; 11. Ennen ilmoittautumista oli hallitsematon verenpainetauti, joka määriteltiin seuraavasti: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg; 12. Diabetes oli huonosti hallinnassa ennen ilmoittautumista (säännöllisen hoidon jälkeen paastoglukoosipitoisuus ≥ CTCAE-aste 2); 1.3.13.Ennen ilmoittautumista on olemassa sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, tai potilaat eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ; 14. Ennen ryhmään tuloa oli maha-suolikanavan sairauksia, kuten maha- ja pohjukaissuolen aktiiviset haavaumat ja haavainen paksusuolitulehdus, tai muita tutkijoiden määrittämiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota; 15. Vakavaa aktiivista verenvuotoa, hemoptyysiä (tuoretta verta > 5 ml 4 viikon sisällä) tai tromboembolisia tapahtumia esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (pakkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytkestoinen sädehoito yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen
Sädehoito 5 * 5 Gy, kerran päivässä, 5 Gy joka kerta, 5 päivän ajan. Kaksi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaita hoidettiin furokvintinibillä yhdistettynä slurimabiin, furokvintinibillä 5 mg / kerta / vrk, d1-14, Q3 W; yhdistettynä 300 mg:aan brucella, suonensisäinen injektio, d1, Q3W ; yhteensä 4 hoitojaksoa.
|
neoadjuvanttihoito lyhytkestoiseen sädehoitoon yhdistettynä furokvintinibiin ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen PMMR/MSS-tyypin keski- ja matalalle paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cCR-korko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kliininen täydellinen remissio lyhytkestoisella sädehoidolla, jota seuraa peräkkäinen frukvintinibi yhdistettynä PD1-monovasta-ainehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHoicelll
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .