- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014944
Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit Furoquintinib und monoklonalem PD-1-Antikörper (PMMR/MSS)
Eine einarmige, einzentrische, prospektive klinische Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Furoquintinib und dem monoklonalen PD-1-Antikörper zur neoadjuvanten Therapie von mittlerem und niedrigem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom PMMR/MSS-Typ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wurde vollständig verstanden und es wurde freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Alter 18–75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre); Das rektale Adenokarzinom wurde histologisch als pMMR/MSS-Typ bestätigt (gemäß den Nachweiskriterien des institutionellen Testzentrums kann es durch Immunhistochemie, PCR oder NGS nachgewiesen werden) und wurde als Stadium II (T3-4N0) oder Stadium III (T1) eingestuft -4N1-2 ) durch MRT und CT.
4. Die MRT wurde zur Beurteilung des mittleren und unteren Rektumkarzinoms unterhalb von 10 cm vom Analrand des Tumors verwendet. 5. Patienten, denen nach Bewertung durch das Multidisziplinäre Onkologiekomitee eine neoadjuvante Therapie empfohlen wurde; 6.ECOG körperliche Verfassung 0-1 Punkte; 7. Erwartetes Überleben ≥ 2 Jahre; 8. Es wurde keine vorherige Antitumorbehandlung erhalten. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (keine Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von * 14 Tagen vor der Einschreibung erlaubt): Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN; aLT und/oder AST < 2,5-fache ULN; Serumkreatinin < 1,5-fache ULN; endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; 11. Gute Compliance mit Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit, das Forschungsprogramm oder die Forschungsverfahren einzuhalten; 2. Patienten mit chirurgischen Tabus; 3. Patienten mit metastasierender Erkrankung oder rezidivierendem Rektumkarzinom; 4. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), hereditärem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis (HNPCC), aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa; 5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut nach radikaler Resektion oder Zervixkarzinom in situ; 6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf; 7. Probanden, die gegen das Studienmedikament oder eines seiner Adjuvantien allergisch waren; 8. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen inländischen nicht genehmigten oder nicht gelisteten klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und eine entsprechende experimentelle Arzneimittelbehandlung erhalten haben; 9.International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Die Forscher beurteilten klinisch signifikante Elektrolytanomalien. 11. Vor der Einschreibung bestand eine unkontrollierte Hypertonie, die definiert war als: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; 12. Vor der Einschreibung bestand ein schlecht kontrollierter Diabetes (nach regelmäßiger Behandlung Nüchternglukosekonzentration ≥ CTCAE-Grad 2); 1.3.13. Vor der Einschreibung liegen Krankheiten oder Zustände vor, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen, oder die Patienten können keine oralen Arzneimittel einnehmen. 14. Vor Aufnahme in die Gruppe gab es Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und Colitis ulcerosa oder andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen verursachen können; 15. Schwere aktive Blutungen, Hämoptysen (frisches Blut > 5 ml innerhalb von 4 Wochen) oder thromboembolische Ereignisse traten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf (Paket).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit Furoquintinib und monoklonalem PD-1-Antikörper
Strahlentherapie 5 * 5 Gy, einmal täglich, jeweils 5 Gy, für 5 Tage. Zwei Wochen nach Ende der Strahlentherapie wurden die Patienten mit Furoquintinib in Kombination mit Slurimab, Furoquintinib 5 mg/Zeit/Tag, d1-14, Q3, behandelt W; kombiniert mit 300 mg Brucella, intravenöse Injektion, d1, Q3W; Insgesamt 4 Behandlungszyklen.
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neoadjuvante Therapie für eine kurzzeitige Strahlentherapie in Kombination mit Furoquintinib und dem monoklonalen PD-1-Antikörper bei mittlerem und niedrig lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom Typ PMMR/MSS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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cCR-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
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die klinische vollständige Remissionsrate einer Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer sequentiellen Fruquintinib-Therapie in Kombination mit einer PD1-Monoantikörpertherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- CHoicelll
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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