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Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit Furoquintinib und monoklonalem PD-1-Antikörper (PMMR/MSS)

29. August 2023 aktualisiert von: Wei Zhang, Changhai Hospital

Eine einarmige, einzentrische, prospektive klinische Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Furoquintinib und dem monoklonalen PD-1-Antikörper zur neoadjuvanten Therapie von mittlerem und niedrigem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom PMMR/MSS-Typ

Die Forscher führen eine einarmige, prospektive klinische Studie mit einem Zentrum durch, an der Patienten mit der Diagnose pMMR/MSS-Typ mittlerer und niedriger lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom, die keine systemische Antitumortherapie erhalten hatten, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Strahlentherapie zu untersuchen kombiniert mit Furoquintinib und dem monoklonalen PD-1-Antikörper als neoadjuvante Therapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diese Studie wurde vollständig verstanden und es wurde freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Alter 18–75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre); Das rektale Adenokarzinom wurde histologisch als pMMR/MSS-Typ bestätigt (gemäß den Nachweiskriterien des institutionellen Testzentrums kann es durch Immunhistochemie, PCR oder NGS nachgewiesen werden) und wurde als Stadium II (T3-4N0) oder Stadium III (T1) eingestuft -4N1-2 ) durch MRT und CT.

4. Die MRT wurde zur Beurteilung des mittleren und unteren Rektumkarzinoms unterhalb von 10 cm vom Analrand des Tumors verwendet. 5. Patienten, denen nach Bewertung durch das Multidisziplinäre Onkologiekomitee eine neoadjuvante Therapie empfohlen wurde; 6.ECOG körperliche Verfassung 0-1 Punkte; 7. Erwartetes Überleben ≥ 2 Jahre; 8. Es wurde keine vorherige Antitumorbehandlung erhalten. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (keine Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von * 14 Tagen vor der Einschreibung erlaubt): Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN; aLT und/oder AST < 2,5-fache ULN; Serumkreatinin < 1,5-fache ULN; endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; 11. Gute Compliance mit Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, das Forschungsprogramm oder die Forschungsverfahren einzuhalten; 2. Patienten mit chirurgischen Tabus; 3. Patienten mit metastasierender Erkrankung oder rezidivierendem Rektumkarzinom; 4. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), hereditärem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis (HNPCC), aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa; 5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut nach radikaler Resektion oder Zervixkarzinom in situ; 6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf; 7. Probanden, die gegen das Studienmedikament oder eines seiner Adjuvantien allergisch waren; 8. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen inländischen nicht genehmigten oder nicht gelisteten klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und eine entsprechende experimentelle Arzneimittelbehandlung erhalten haben; 9.International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Die Forscher beurteilten klinisch signifikante Elektrolytanomalien. 11. Vor der Einschreibung bestand eine unkontrollierte Hypertonie, die definiert war als: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; 12. Vor der Einschreibung bestand ein schlecht kontrollierter Diabetes (nach regelmäßiger Behandlung Nüchternglukosekonzentration ≥ CTCAE-Grad 2); 1.3.13. Vor der Einschreibung liegen Krankheiten oder Zustände vor, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen, oder die Patienten können keine oralen Arzneimittel einnehmen. 14. Vor Aufnahme in die Gruppe gab es Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und Colitis ulcerosa oder andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen verursachen können; 15. Schwere aktive Blutungen, Hämoptysen (frisches Blut > 5 ml innerhalb von 4 Wochen) oder thromboembolische Ereignisse traten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf (Paket).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit Furoquintinib und monoklonalem PD-1-Antikörper
Strahlentherapie 5 * 5 Gy, einmal täglich, jeweils 5 Gy, für 5 Tage. Zwei Wochen nach Ende der Strahlentherapie wurden die Patienten mit Furoquintinib in Kombination mit Slurimab, Furoquintinib 5 mg/Zeit/Tag, d1-14, Q3, behandelt W; kombiniert mit 300 mg Brucella, intravenöse Injektion, d1, Q3W; Insgesamt 4 Behandlungszyklen.
neoadjuvante Therapie für eine kurzzeitige Strahlentherapie in Kombination mit Furoquintinib und dem monoklonalen PD-1-Antikörper bei mittlerem und niedrig lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom Typ PMMR/MSS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cCR-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
die klinische vollständige Remissionsrate einer Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer sequentiellen Fruquintinib-Therapie in Kombination mit einer PD1-Monoantikörpertherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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