- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014944
Radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 (PMMR/MSS)
Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo, un solo centro, de radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 para la terapia neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado medio y bajo tipo PMMR / MSS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio ha sido comprendido plenamente y firmado voluntariamente con consentimiento informado;
- Edad entre 18 y 75 años (incluidos los de 18 y 75 años); El adenocarcinoma de recto se confirmó histológicamente como tipo pMMR/MSS (según los criterios de detección del centro de pruebas institucional, puede detectarse mediante inmunohistoquímica, PCR o NGS) y se estadificó como estadio II (T3-4N0) o estadio III (T1). -4N1-2) mediante resonancia magnética y tomografía computarizada.
4.Se utilizó resonancia magnética para evaluar el cáncer de recto medio y bajo por debajo de 10 cm del margen anal del tumor; 5.Pacientes a los que se les recomendó terapia neoadyuvante después de la evaluación del Comité Multidisciplinario de Oncología; 6.ECOG condición física 0-1 puntos; 7.Supervivencia esperada ≥ 2 años; 8.No se ha recibido tratamiento antitumoral previo; la función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (no se permite el uso de ningún componente sanguíneo ni factor de crecimiento celular dentro de * 14 días antes de la inscripción): Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 100 × 109 / L ; hemoglobina ≥ 90 g/l; bilirrubina total <1,5 veces el LSN; aLT y/o AST <2,5 veces el LSN; creatinina sérica <1,5 veces el LSN; tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min; 10. Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces; 11.buen cumplimiento, con seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Incapaz de cumplir con el programa de investigación o los procedimientos de investigación; 2.Pacientes con tabúes quirúrgicos; 3.Pacientes con enfermedad metastásica o cáncer de recto recurrente; 4.Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa; 5.Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas después de una resección radical, o carcinoma cervical in situ; 6. Se produjeron enfermedades cardiovasculares graves, incluida angina inestable o infarto de miocardio, en los 6 meses anteriores a la inscripción; 7.Sujetos que fueran alérgicos al fármaco del estudio o cualquiera de sus adyuvantes; 8. Participó en otros ensayos clínicos nacionales de medicamentos no aprobados o no incluidos en la lista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y recibió el tratamiento farmacológico experimental correspondiente; 9.Relación normalizada internacional (INR) > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 1,5 × LSN; 10. Los investigadores juzgaron anomalías electrolíticas clínicamente significativas; 11.Había hipertensión no controlada antes de la inscripción, que se definió como: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg; 12.Había diabetes mal controlada antes de la inscripción (después del tratamiento regular, concentración de glucosa en ayunas ≥ CTCAE grado 2); 1.3.13.Antes de la inscripción, existe alguna enfermedad o estado que afecte la absorción de medicamentos, o los pacientes no pueden tomar medicamentos orales; 14. Antes de ingresar al grupo, existían enfermedades gastrointestinales como úlceras activas gástricas y duodenales y colitis ulcerosa, u otras afecciones que pueden causar hemorragia y perforación gastrointestinal determinadas por los investigadores; 15. Se produjeron hemorragias activas graves, hemoptisis (sangre fresca > 5 ml en 4 semanas) o eventos tromboembólicos en los 12 meses anteriores a la inscripción (paquete).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1
Radioterapia 5 * 5 Gy, una vez al día, 5 Gy cada vez, durante 5 días. Dos semanas después de finalizar la radioterapia, los pacientes fueron tratados con furoquintinib combinado con slurimab, furoquintinib 5 mg/hora/día, d1-14, Q3 W; combinado con 300 mg de Brucella, inyección intravenosa, d1, Q3W; un total de 4 ciclos de tratamiento.
|
Terapia neoadyuvante para radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 para el cáncer de recto localmente avanzado medio y bajo tipo PMMR/MSS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de RCC
Periodo de tiempo: 5 años
|
la tasa de remisión clínica completa de la radioterapia de corta duración seguida de fruquintinib secuencial combinado con terapia con monoanticuerpos PD1 para el cáncer de recto localmente avanzado.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CHoicelll
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .