Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 (PMMR/MSS)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Wei Zhang, Changhai Hospital

Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo, un solo centro, de radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 para la terapia neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado medio y bajo tipo PMMR / MSS

Los investigadores llevan a cabo un estudio clínico prospectivo de un solo brazo, de un solo centro, que incluye pacientes con diagnóstico de cáncer de recto localmente avanzado medio y bajo tipo pMMR/MSS que no habían recibido terapia antitumoral sistémica para explorar la eficacia y seguridad de la radioterapia de corta duración. combinado con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 como terapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Este estudio ha sido comprendido plenamente y firmado voluntariamente con consentimiento informado;
  2. Edad entre 18 y 75 años (incluidos los de 18 y 75 años); El adenocarcinoma de recto se confirmó histológicamente como tipo pMMR/MSS (según los criterios de detección del centro de pruebas institucional, puede detectarse mediante inmunohistoquímica, PCR o NGS) y se estadificó como estadio II (T3-4N0) o estadio III (T1). -4N1-2) mediante resonancia magnética y tomografía computarizada.

4.Se utilizó resonancia magnética para evaluar el cáncer de recto medio y bajo por debajo de 10 cm del margen anal del tumor; 5.Pacientes a los que se les recomendó terapia neoadyuvante después de la evaluación del Comité Multidisciplinario de Oncología; 6.ECOG condición física 0-1 puntos; 7.Supervivencia esperada ≥ 2 años; 8.No se ha recibido tratamiento antitumoral previo; la función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (no se permite el uso de ningún componente sanguíneo ni factor de crecimiento celular dentro de * 14 días antes de la inscripción): Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 100 × 109 / L ; hemoglobina ≥ 90 g/l; bilirrubina total <1,5 veces el LSN; aLT y/o AST <2,5 veces el LSN; creatinina sérica <1,5 veces el LSN; tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min; 10. Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces; 11.buen cumplimiento, con seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • 1. Incapaz de cumplir con el programa de investigación o los procedimientos de investigación; 2.Pacientes con tabúes quirúrgicos; 3.Pacientes con enfermedad metastásica o cáncer de recto recurrente; 4.Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa; 5.Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas después de una resección radical, o carcinoma cervical in situ; 6. Se produjeron enfermedades cardiovasculares graves, incluida angina inestable o infarto de miocardio, en los 6 meses anteriores a la inscripción; 7.Sujetos que fueran alérgicos al fármaco del estudio o cualquiera de sus adyuvantes; 8. Participó en otros ensayos clínicos nacionales de medicamentos no aprobados o no incluidos en la lista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y recibió el tratamiento farmacológico experimental correspondiente; 9.Relación normalizada internacional (INR) > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 1,5 × LSN; 10. Los investigadores juzgaron anomalías electrolíticas clínicamente significativas; 11.Había hipertensión no controlada antes de la inscripción, que se definió como: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg; 12.Había diabetes mal controlada antes de la inscripción (después del tratamiento regular, concentración de glucosa en ayunas ≥ CTCAE grado 2); 1.3.13.Antes de la inscripción, existe alguna enfermedad o estado que afecte la absorción de medicamentos, o los pacientes no pueden tomar medicamentos orales; 14. Antes de ingresar al grupo, existían enfermedades gastrointestinales como úlceras activas gástricas y duodenales y colitis ulcerosa, u otras afecciones que pueden causar hemorragia y perforación gastrointestinal determinadas por los investigadores; 15. Se produjeron hemorragias activas graves, hemoptisis (sangre fresca > 5 ml en 4 semanas) o eventos tromboembólicos en los 12 meses anteriores a la inscripción (paquete).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1
Radioterapia 5 * 5 Gy, una vez al día, 5 Gy cada vez, durante 5 días. Dos semanas después de finalizar la radioterapia, los pacientes fueron tratados con furoquintinib combinado con slurimab, furoquintinib 5 mg/hora/día, d1-14, Q3 W; combinado con 300 mg de Brucella, inyección intravenosa, d1, Q3W; un total de 4 ciclos de tratamiento.
Terapia neoadyuvante para radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal PD-1 para el cáncer de recto localmente avanzado medio y bajo tipo PMMR/MSS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de RCC
Periodo de tiempo: 5 años
la tasa de remisión clínica completa de la radioterapia de corta duración seguida de fruquintinib secuencial combinado con terapia con monoanticuerpos PD1 para el cáncer de recto localmente avanzado.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir