- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06014944
Kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam (PMMR/MSS)
Een eenarmige, single-center, prospectieve klinische studie van kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam voor neoadjuvante therapie van PMMR/MSS-type midden en laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie is volledig begrepen en er is vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar); rectaal adenocarcinoom werd histologisch bevestigd als pMMR / MSS-type (volgens de detectiecriteria van het institutionele testcentrum kan het worden gedetecteerd door immunohistochemie, PCR of NGS) en werd gestadiëerd als stadium II (T3-4N0) of stadium III (T1). -4N1-2) door MRI en CT.
4.MRI werd gebruikt om de middelste en lage rectumkanker te beoordelen op minder dan 10 cm van de anale rand van de tumor; 5.Patiënten die na evaluatie door de Multidisciplinaire Oncologiecommissie werden aanbevolen voor neoadjuvante therapie; 6.ECOG fysieke conditie 0-1 punten; 7. Verwachte overleving ≥ 2 jaar; 8.Er is geen eerdere antitumorbehandeling ondergaan; de functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (geen gebruik van bloedproducten en celgroeifactoren binnen* 14 dagen vóór inschrijving toegestaan): Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l; bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / l; hemoglobine ≥ 90 g / l; totaal bilirubine < 1,5 keer ULN; alAT en/of ASAT < 2,5 keer ULN; serumcreatinine < 1,5 keer ULN; endogene creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min; 10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; 11.goede naleving, met opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprogramma of de onderzoeksprocedures; 2.Patiënten met chirurgische taboes; 3.Patiënten met gemetastaseerde ziekte of recidiverende rectumkanker; 4.Patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP), erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa; 5.Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid na radicale resectie, of baarmoederhalscarcinoom in situ; 6. Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder instabiele angina pectoris of een hartinfarct, traden op binnen 6 maanden vóór inschrijving; 7. proefpersonen die allergisch waren voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen; 8. Binnen 4 weken vóór inschrijving deelgenomen aan andere binnenlandse klinische onderzoeken naar niet-goedgekeurde of niet-geregistreerde geneesmiddelen en een overeenkomstige experimentele behandeling met geneesmiddelen ontvingen; 9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Onderzoekers oordeelden klinisch significante elektrolytafwijkingen; 11. Vóór inschrijving was er sprake van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; 12. Er was sprake van slecht gecontroleerde diabetes vóór deelname aan de studie (na reguliere behandeling, nuchtere glucoseconcentratie ≥ CTCAE graad 2); 1.3.13. Vóór inschrijving zijn er ziekten of toestanden die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden, of kunnen patiënten geen orale geneesmiddelen innemen; 14. Voordat we in de groep terechtkwamen, waren er gastro-intestinale ziekten zoals maag- en duodenale actieve zweren en colitis ulcerosa, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen en perforaties kunnen veroorzaken, bepaald door de onderzoekers; 15. Ernstige actieve bloedingen, bloedspuwing (vers bloed > 5 ml binnen 4 weken) of trombo-embolische voorvallen traden op binnen 12 maanden vóór inschrijving (pakket).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam
Radiotherapie 5 * 5 Gy, eenmaal daags, telkens 5 Gy, gedurende 5 dagen. Twee weken na het einde van de radiotherapie werden de patiënten behandeld met furoquintinib gecombineerd met slurimab, furoquintinib 5 mg / tijd / dag, d1-14, Q3 W; gecombineerd met 300 mg brucella, intraveneuze injectie, d1, Q3W; in totaal 4 behandelingscycli.
|
neoadjuvante therapie voor kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam voor PMMR/MSS type midden en laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cCR-snelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
het klinische complete remissiepercentage van kortdurende radiotherapie gevolgd door sequentieel fruquintinib gecombineerd met PD1-mono-antilichaamtherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- CHoicelll
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .