Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam (PMMR/MSS)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Wei Zhang, Changhai Hospital

Een eenarmige, single-center, prospectieve klinische studie van kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam voor neoadjuvante therapie van PMMR/MSS-type midden en laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom

De onderzoekers voeren een prospectief klinisch onderzoek uit met één arm, in één centrum, waarbij patiënten met de diagnose pMMR/MSS-type midden- en laag-lokaal gevorderde rectumkanker, die geen systemische antitumortherapie hebben gekregen, worden geïncludeerd om de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende radiotherapie te onderzoeken. gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam als neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deze studie is volledig begrepen en er is vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend;
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar); rectaal adenocarcinoom werd histologisch bevestigd als pMMR / MSS-type (volgens de detectiecriteria van het institutionele testcentrum kan het worden gedetecteerd door immunohistochemie, PCR of NGS) en werd gestadiëerd als stadium II (T3-4N0) of stadium III (T1). -4N1-2) door MRI en CT.

4.MRI werd gebruikt om de middelste en lage rectumkanker te beoordelen op minder dan 10 cm van de anale rand van de tumor; 5.Patiënten die na evaluatie door de Multidisciplinaire Oncologiecommissie werden aanbevolen voor neoadjuvante therapie; 6.ECOG fysieke conditie 0-1 punten; 7. Verwachte overleving ≥ 2 jaar; 8.Er is geen eerdere antitumorbehandeling ondergaan; de functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (geen gebruik van bloedproducten en celgroeifactoren binnen* 14 dagen vóór inschrijving toegestaan): Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l; bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / l; hemoglobine ≥ 90 g / l; totaal bilirubine < 1,5 keer ULN; alAT en/of ASAT < 2,5 keer ULN; serumcreatinine < 1,5 keer ULN; endogene creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min; 10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; 11.goede naleving, met opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprogramma of de onderzoeksprocedures; 2.Patiënten met chirurgische taboes; 3.Patiënten met gemetastaseerde ziekte of recidiverende rectumkanker; 4.Patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP), erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa; 5.Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid na radicale resectie, of baarmoederhalscarcinoom in situ; 6. Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder instabiele angina pectoris of een hartinfarct, traden op binnen 6 maanden vóór inschrijving; 7. proefpersonen die allergisch waren voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen; 8. Binnen 4 weken vóór inschrijving deelgenomen aan andere binnenlandse klinische onderzoeken naar niet-goedgekeurde of niet-geregistreerde geneesmiddelen en een overeenkomstige experimentele behandeling met geneesmiddelen ontvingen; 9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > 1,5 × ULN; 10. Onderzoekers oordeelden klinisch significante elektrolytafwijkingen; 11. Vóór inschrijving was er sprake van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; 12. Er was sprake van slecht gecontroleerde diabetes vóór deelname aan de studie (na reguliere behandeling, nuchtere glucoseconcentratie ≥ CTCAE graad 2); 1.3.13. Vóór inschrijving zijn er ziekten of toestanden die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden, of kunnen patiënten geen orale geneesmiddelen innemen; 14. Voordat we in de groep terechtkwamen, waren er gastro-intestinale ziekten zoals maag- en duodenale actieve zweren en colitis ulcerosa, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen en perforaties kunnen veroorzaken, bepaald door de onderzoekers; 15. Ernstige actieve bloedingen, bloedspuwing (vers bloed > 5 ml binnen 4 weken) of trombo-embolische voorvallen traden op binnen 12 maanden vóór inschrijving (pakket).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam
Radiotherapie 5 * 5 Gy, eenmaal daags, telkens 5 Gy, gedurende 5 dagen. Twee weken na het einde van de radiotherapie werden de patiënten behandeld met furoquintinib gecombineerd met slurimab, furoquintinib 5 mg / tijd / dag, d1-14, Q3 W; gecombineerd met 300 mg brucella, intraveneuze injectie, d1, Q3W; in totaal 4 behandelingscycli.
neoadjuvante therapie voor kortdurende radiotherapie gecombineerd met furoquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam voor PMMR/MSS type midden en laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cCR-snelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
het klinische complete remissiepercentage van kortdurende radiotherapie gevolgd door sequentieel fruquintinib gecombineerd met PD1-mono-antilichaamtherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren