- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06014944
Короткий курс лучевой терапии в сочетании с фуроквинтинибом и моноклональными антителами к PD-1 (PMMR/MSS)
Одноцентровое, одноцентровое, проспективное клиническое исследование короткого курса лучевой терапии в сочетании с фуроквинтинибом и моноклональными антителами к PD-1 для неоадъювантной терапии местно-распространенного рака прямой кишки средней и низкой степени тяжести типа PMMR/MSS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Данное исследование было полностью понято и добровольно подписано информированное согласие;
- Возраст 18-75 лет (в том числе 18 и 75 лет); Аденокарцинома прямой кишки была гистологически подтверждена как тип pMMR/MSS (в соответствии с критериями выявления институционального центра тестирования она может быть обнаружена с помощью иммуногистохимии, ПЦР или NGS) и была поставлена на стадию II (T3-4N0) или стадию III (T1). -4N1-2) по данным МРТ и КТ.
4. МРТ использовалась для оценки рака средней и нижней части прямой кишки на расстоянии менее 10 см от анального края опухоли; 5.Пациенты, которым рекомендовано неоадъювантное лечение после оценки Многопрофильной онкологической комиссии; 6.ЭКОГ физическое состояние 0-1 балл; 7. Ожидаемая выживаемость ≥ 2 лет; 8. Предыдущее противоопухолевое лечение не проводилось; функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям (не допускается использование каких-либо компонентов крови и факторов роста клеток в течение * 14 дней до включения в исследование): Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; тромбоцитов ≥ 100×109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН; АЛТ и/или АСТ <2,5 раза выше ВГН; креатинин сыворотки < 1,5 раз выше ВГН; скорость клиренса эндогенного креатинина ≥ 50 мл/мин; 10. Женщинам детородного возраста необходимо принимать эффективные меры контрацепции; 11.хорошее соблюдение, с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- 1. Невозможно выполнить исследовательскую программу или процедуры исследования; 2. Пациенты с хирургическими табу; 3.Пациенты с метастатическим заболеванием или рецидивирующим раком прямой кишки; 4. Пациенты с семейным аденоматозным полипозом (САП), наследственным неполипозным колоректальным раком (HNPCC), активной болезнью Крона или активным язвенным колитом; 5. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи после радикальной резекции или рака шейки матки in situ; 6. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, возникшие в течение 6 месяцев до включения в исследование; 7. Субъекты, у которых была аллергия на исследуемый препарат или любой из его адъювантов; 8. Участвовал в других отечественных клинических исследованиях неутвержденных или не включенных в список лекарственных средств в течение 4 недель до включения в программу и получил соответствующее экспериментальное лечение лекарственными средствами; 9. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 × ВГН; 10. Исследователи констатировали клинически значимые электролитные нарушения; 11. До включения в исследование отмечалась неконтролируемая артериальная гипертензия, которая определялась как: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.; 12. До включения в исследование наблюдался плохо контролируемый диабет (после регулярного лечения концентрация глюкозы натощак ≥ 2 степени по CTCAE); 1.3.13.До включения в исследование имеются какие-либо заболевания или состояния, влияющие на всасывание препарата, либо пациенты не могут принимать пероральные препараты; 14. До включения в группу у пациентов были желудочно-кишечные заболевания, такие как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки и язвенный колит, или другие состояния, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию, определенные исследователями; 15. Сильное активное кровотечение, кровохарканье (свежая кровь > 5 мл в течение 4 недель) или тромбоэмболические явления произошли в течение 12 месяцев до включения в исследование (пакет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий курс лучевой терапии в сочетании с фуроквинтинибом и моноклональным антителом PD-1
Лучевая терапия 5*5 Гр, 1 раз в день по 5 Гр каждый раз, в течение 5 дней. Через две недели после окончания лучевой терапии пациентам проводилось лечение фуроквинтинибом в сочетании со слуримабом, фурохинтинибом 5 мг/раз/сут, d1-14, Q3. Вт; в сочетании с 300 мг бруцеллы, внутривенная инъекция, d1, Q3W; Всего 4 цикла лечения.
|
неоадъювантная терапия для короткого курса лучевой терапии в сочетании с фуроквинтинибом и моноклональным антителом PD-1 при местно-распространенном раке прямой кишки средней и низкой степени типа PMMR/MSS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень cCR
Временное ограничение: 5 лет
|
частота клинической полной ремиссии при кратковременном курсе лучевой терапии с последующим последовательным назначением фруктинтиниба в сочетании с терапией моноантителами к PD1 при местно-распространенном раке прямой кишки.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CHoicelll
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .