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呋喹替尼联合PD-1单克隆抗体短程放疗 (PMMR/MSS)

2023年8月29日 更新者:Wei Zhang、Changhai Hospital

短程放疗联合呋喹替尼和PD-1单克隆抗体新辅助治疗PMMR/MSS型中低度局部晚期直肠癌的单臂、单中心、前瞻性临床研究

研究人员开展了一项单臂、单中心、前瞻性临床研究,入组诊断为pMMR/MSS型中低度局部晚期直肠癌且未接受全身抗肿瘤治疗的患者,探讨短程放疗的有效性和安全性联合呋喹替尼和PD-1单克隆抗体作为新辅助治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 已充分理解本研究并自愿签署知情同意书;
  2. 年龄18-75周岁(含18周岁和75周岁);直肠腺癌组织学证实为pMMR/MSS型(根据机构检测中心检测标准,可采用免疫组化、PCR或NGS检测),分期为II期(T3-4N0)或III期(T1) -4N1-2 ) 通过 MRI 和 CT 检查。

4.MRI用于评估距肿瘤肛缘10cm以下的中低位直肠癌; 5.经肿瘤多学科委员会评估推荐新辅助治疗的患者; 6.ECOG身体状况0-1分; 7.预期生存≥2年; 8.既往未接受过抗肿瘤治疗;重要脏器功能符合以下要求(入组前*14天内不得使用任何血液成分和细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;总胆红素<1.5倍ULN; aLT 和/或 AST < ULN 的 2.5 倍;血清肌酐<1.5倍正常值上限;内源性肌酐清除率≥50ml/min; 10、育龄妇女需采取有效的避孕措施; 11.良好的依从性,有跟进性。

排除标准:

  • 1.不能遵守研究计划或研究程序; 2.有手术禁忌的患者; 3.患有转移性疾病或复发性直肠癌患者; 4.家族性腺瘤性息肉病(FAP)、遗传性非息肉病性结直肠癌(HNPCC)、活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎患者; 5.入组前5年内患有其他恶性肿瘤的患者,根治性切除后皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外; 6.入组前6个月内发生严重心血管疾病,包括不稳定型心绞痛或心肌梗死; 7.对研究药物或其任何佐剂过敏的受试者; 8.入组前4周内参加过其他国内未批准或未上市的药物临床试验并接受相应的实验性药物治疗; 9.国际标准化比值(INR)>1.5或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN; 10.研究者判断有临床意义的电解质异常; 11.入组前存在未控制的高血压,定义为:收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg; 12.入组前糖尿病控制不佳(正规治疗后空腹血糖≥CTCAE 2级); 1.3.13.入组前存在影响药物吸收的疾病或状态,或患者不能口服药物; 14.入组前患有胃、十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病,或研究者确定的其他可能引起消化道出血、穿孔的情况; 15.入组前12个月内(包)发生严重活动性出血、咯血(4周内新鲜血>5mL)或血栓栓塞事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合短程放疗
放疗5*5Gy,每天1次,每次5Gy,持续5天。放疗结束后两周,给予呋喹替尼联合斯鲁利单抗治疗,呋喹替尼5mg/次/天,d1-14,Q3 W ;与布鲁氏菌300mg合用,静脉注射,d1,Q3W;共治疗4个周期。
短程放疗联合呋喹替尼和PD-1单克隆抗体治疗PMMR/MSS型中低度局部晚期直肠癌的新辅助治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续缓解率
大体时间:5年
短程放疗后序贯呋喹替尼联合PD1单抗体治疗局部晚期直肠癌的临床完全缓解率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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