- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014944
Kortvarig strålbehandling kombinerat med furokvintinib och PD-1 monoklonal antikropp (PMMR/MSS)
En enarmad, singelcenter, prospektiv klinisk studie av korttidsstrålbehandling kombinerat med furokvintinib och PD-1 monoklonal antikropp för neoadjuvant terapi av PMMR/MSS typ mellan och låg lokalt avancerad rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie har blivit helt förstått och frivilligt undertecknat informerat samtycke;
- Ålder 18-75 år (inklusive 18 och 75 år); rektalt adenokarcinom bekräftades histologiskt som pMMR/MSS-typ (enligt det institutionella testcentrets detektionskriterier kan det detekteras med immunhistokemi, PCR eller NGS), och steg II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) genom MRI och CT.
4. MRT användes för att utvärdera den mellersta och låga rektalcancern under 10 cm från tumörens analmarginal; 5. Patienter som rekommenderades för neoadjuvant terapi efter utvärdering av den multidisciplinära onkologiska kommittén; 6. ECOG fysisk kondition 0-1 poäng; 7. Förväntad överlevnad ≥ 2 år; 8.Ingen tidigare antitumörbehandling har mottagits; funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (inte tillåtet att använda några blodkomponenter och celltillväxtfaktorer inom *14 dagar före inskrivning): Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; blodplätt ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN; aLT och/eller ASAT < 2,5 gånger ULN; serumkreatinin < 1,5 gånger ULN; endogen kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min; 10. Kvinnor i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel; 11.god efterlevnad, med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- 1. oförmögen att följa forskningsprogrammet eller forskningsförfarandena; 2. Patienter med kirurgiska tabun; 3. Patienter med metastaserande sjukdom eller återkommande rektalcancer; 4. Patienter med familjär adenomatös polypos (FAP), ärftlig nonpolypos kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit; 5. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden efter radikal resektion, eller livmoderhalscancer in situ; 6. Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt, inträffade inom 6 månader före inskrivningen; 7. Försökspersoner som var allergiska mot studieläkemedlet eller något av dess adjuvans; 8. Deltog i andra inhemska icke-godkända eller olistade kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivningen och fick motsvarande experimentell läkemedelsbehandling; 9. Internationell normaliserad ratio ( INR ) > 1,5 eller aktiverad partiell tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Utredarna bedömde kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser; 11. Det förekom okontrollerad hypertoni före inskrivningen, vilket definierades som: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg; 12. Det var dåligt kontrollerad diabetes före inskrivningen (efter regelbunden behandling, fasteglukoskoncentration ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Före inskrivningen finns det några sjukdomar eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen, eller så kan patienter inte ta orala läkemedel; 14. Innan man gick in i gruppen fanns det gastrointestinala sjukdomar såsom mag- och duodenalsår och ulcerös kolit, eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning och perforering som fastställts av forskarna; 15. Allvarlig aktiv blödning, hemoptys (färskt blod > 5 ml inom 4 veckor) eller tromboemboliska händelser inträffade inom 12 månader före inskrivning (paket).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortvarig strålbehandling kombinerad med furoquintinib och PD-1 monoklonal antikropp
Strålbehandling 5 * 5 Gy, en gång om dagen, 5 Gy varje gång, i 5 dagar. Två veckor efter avslutad strålbehandling behandlades patienterna med furoquintinib kombinerat med slurimab, furoquintinib 5 mg / gång / dag, d1-14, Q3 W ; kombinerat med 300 mg brucella, intravenös injektion, d1, Q3W; totalt 4 behandlingscykler.
|
neoadjuvant terapi för kortvarig strålbehandling kombinerat med furoquintinib och PD-1 monoklonal antikropp för PMMR/MSS typ mellan och låg lokalt avancerad rektalcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cCR-hastighet
Tidsram: 5 år
|
den kliniska fullständiga remissionsfrekvensen av korttidsstrålbehandling följt av sekventiell fruquintinib kombinerat med PD1-monoantikroppsterapi för lokalt avancerad rektalcancer.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- CHoicelll
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .