Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig strålbehandling kombinerat med furokvintinib och PD-1 monoklonal antikropp (PMMR/MSS)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Wei Zhang, Changhai Hospital

En enarmad, singelcenter, prospektiv klinisk studie av korttidsstrålbehandling kombinerat med furokvintinib och PD-1 monoklonal antikropp för neoadjuvant terapi av PMMR/MSS typ mellan och låg lokalt avancerad rektalcancer

Utredarna genomför en enarmad, singelcenter, prospektiv klinisk studie med patienter med diagnoser med pMMR/MSS typ mellan och låg lokalt avancerad rektalcancer som inte hade fått systemisk antitumörbehandling för att undersöka effektiviteten och säkerheten av korttidsstrålbehandling kombinerat med furoquintinib och PD-1 monoklonal antikropp som neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Denna studie har blivit helt förstått och frivilligt undertecknat informerat samtycke;
  2. Ålder 18-75 år (inklusive 18 och 75 år); rektalt adenokarcinom bekräftades histologiskt som pMMR/MSS-typ (enligt det institutionella testcentrets detektionskriterier kan det detekteras med immunhistokemi, PCR eller NGS), och steg II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) genom MRI och CT.

4. MRT användes för att utvärdera den mellersta och låga rektalcancern under 10 cm från tumörens analmarginal; 5. Patienter som rekommenderades för neoadjuvant terapi efter utvärdering av den multidisciplinära onkologiska kommittén; 6. ECOG fysisk kondition 0-1 poäng; 7. Förväntad överlevnad ≥ 2 år; 8.Ingen tidigare antitumörbehandling har mottagits; funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (inte tillåtet att använda några blodkomponenter och celltillväxtfaktorer inom *14 dagar före inskrivning): Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; blodplätt ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN; aLT och/eller ASAT < 2,5 gånger ULN; serumkreatinin < 1,5 gånger ULN; endogen kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min; 10. Kvinnor i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel; 11.god efterlevnad, med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • 1. oförmögen att följa forskningsprogrammet eller forskningsförfarandena; 2. Patienter med kirurgiska tabun; 3. Patienter med metastaserande sjukdom eller återkommande rektalcancer; 4. Patienter med familjär adenomatös polypos (FAP), ärftlig nonpolypos kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit; 5. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden efter radikal resektion, eller livmoderhalscancer in situ; 6. Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt, inträffade inom 6 månader före inskrivningen; 7. Försökspersoner som var allergiska mot studieläkemedlet eller något av dess adjuvans; 8. Deltog i andra inhemska icke-godkända eller olistade kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivningen och fick motsvarande experimentell läkemedelsbehandling; 9. Internationell normaliserad ratio ( INR ) > 1,5 eller aktiverad partiell tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Utredarna bedömde kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser; 11. Det förekom okontrollerad hypertoni före inskrivningen, vilket definierades som: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg; 12. Det var dåligt kontrollerad diabetes före inskrivningen (efter regelbunden behandling, fasteglukoskoncentration ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Före inskrivningen finns det några sjukdomar eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen, eller så kan patienter inte ta orala läkemedel; 14. Innan man gick in i gruppen fanns det gastrointestinala sjukdomar såsom mag- och duodenalsår och ulcerös kolit, eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning och perforering som fastställts av forskarna; 15. Allvarlig aktiv blödning, hemoptys (färskt blod > 5 ml inom 4 veckor) eller tromboemboliska händelser inträffade inom 12 månader före inskrivning (paket).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortvarig strålbehandling kombinerad med furoquintinib och PD-1 monoklonal antikropp
Strålbehandling 5 * 5 Gy, en gång om dagen, 5 Gy varje gång, i 5 dagar. Två veckor efter avslutad strålbehandling behandlades patienterna med furoquintinib kombinerat med slurimab, furoquintinib 5 mg / gång / dag, d1-14, Q3 W ; kombinerat med 300 mg brucella, intravenös injektion, d1, Q3W; totalt 4 behandlingscykler.
neoadjuvant terapi för kortvarig strålbehandling kombinerat med furoquintinib och PD-1 monoklonal antikropp för PMMR/MSS typ mellan och låg lokalt avancerad rektalcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cCR-hastighet
Tidsram: 5 år
den kliniska fullständiga remissionsfrekvensen av korttidsstrålbehandling följt av sekventiell fruquintinib kombinerat med PD1-monoantikroppsterapi för lokalt avancerad rektalcancer.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera