Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlaví na výsledky štěpu po transplantaci ledviny od žijícího dárce

3. prosince 2024 aktualizováno: Yitian Fang, MD, Erasmus Medical Center

Vliv pohlaví dárce a příjemce na dlouhodobé výsledky po žijících dárcích

Vliv kombinace pohlaví dárce a příjemce na výsledky transplantace ledvin byl popsán v několika studiích. Výsledky se velmi liší v důsledku různých faktorů, jako jsou malé histokompatibilní antigeny, přetížení nefronů, pohlavní hormony atd. Navzdory pokroku v klinické praxi nebyly v následujících dvou desetiletích provedeny žádné rozsáhlé studie zabývající se touto otázkou u transplantací ledvin od žijících dárců. Naše studie si klade za cíl řešit tuto mezeru ve výzkumu a poskytnout aktualizované informace o výsledcích ve vztahu ke kombinaci pohlaví po transplantaci ledviny od žijícího dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vliv kombinace pohlaví dárce a příjemce na výsledky transplantace ledvin byl popsán v několika studiích, ale s neprůkaznými výsledky. Z imunologického hlediska byla transplantace mužských dárcovských ledvin příjemkyním spojena se zvýšeným rizikem selhání štěpu a mortalitou v důsledku H-Y minoritních histokompatibilních antigenů. Další teorie, založená na přetížení nefrony a hyperfiltraci, naznačuje, že mužští příjemci ženských dárcovských ledvin mají tendenci zažívat horší výsledky kvůli menší velikosti ženských ledvin. Kromě toho byl zkoumán vliv pohlavních hormonů. Aufhauser a kol. zjistili, že estrogen působí jako ochranný faktor proti ischemicko-reperfuznímu poškození (IRI), což má za následek významně nižší výskyt opožděné funkce štěpu (DGF) u žen příjemců ve srovnání s příjemci mužského pohlaví. Tato zjištění se zdají být v rozporu a většina studií se primárně zaměřila na transplantaci ledvin od zemřelého dárce.

Kromě toho Kayler a spol. analyzoval transplantační databázi zahrnující 30 258 transplantací ledvin od žijících dárců v letech 1990 až 1999. Jejich studie odhalila významnou výhodu v přežití štěpu u mužských příjemců mužských dárců ledvin ve srovnání s jinými kombinacemi. Jiná studie zahrnující 5 716 HLA identických sourozeneckých transplantací ledvin v letech 1985 až 2000 prokázala, že příjemkyně mají obvykle lepší míru přežití štěpu bez ohledu na pohlaví dárce. Navzdory pokroku v klinické praxi nebyly v následujících dvou desetiletích provedeny žádné tak rozsáhlé studie zabývající se touto otázkou. Naše studie si klade za cíl řešit tuto mezeru ve výzkumu a poskytnout aktualizované informace o výsledcích ve vztahu ke kombinaci pohlaví po transplantaci ledviny od žijícího dárce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Yitian Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transplantaci ledvin od žijících dárců v Erasmus Medical Center mezi lednem 2010 a prosincem 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci ledvin od žijících dárců v Erasmus Medical Center mezi lednem 2010 a prosincem 2020.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci, kteří byli po transplantaci mladší 18 let nebo nebyli sledováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MDMR
Mužský příjemce obdrží ledvinový štěp od mužského dárce
FDMR
Mužský příjemce obdrží ledvinový štěp od ženské dárkyně
MDFR
Příjemce přijímající ledvinový štěp od mužského dárce
FDFR
Příjemce přijímající ledvinový štěp od ženské dárkyně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpů cenzurované smrtí
Časové okno: Od data transplantace ledviny do data ztráty štěpu z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
Selhání štěpu je definováno jako návrat k dialýze, transplantační nefrektomie nebo retransplantace. Selhání štěpu cenzurované smrtí bylo definováno jako doba od transplantace do selhání štěpu s cenzurou smrti s funkčním štěpem.
Od data transplantace ledviny do data ztráty štěpu z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: Od data transplantace ledviny do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
Úmrtnost ze všech příčin je zahrnuta do přežití pacienta.
Od data transplantace ledviny do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
DGF
Časové okno: Od data transplantace ledviny do konce prvního potransplantačního týdne, hodnoceno do jednoho týdne.
Zpožděná funkce štěpu (DGF) je definována buď jako potřeba dialýzy, nebo jako selhání poklesu sérového kreatininu o 10 % ve třech po sobě jdoucích dnech v prvním potransplantačním týdnu.
Od data transplantace ledviny do konce prvního potransplantačního týdne, hodnoceno do jednoho týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sex impact on LDKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují tuto studii, nejsou z důvodu citlivosti veřejně dostupné a jsou k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit