- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016283
Vliv pohlaví na výsledky štěpu po transplantaci ledviny od žijícího dárce
Vliv pohlaví dárce a příjemce na dlouhodobé výsledky po žijících dárcích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vliv kombinace pohlaví dárce a příjemce na výsledky transplantace ledvin byl popsán v několika studiích, ale s neprůkaznými výsledky. Z imunologického hlediska byla transplantace mužských dárcovských ledvin příjemkyním spojena se zvýšeným rizikem selhání štěpu a mortalitou v důsledku H-Y minoritních histokompatibilních antigenů. Další teorie, založená na přetížení nefrony a hyperfiltraci, naznačuje, že mužští příjemci ženských dárcovských ledvin mají tendenci zažívat horší výsledky kvůli menší velikosti ženských ledvin. Kromě toho byl zkoumán vliv pohlavních hormonů. Aufhauser a kol. zjistili, že estrogen působí jako ochranný faktor proti ischemicko-reperfuznímu poškození (IRI), což má za následek významně nižší výskyt opožděné funkce štěpu (DGF) u žen příjemců ve srovnání s příjemci mužského pohlaví. Tato zjištění se zdají být v rozporu a většina studií se primárně zaměřila na transplantaci ledvin od zemřelého dárce.
Kromě toho Kayler a spol. analyzoval transplantační databázi zahrnující 30 258 transplantací ledvin od žijících dárců v letech 1990 až 1999. Jejich studie odhalila významnou výhodu v přežití štěpu u mužských příjemců mužských dárců ledvin ve srovnání s jinými kombinacemi. Jiná studie zahrnující 5 716 HLA identických sourozeneckých transplantací ledvin v letech 1985 až 2000 prokázala, že příjemkyně mají obvykle lepší míru přežití štěpu bez ohledu na pohlaví dárce. Navzdory pokroku v klinické praxi nebyly v následujících dvou desetiletích provedeny žádné tak rozsáhlé studie zabývající se touto otázkou. Naše studie si klade za cíl řešit tuto mezeru ve výzkumu a poskytnout aktualizované informace o výsledcích ve vztahu ke kombinaci pohlaví po transplantaci ledviny od žijícího dárce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci ledvin od žijících dárců v Erasmus Medical Center mezi lednem 2010 a prosincem 2020.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci, kteří byli po transplantaci mladší 18 let nebo nebyli sledováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MDMR
Mužský příjemce obdrží ledvinový štěp od mužského dárce
|
|
FDMR
Mužský příjemce obdrží ledvinový štěp od ženské dárkyně
|
|
MDFR
Příjemce přijímající ledvinový štěp od mužského dárce
|
|
FDFR
Příjemce přijímající ledvinový štěp od ženské dárkyně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpů cenzurované smrtí
Časové okno: Od data transplantace ledviny do data ztráty štěpu z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
|
Selhání štěpu je definováno jako návrat k dialýze, transplantační nefrektomie nebo retransplantace.
Selhání štěpu cenzurované smrtí bylo definováno jako doba od transplantace do selhání štěpu s cenzurou smrti s funkčním štěpem.
|
Od data transplantace ledviny do data ztráty štěpu z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Od data transplantace ledviny do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
|
Úmrtnost ze všech příčin je zahrnuta do přežití pacienta.
|
Od data transplantace ledviny do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
|
|
DGF
Časové okno: Od data transplantace ledviny do konce prvního potransplantačního týdne, hodnoceno do jednoho týdne.
|
Zpožděná funkce štěpu (DGF) je definována buď jako potřeba dialýzy, nebo jako selhání poklesu sérového kreatininu o 10 % ve třech po sobě jdoucích dnech v prvním potransplantačním týdnu.
|
Od data transplantace ledviny do konce prvního potransplantačního týdne, hodnoceno do jednoho týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sex impact on LDKT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .