- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016283
Innvirkningen av kjønn på graftresultater etter nyretransplantasjon fra levende donor
Innvirkningen av donor og mottakers kjønn på langsiktige resultater etter levende giver
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Effekten av kjønnskombinasjon mellom giver og mottaker på utfall av nyretransplantasjon er rapportert i flere studier, men med usikre resultater. Fra et immunologisk perspektiv var transplantasjon av mannlige donornyrer til kvinnelige mottakere assosiert med økt risiko for graftsvikt og dødelighet på grunn av HY-minor histokompatibilitetsantigener. En annen teori, basert på nefronoverbelastning og hyperfiltrering, antyder at mannlige mottakere av kvinnelige donornyrer har en tendens til å oppleve dårligere utfall på grunn av den mindre størrelsen på kvinnelige nyrer. I tillegg har påvirkningen av kjønnshormoner blitt utforsket. Aufhauser et al. fant at østrogen virker som en beskyttende faktor mot iskemi-reperfusjonsskade (IRI), noe som resulterer i en betydelig lavere forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF) hos kvinnelige mottakere sammenlignet med mannlige mottakere. Disse funnene virker motstridende, og de fleste studier har først og fremst fokusert på nyretransplantasjon av avdøde donorer.
I tillegg har Kayler et al. analyserte en transplantasjonsdatabase som omfattet 30 258 levende donor-nyretransplantasjoner mellom 1990 og 1999. Studien deres avslørte en betydelig fordel i transplantatoverlevelse for mannlige mottakere av mannlige donornyrer sammenlignet med de andre kombinasjonene. En annen studie som involverte 5716 HLA-identiske søskennyretransplantasjoner mellom 1985 og 2000 viste at kvinnelige mottakere har en tendens til å ha bedre transplantasjonsoverlevelse uavhengig av giverens kjønn. Til tross for fremskritt i klinisk praksis, har ingen slike store studier som utforsker dette spørsmålet blitt utført i de påfølgende to tiårene. Vår studie tar sikte på å adressere dette forskningsgapet og gi oppdatert informasjon om utfall i forhold til kjønnskombinasjonen etter levende donor nyretransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår levende donor-nyretransplantasjon i Erasmus Medical Center mellom januar 2010 og desember 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere som var under 18 år ved transplantasjon eller ikke hadde noen oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MDMR
Mannlig mottaker som mottar nyretransplantasjon fra mannlig donor
|
|
FDMR
Mannlig mottaker som mottar nyretransplantasjon fra kvinnelig donor
|
|
MDFR
Kvinnelig mottaker som mottar nyretransplantasjon fra mannlig donor
|
|
FDFR
Kvinnelig mottaker som mottar nyretransplantasjon fra kvinnelig donor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødssensurert graftoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for nyretransplantasjon til datoen for tap av transplantat uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
Graftsvikt er definert som retur til dialyse, transplantert nefrektomi eller retransplantasjon.
Dødssensurert graftsvikt ble definert som tiden fra transplantasjon til graftsvikt, med sensurering for død med et fungerende graft.
|
Fra datoen for nyretransplantasjon til datoen for tap av transplantat uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra dato for nyretransplantasjon til dato for død uansett årsak eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
Dødelighet av alle årsaker er inkludert i pasientens overlevelse.
|
Fra dato for nyretransplantasjon til dato for død uansett årsak eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
|
DGF
Tidsramme: Fra datoen for nyretransplantasjon til slutten av første uke etter transplantasjon, vurdert opp til en uke.
|
Forsinket graftfunksjon (DGF) er definert som enten behov for dialyse eller svikt i et fall i serumkreatinin på 10 % tre påfølgende dager i den første uken etter transplantasjon.
|
Fra datoen for nyretransplantasjon til slutten av første uke etter transplantasjon, vurdert opp til en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sex impact on LDKT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .