- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06016283
Влияние пола на результаты трансплантации после трансплантации почки от живого донора
Влияние пола донора и реципиента на долгосрочные результаты после живого донора
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Влияние сочетания пола донора и реципиента на результаты трансплантации почки сообщалось в нескольких исследованиях, но с неубедительными результатами. С иммунологической точки зрения трансплантация мужских донорских почек женщинам-реципиентам была связана с повышенным риском отказа трансплантата и смертности из-за минорных антигенов гистосовместимости H-Y. Другая теория, основанная на перегрузке и гиперфильтрации нефронов, предполагает, что мужчины-реципиенты женских донорских почек, как правило, имеют худшие результаты из-за меньшего размера женских почек. Кроме того, было изучено влияние половых гормонов. Ауфхаузер и др. обнаружили, что эстроген действует как защитный фактор против ишемически-реперфузионного повреждения (IRI), что приводит к значительно более низкой частоте задержки функции трансплантата (DGF) у женщин-реципиентов по сравнению с мужчинами-реципиентами. Эти результаты кажутся противоречивыми, и большинство исследований в первую очередь сосредоточено на трансплантации почек умершего донора.
Кроме того, Кайлер и др. проанализировали базу данных трансплантатов, охватывающую 30 258 операций по трансплантации почек от живых доноров в период с 1990 по 1999 год. Их исследование выявило значительное преимущество в выживаемости трансплантата у мужчин-реципиентов мужских донорских почек по сравнению с другими комбинациями. Другое исследование, включавшее 5716 HLA-идентичных трансплантаций почек братьев и сестер в период с 1985 по 2000 год, продемонстрировало, что женщины-реципиенты, как правило, имеют лучшие показатели выживаемости трансплантатов независимо от пола донора. Несмотря на достижения в клинической практике, в последующие два десятилетия не проводилось столь масштабных исследований по этому вопросу. Наше исследование направлено на устранение этого пробела в исследованиях и предоставление обновленной информации о результатах в отношении сочетания полов после трансплантации почки от живого донора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки от живого донора в Медицинском центре Эразмус в период с января 2010 по декабрь 2020 года.
Критерий исключения:
- Реципиенты, которым на момент трансплантации было меньше 18 лет или которые не находились под наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МДМР
Реципиент-мужчина получает трансплантат почки от донора-мужчины
|
|
ФДМР
Реципиент-мужчина получает трансплантат почки от донора-женщины
|
|
МДФР
Женщина-реципиент получает трансплантат почки от донора-мужчины
|
|
ФДФР
Женщина-реципиент получает трансплантат почки от женщины-донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание трансплантата под цензурой смерти
Временное ограничение: С момента трансплантации почки до даты потери трансплантата по любой причине или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Отказ трансплантата определяется как возврат к диализу, трансплантационной нефрэктомии или повторной трансплантации.
Отказ трансплантата, подвергавшийся цензуре смерти, определялся как время от трансплантации до отказа трансплантата, с цензурой смерти при функционирующем трансплантате.
|
С момента трансплантации почки до даты потери трансплантата по любой причине или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: С момента трансплантации почки до даты смерти по любой причине или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Смертность от всех причин включена в выживаемость пациентов.
|
С момента трансплантации почки до даты смерти по любой причине или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
|
ДГФ
Временное ограничение: От даты трансплантации почки до конца первой недели после трансплантации оценивается до одной недели.
|
Отсроченная функция трансплантата (DGF) определяется либо как необходимость диализа, либо как отсутствие снижения уровня креатинина сыворотки на 10% в течение трех дней подряд в первую неделю после трансплантации.
|
От даты трансплантации почки до конца первой недели после трансплантации оценивается до одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sex impact on LDKT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .