- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016283
Köns inverkan på graftresultat efter njurtransplantation från levande donator
Inverkan av givare och mottagares kön på långsiktiga resultat efter levande givare
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Effekten av en kombination av givare och mottagare på njurtransplantationsresultat har rapporterats i flera studier, men med ofullständiga resultat. Ur ett immunologiskt perspektiv var transplantationen av manliga donatornjurar till kvinnliga mottagare associerad med en ökad risk för transplantatsvikt och dödlighet på grund av H-Y mindre histokompatibilitetsantigener. En annan teori, baserad på nefronöverbelastning och hyperfiltrering, tyder på att manliga mottagare av kvinnliga donatornjurar tenderar att uppleva sämre resultat på grund av den mindre storleken på kvinnliga njurar. Dessutom har påverkan av könshormoner undersökts. Aufhauser et al. fann att östrogen fungerar som en skyddande faktor mot ischemi-reperfusionsskada (IRI), vilket resulterar i en signifikant lägre förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF) hos kvinnliga mottagare jämfört med manliga mottagare. Dessa fynd verkar motstridiga, och de flesta studier har främst fokuserat på njurtransplantation av avliden donator.
Dessutom har Kayler et al. analyserade en transplantationsdatabas som omfattar 30 258 levande donatornjurtransplantationer mellan 1990 och 1999. Deras studie visade en betydande fördel i transplantatöverlevnad för manliga mottagare av manliga donatornjurar jämfört med de andra kombinationerna. En annan studie som involverade 5 716 HLA-identiska syskonnjurtransplantationer mellan 1985 och 2000 visade att kvinnliga mottagare tenderar att ha bättre transplantatöverlevnad oavsett donatorns kön. Trots framsteg i klinisk praxis har inga sådana storskaliga studier som utforskar denna fråga genomförts under de efterföljande två decennierna. Vår studie syftar till att ta itu med denna forskningsklyfta och ge uppdaterad information om utfall i relation till könskombinationen efter njurtransplantation från levande donator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår levande donatornjurtransplantation i Erasmus Medical Center mellan januari 2010 och december 2020.
Exklusions kriterier:
- Mottagare som var under 18 år vid transplantation eller inte hade någon uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MDMR
Manlig mottagare som får njurtransplantat från manlig donator
|
|
FDMR
Manlig mottagare som får njurtransplantat från kvinnlig donator
|
|
MDFR
Kvinnlig mottagare som får njurtransplantat från manlig donator
|
|
FDFR
Kvinnlig mottagare som får njurtransplantat från kvinnlig donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödscensurerad transplantatöverlevnad
Tidsram: Från datum för njurtransplantation till datum för transplantatförlust av någon orsak eller slutet av uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 år.
|
Graftsvikt definieras som återgång till dialys, transplantationsnefrektomi eller omtransplantation.
Dödscensurerat transplantatfel definierades som tiden från transplantation till transplantatfel, med censurering för död med ett fungerande transplantat.
|
Från datum för njurtransplantation till datum för transplantatförlust av någon orsak eller slutet av uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Från datum för njurtransplantation till datum för dödsfall oavsett orsak eller slutet av uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 år.
|
Dödlighet av alla orsaker ingår i patientens överlevnad.
|
Från datum för njurtransplantation till datum för dödsfall oavsett orsak eller slutet av uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 år.
|
|
DGF
Tidsram: Från datum för njurtransplantation till slutet av den första veckan efter transplantation, bedömd upp till en vecka.
|
Fördröjd graftfunktion (DGF) definieras som antingen behovet av dialys eller misslyckandet av ett fall i serumkreatinin med 10 % under tre på varandra följande dagar under den första posttransplantationsveckan.
|
Från datum för njurtransplantation till slutet av den första veckan efter transplantation, bedömd upp till en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sex impact on LDKT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .