- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016283
A nem hatása a graft kimenetelére élődonoros veseátültetést követően
A donor és a recipiens nemének hatása az élő donort követő hosszú távú eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A donor és a recipiens nemének kombinációjának a vesetranszplantáció kimenetelére gyakorolt hatásáról több tanulmány is beszámolt, de nem meggyőző eredményekkel. Immunológiai szempontból a férfi donor veséjének női recipiensekbe történő átültetése a H-Y minor hisztokompatibilitási antigének miatti megnövekedett graft-elégtelenség és mortalitás kockázatával járt. Egy másik elmélet, amely a nephron túlterhelésen és a hiperfiltráción alapul, azt sugallja, hogy a női donorvese férfi recipiensei általában rosszabb eredményeket tapasztalnak a női vesék kisebb mérete miatt. Emellett a nemi hormonok hatását is vizsgálták. Aufhauser et al. azt találták, hogy az ösztrogén védőfaktorként működik az ischaemia-reperfúziós károsodás (IRI) ellen, ami szignifikánsan alacsonyabb a késleltetett graft funkció (DGF) előfordulási gyakorisága női recipienseknél, mint férfi recipienseknél. Ezek az eredmények ellentmondónak tűnnek, és a legtöbb tanulmány elsősorban az elhunyt donor veseátültetésére összpontosított.
Ezenkívül Kayler és mtsai. 1990 és 1999 között 30 258 élő donor veseátültetést tartalmazó transzplantációs adatbázist elemzett. Vizsgálatuk jelentős előnyt tárt fel a transzplantátum túlélésében a férfi donor vese recipiensei esetében a többi kombinációhoz képest. Egy másik, 1985 és 2000 között 5716 HLA-azonos testvér veseátültetést magában foglaló tanulmány kimutatta, hogy a női recipiensek általában jobb graft túlélési arányt mutatnak, függetlenül a donor nemétől. A klinikai gyakorlat fejlődése ellenére a következő két évtizedben nem készültek ilyen nagyszabású, ezt a kérdést feltáró tanulmányok. Tanulmányunk célja, hogy orvosolja ezt a kutatási hiányt, és naprakész információkat nyújtson az élődonoros veseátültetést követő nemek kombinációjával kapcsolatos eredményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élődonoros veseátültetésen átesett betegek az Erasmus Medical Centerben 2010 januárja és 2020 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- Azok a recipiensek, akik 18 év alattiak voltak a transzplantációkor, vagy akiket nem követtek nyomon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MDMR
Férfi recipiens, aki veseátültetést kapott férfi donortól
|
|
FDMR
Női donortól veseátültetést kapott férfi recipiens
|
|
MDFR
Női recipiens, aki veseátültetést kapott férfi donortól
|
|
FDFR
Női recipiens, aki veseátültetést kapott női donortól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálcenzúrázott graft túlélés
Időkeret: A veseátültetés időpontjától a graft bármely okból bekövetkezett elvesztésének időpontjáig vagy a követés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
|
A graft elégtelensége a dialízishez való visszatérés, transzplantációs nefrektómia vagy retransplantáció.
A halálcenzúrázott graft-elégtelenséget úgy határozták meg, mint az átültetéstől a graft meghibásodásáig eltelt időt, a működő grafttal végzett halál cenzúrázásával.
|
A veseátültetés időpontjától a graft bármely okból bekövetkezett elvesztésének időpontjáig vagy a követés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg túlélése
Időkeret: A veseátültetés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
|
A minden ok miatti halálozás beleszámít a beteg túlélésébe.
|
A veseátültetés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
|
|
DGF
Időkeret: A veseátültetés időpontjától az első poszttranszplantációs hét végéig, egy hétig értékelve.
|
A késleltetett graft funkciót (DGF) úgy határozzák meg, mint a dialízis szükségességét vagy a szérum kreatininszint 10%-os csökkenése sikertelenségét három egymást követő napon a transzplantáció utáni első héten.
|
A veseátültetés időpontjától az első poszttranszplantációs hét végéig, egy hétig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sex impact on LDKT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .