- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06016283
Wpływ płci na wyniki przeszczepu po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy
Wpływ płci dawcy i biorcy na długoterminowe wyniki leczenia żywego dawcy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kilku badaniach opisano wpływ kombinacji płci dawcy i biorcy na wyniki przeszczepu nerki, ale wyniki nie były jednoznaczne. Z immunologicznego punktu widzenia przeszczepienie nerek dawcy płci męskiej biorcom wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia przeszczepu i śmiertelności z powodu antygenów mniejszej zgodności tkankowej H-Y. Inna teoria, oparta na przeciążeniu nefronów i hiperfiltracji, sugeruje, że mężczyźni-biorcy nerek żeńskich dawców zwykle doświadczają gorszych wyników ze względu na mniejszy rozmiar nerek żeńskich. Dodatkowo zbadano wpływ hormonów płciowych. Aufhausera i in. odkryli, że estrogen działa jako czynnik ochronny przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym (IRI), powodując znacznie mniejszą częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u biorców w porównaniu z biorcami płci męskiej. Odkrycia te wydają się sprzeczne, a większość badań skupiała się głównie na przeszczepianiu nerki od zmarłego dawcy.
Ponadto Kayler i in. przeanalizowali bazę danych dotyczącą przeszczepów obejmującą 30 258 przeszczepów nerek od żywych dawców w latach 1990–1999. Ich badanie wykazało znaczną przewagę w zakresie przeżycia przeszczepu u biorców nerek płci męskiej w porównaniu z innymi kombinacjami. Inne badanie obejmujące 5716 przeszczepów nerek od rodzeństwa o identycznym HLA w latach 1985–2000 wykazało, że kobiety-biorcy mają zazwyczaj lepszy wskaźnik przeżywalności przeszczepu, niezależnie od płci dawcy. Pomimo postępu w praktyce klinicznej, w ciągu kolejnych dwudziestu lat nie przeprowadzono żadnych tak zakrojonych na szeroką skalę badań poświęconych temu zagadnieniu. Celem naszego badania jest wypełnienie tej luki badawczej i dostarczenie aktualnych informacji na temat wyników w odniesieniu do kombinacji płci po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki od żywego dawcy w Centrum Medycznym Erasmus w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy, którzy w chwili przeszczepienia mieli mniej niż 18 lat lub nie byli poddani obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MDMR
Odbiorca płci męskiej otrzymujący przeszczep nerki od dawcy płci męskiej
|
|
FDMR
Odbiorca płci męskiej otrzymujący przeszczep nerki od dawcy
|
|
MDFR
Biorczyni otrzymująca przeszczep nerki od dawcy płci męskiej
|
|
FDFR
Biorczyni otrzymująca przeszczep nerki od dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia nerki do dnia utraty przeszczepu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 10 lat.
|
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako powrót do dializy, nefrektomii przeszczepu lub retransplantacji.
Niepowodzenie przeszczepu ocenzurowane śmiercią zdefiniowano jako czas od przeszczepu do niepowodzenia przeszczepu, z oceną śmierci w przypadku funkcjonującego przeszczepu.
|
Od dnia przeszczepienia nerki do dnia utraty przeszczepu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia nerki do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 lat.
|
Do przeżycia pacjenta wlicza się śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od dnia przeszczepienia nerki do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 lat.
|
|
DGF
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia nerki do końca pierwszego tygodnia po przeszczepieniu, liczony do jednego tygodnia.
|
Opóźnioną funkcję przeszczepu (DGF) definiuje się jako konieczność dializy lub niepowodzenie spadku stężenia kreatyniny w surowicy o 10% przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
|
Od dnia przeszczepienia nerki do końca pierwszego tygodnia po przeszczepieniu, liczony do jednego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sex impact on LDKT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .