Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płci na wyniki przeszczepu po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yitian Fang, MD, Erasmus Medical Center

Wpływ płci dawcy i biorcy na długoterminowe wyniki leczenia żywego dawcy

W kilku badaniach opisano wpływ kombinacji płci dawcy i biorcy na wyniki przeszczepu nerki. Wyniki różnią się znacznie ze względu na różne czynniki, takie jak mniejsze antygeny zgodności tkankowej, przeciążenie nefronów, hormony płciowe itp. Pomimo postępu w praktyce klinicznej, przez kolejne dwie dekady nie prowadzono żadnych zakrojonych na szeroką skalę badań poświęconych temu zagadnieniu w przypadku przeszczepiania nerki od żywego dawcy. Celem naszego badania jest wypełnienie tej luki badawczej i dostarczenie aktualnych informacji na temat wyników w odniesieniu do kombinacji płci po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku badaniach opisano wpływ kombinacji płci dawcy i biorcy na wyniki przeszczepu nerki, ale wyniki nie były jednoznaczne. Z immunologicznego punktu widzenia przeszczepienie nerek dawcy płci męskiej biorcom wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia przeszczepu i śmiertelności z powodu antygenów mniejszej zgodności tkankowej H-Y. Inna teoria, oparta na przeciążeniu nefronów i hiperfiltracji, sugeruje, że mężczyźni-biorcy nerek żeńskich dawców zwykle doświadczają gorszych wyników ze względu na mniejszy rozmiar nerek żeńskich. Dodatkowo zbadano wpływ hormonów płciowych. Aufhausera i in. odkryli, że estrogen działa jako czynnik ochronny przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym (IRI), powodując znacznie mniejszą częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u biorców w porównaniu z biorcami płci męskiej. Odkrycia te wydają się sprzeczne, a większość badań skupiała się głównie na przeszczepianiu nerki od zmarłego dawcy.

Ponadto Kayler i in. przeanalizowali bazę danych dotyczącą przeszczepów obejmującą 30 258 przeszczepów nerek od żywych dawców w latach 1990–1999. Ich badanie wykazało znaczną przewagę w zakresie przeżycia przeszczepu u biorców nerek płci męskiej w porównaniu z innymi kombinacjami. Inne badanie obejmujące 5716 przeszczepów nerek od rodzeństwa o identycznym HLA w latach 1985–2000 wykazało, że kobiety-biorcy mają zazwyczaj lepszy wskaźnik przeżywalności przeszczepu, niezależnie od płci dawcy. Pomimo postępu w praktyce klinicznej, w ciągu kolejnych dwudziestu lat nie przeprowadzono żadnych tak zakrojonych na szeroką skalę badań poświęconych temu zagadnieniu. Celem naszego badania jest wypełnienie tej luki badawczej i dostarczenie aktualnych informacji na temat wyników w odniesieniu do kombinacji płci po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
        • Yitian Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki od żywego dawcy w Centrum Medycznym Erasmus w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki od żywego dawcy w Centrum Medycznym Erasmus w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy, którzy w chwili przeszczepienia mieli mniej niż 18 lat lub nie byli poddani obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MDMR
Odbiorca płci męskiej otrzymujący przeszczep nerki od dawcy płci męskiej
FDMR
Odbiorca płci męskiej otrzymujący przeszczep nerki od dawcy
MDFR
Biorczyni otrzymująca przeszczep nerki od dawcy płci męskiej
FDFR
Biorczyni otrzymująca przeszczep nerki od dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia nerki do dnia utraty przeszczepu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 10 lat.
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako powrót do dializy, nefrektomii przeszczepu lub retransplantacji. Niepowodzenie przeszczepu ocenzurowane śmiercią zdefiniowano jako czas od przeszczepu do niepowodzenia przeszczepu, z oceną śmierci w przypadku funkcjonującego przeszczepu.
Od dnia przeszczepienia nerki do dnia utraty przeszczepu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia nerki do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 lat.
Do przeżycia pacjenta wlicza się śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia przeszczepienia nerki do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 lat.
DGF
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia nerki do końca pierwszego tygodnia po przeszczepieniu, liczony do jednego tygodnia.
Opóźnioną funkcję przeszczepu (DGF) definiuje się jako konieczność dializy lub niepowodzenie spadku stężenia kreatyniny w surowicy o 10% przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Od dnia przeszczepienia nerki do końca pierwszego tygodnia po przeszczepieniu, liczony do jednego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sex impact on LDKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poparcie tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na wrażliwość i są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj