- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016283
Køns indvirkning på graftresultater efter nyretransplantation af levende donorer
Indvirkningen af donor- og modtagerkøn på langsigtede resultater efter en levende donor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indvirkningen af donor- og modtagerkønskombination på nyretransplantationsresultater er blevet rapporteret i adskillige undersøgelser, men med inkonklusive resultater. Fra et immunologisk perspektiv var transplantationen af mandlige donornyrer til kvindelige modtagere forbundet med en øget risiko for transplantatsvigt og dødelighed på grund af H-Y mindre histokompatibilitetsantigener. En anden teori, baseret på nefronoverbelastning og hyperfiltrering, antyder, at mandlige modtagere af kvindelige donornyrer har tendens til at opleve dårligere resultater på grund af den mindre størrelse af kvindelige nyrer. Derudover er indflydelsen af kønshormoner blevet undersøgt. Aufhauser et al. fandt, at østrogen virker som en beskyttende faktor mod iskæmi-reperfusionsskade (IRI), hvilket resulterer i en signifikant lavere forekomst af forsinket graftfunktion (DGF) hos kvindelige modtagere sammenlignet med mandlige modtagere. Disse resultater virker modstridende, og de fleste undersøgelser har primært fokuseret på nyretransplantation af afdøde donorer.
Derudover har Kayler et al. analyseret en transplantationsdatabase omfattende 30.258 levende donor nyretransplantationer mellem 1990 og 1999. Deres undersøgelse afslørede en signifikant fordel i transplantatoverlevelse for mandlige modtagere af mandlige donornyrer sammenlignet med de andre kombinationer. En anden undersøgelse, der involverede 5.716 HLA-identiske søskendenyretransplantationer mellem 1985 og 2000, viste, at kvindelige modtagere har en tendens til at have bedre transplantatoverlevelsesrater uanset donorens køn. På trods af fremskridt i klinisk praksis er der ikke udført sådanne store undersøgelser, der udforsker dette spørgsmål i de efterfølgende to årtier. Vores undersøgelse har til formål at adressere dette forskningsgab og give opdateret information om resultater i forhold til kønskombinationen efter levende donor nyretransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår levende donor-nyretransplantation i Erasmus Medical Center mellem januar 2010 og december 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere, der var under 18 år ved transplantation eller ikke havde nogen opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MDMR
Mandlig modtager, der modtager nyretransplantation fra mandlig donor
|
|
FDMR
Mandlig modtager, der modtager nyretransplantation fra kvindelig donor
|
|
MDFR
Kvindelig modtager modtager nyretransplantation fra mandlig donor
|
|
FDFR
Kvindelig modtager, der modtager nyretransplantation fra kvindelig donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødscensureret transplantatoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for nyretransplantation til datoen for tab af transplantat uanset årsag eller afslutningen af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
Graftsvigt defineres som tilbagevenden til dialyse, transplantation af nefrektomi eller retransplantation.
Dødscensureret transplantatsvigt blev defineret som tiden fra transplantation til transplantatsvigt, med censurering for død med et fungerende transplantat.
|
Fra datoen for nyretransplantation til datoen for tab af transplantat uanset årsag eller afslutningen af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for nyretransplantation til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
Mortalitet af alle årsager er inkluderet i patientens overlevelse.
|
Fra datoen for nyretransplantation til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
|
DGF
Tidsramme: Fra datoen for nyretransplantation til slutningen af den første uge efter transplantation, vurderet op til en uge.
|
Forsinket graftfunktion (DGF) er defineret som enten behovet for dialyse eller svigt af et fald i serumkreatinin på 10 % tre på hinanden følgende dage i den første posttransplantationsuge.
|
Fra datoen for nyretransplantation til slutningen af den første uge efter transplantation, vurderet op til en uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sex impact on LDKT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .