- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016283
De impact van geslacht op transplantaatresultaten na niertransplantatie bij levende donoren
De impact van het geslacht van donor en ontvanger op de langetermijnresultaten na een levende donor
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De impact van de geslachtscombinatie van donor en ontvanger op de uitkomsten van niertransplantaties is in verschillende onderzoeken gerapporteerd, maar met geen doorslaggevende resultaten. Vanuit immunologisch perspectief werd de transplantatie van mannelijke donornieren naar vrouwelijke ontvangers geassocieerd met een verhoogd risico op transplantaatfalen en mortaliteit als gevolg van H-Y minor histocompatibiliteitsantigenen. Een andere theorie, gebaseerd op overbelasting en hyperfiltratie van nefronen, suggereert dat mannelijke ontvangers van vrouwelijke donornieren doorgaans slechtere resultaten ervaren vanwege de kleinere omvang van vrouwelijke nieren. Daarnaast is de invloed van geslachtshormonen onderzocht. Aufhauser et al. ontdekte dat oestrogeen werkt als een beschermende factor tegen ischemie-reperfusieschade (IRI), resulterend in een significant lagere incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) bij vrouwelijke ontvangers vergeleken met mannelijke ontvangers. Deze bevindingen lijken tegenstrijdig en de meeste onderzoeken hebben zich primair gericht op niertransplantatie van overleden donoren.
Bovendien hebben Kayler et al. analyseerde een transplantatiedatabase die 30.258 niertransplantaties van levende donoren omvatte tussen 1990 en 1999. Hun onderzoek bracht een significant voordeel aan het licht in de transplantaatoverleving voor mannelijke ontvangers van mannelijke donornieren vergeleken met de andere combinaties. Een ander onderzoek met 5.716 HLA-identieke niertransplantaties tussen broers en zussen tussen 1985 en 2000 toonde aan dat vrouwelijke ontvangers doorgaans een betere overlevingskans hebben, ongeacht het geslacht van de donor. Ondanks de vooruitgang in de klinische praktijk zijn er in de daaropvolgende twintig jaar geen grootschalige onderzoeken naar deze vraag uitgevoerd. Onze studie heeft tot doel deze onderzoekskloof aan te pakken en bijgewerkte informatie te verschaffen over de resultaten met betrekking tot de geslachtscombinatie na een niertransplantatie met een levende donor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Yitian Fang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2010 en december 2020 een niertransplantatie met een levende donor ondergaan in het Erasmus Medisch Centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers die jonger waren dan 18 jaar bij de transplantatie of geen follow-up hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MDMR
Mannelijke ontvanger die een niertransplantaat ontvangt van een mannelijke donor
|
|
FDMR
Mannelijke ontvanger die een niertransplantaat ontvangt van een vrouwelijke donor
|
|
MDFR
Vrouwelijke ontvanger die een niertransplantaat ontvangt van een mannelijke donor
|
|
FDFR
Vrouwelijke ontvanger die een niertransplantaat ontvangt van een vrouwelijke donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de dood gecensureerde overleving van transplantaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de niertransplantatie tot de datum van transplantaatverlies door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 10 jaar.
|
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als terugkeer naar dialyse, transplantatie-nefrectomie of hertransplantatie.
Door overlijden gecensureerd transplantaatfalen werd gedefinieerd als de tijd tussen transplantatie en transplantaatfalen, met censuur voor overlijden met een functionerend transplantaat.
|
Vanaf de datum van de niertransplantatie tot de datum van transplantaatverlies door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de niertransplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 jaar.
|
Sterfte door alle oorzaken wordt meegenomen in de overleving van de patiënt.
|
Vanaf de datum van de niertransplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 jaar.
|
|
DGF
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de niertransplantatie tot het einde van de eerste week na de transplantatie, beoordeeld tot een week.
|
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF) wordt gedefinieerd als de noodzaak van dialyse of het mislukken van een daling van het serumcreatinine met 10% op drie opeenvolgende dagen in de eerste week na de transplantatie.
|
Vanaf de datum van de niertransplantatie tot het einde van de eerste week na de transplantatie, beoordeeld tot een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sex impact on LDKT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .