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O impacto do gênero nos resultados do enxerto após transplante renal de doador vivo

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Yitian Fang, MD, Erasmus Medical Center

O impacto do gênero do doador e do destinatário nos resultados de longo prazo após o doador vivo

O impacto da combinação de gênero do doador e do receptor nos resultados do transplante renal foi relatado em vários estudos. Os resultados variam muito devido a diferentes fatores, como antígenos de histocompatibilidade menores, sobrecarga de néfrons, hormônios sexuais, etc. Apesar dos avanços na prática clínica, nenhum estudo em larga escala explorando esta questão no transplante renal de doador vivo foi realizado nas duas décadas subsequentes. Nosso estudo visa abordar essa lacuna de pesquisa e fornecer informações atualizadas sobre os resultados em relação à combinação de gênero após o transplante renal de doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O impacto da combinação de gênero do doador e do receptor nos resultados do transplante renal foi relatado em vários estudos, mas com resultados inconclusivos. Do ponto de vista imunológico, o transplante de rins de doadores do sexo masculino para receptoras do sexo feminino foi associado a um risco aumentado de falência do enxerto e mortalidade devido a antígenos de histocompatibilidade menores H-Y. Outra teoria, baseada na sobrecarga e hiperfiltração de néfrons, sugere que os receptores masculinos de rins de doadores femininos tendem a apresentar resultados piores devido ao menor tamanho dos rins femininos. Além disso, a influência dos hormônios sexuais foi explorada. Aufhauser et al. descobriram que o estrogênio atua como um fator protetor contra lesão de isquemia-reperfusão (IRI), resultando em uma incidência significativamente menor de função retardada do enxerto (DGF) em receptoras do sexo feminino em comparação com receptores do sexo masculino. Esses achados parecem conflitantes, e a maioria dos estudos concentrou-se principalmente no transplante renal de doador falecido.

Além disso, Kayler et al. analisaram um banco de dados de transplantes abrangendo 30.258 transplantes renais de doadores vivos entre 1990 e 1999. O estudo revelou uma vantagem significativa na sobrevivência do enxerto para receptores masculinos de rins de doadores masculinos em comparação com outras combinações. Outro estudo envolvendo 5.716 transplantes renais de irmãos HLA idênticos entre 1985 e 2000 demonstrou que receptoras do sexo feminino tendem a ter melhores taxas de sobrevivência do enxerto, independentemente do sexo do doador. Apesar dos avanços na prática clínica, nenhum estudo em grande escala explorando esta questão foi conduzido nas duas décadas subsequentes. Nosso estudo visa abordar essa lacuna de pesquisa e fornecer informações atualizadas sobre os resultados em relação à combinação de gênero após o transplante renal de doador vivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
        • Yitian Fang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a transplante renal de dador vivo no Centro Médico Erasmus entre janeiro de 2010 e dezembro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante renal de dador vivo no Centro Médico Erasmus entre janeiro de 2010 e dezembro de 2020.

Critério de exclusão:

  • Destinatários menores de 18 anos no momento do transplante ou que não tiveram acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MDMR
Receptor masculino recebendo enxerto renal de doador masculino
FDMR
Receptor masculino recebendo enxerto renal de doadora feminina
MDFR
Receptora feminina recebendo enxerto renal de doador masculino
FDFR
Receptora recebendo enxerto renal de doadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do enxerto censurada pela morte
Prazo: Desde a data do transplante renal até a data da perda do enxerto por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
A falência do enxerto é definida como retorno à diálise, nefrectomia para transplante ou retransplante. A falha do enxerto censurada por morte foi definida como o tempo desde o transplante até a falha do enxerto, com censura para morte com enxerto funcionante.
Desde a data do transplante renal até a data da perda do enxerto por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente
Prazo: Desde a data do transplante renal até a data do óbito por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
A mortalidade por todas as causas está incluída na sobrevida do paciente.
Desde a data do transplante renal até a data do óbito por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
DGF
Prazo: Desde a data do transplante renal até o final da primeira semana pós-transplante, avaliada em até uma semana.
A função retardada do enxerto (DGF) é definida como a necessidade de diálise ou a falha na queda da creatinina sérica de 10% em três dias consecutivos na primeira semana pós-transplante.
Desde a data do transplante renal até o final da primeira semana pós-transplante, avaliada em até uma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sex impact on LDKT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam este estudo não estão disponíveis publicamente por motivos de sensibilidade e estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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