- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016283
O impacto do gênero nos resultados do enxerto após transplante renal de doador vivo
O impacto do gênero do doador e do destinatário nos resultados de longo prazo após o doador vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O impacto da combinação de gênero do doador e do receptor nos resultados do transplante renal foi relatado em vários estudos, mas com resultados inconclusivos. Do ponto de vista imunológico, o transplante de rins de doadores do sexo masculino para receptoras do sexo feminino foi associado a um risco aumentado de falência do enxerto e mortalidade devido a antígenos de histocompatibilidade menores H-Y. Outra teoria, baseada na sobrecarga e hiperfiltração de néfrons, sugere que os receptores masculinos de rins de doadores femininos tendem a apresentar resultados piores devido ao menor tamanho dos rins femininos. Além disso, a influência dos hormônios sexuais foi explorada. Aufhauser et al. descobriram que o estrogênio atua como um fator protetor contra lesão de isquemia-reperfusão (IRI), resultando em uma incidência significativamente menor de função retardada do enxerto (DGF) em receptoras do sexo feminino em comparação com receptores do sexo masculino. Esses achados parecem conflitantes, e a maioria dos estudos concentrou-se principalmente no transplante renal de doador falecido.
Além disso, Kayler et al. analisaram um banco de dados de transplantes abrangendo 30.258 transplantes renais de doadores vivos entre 1990 e 1999. O estudo revelou uma vantagem significativa na sobrevivência do enxerto para receptores masculinos de rins de doadores masculinos em comparação com outras combinações. Outro estudo envolvendo 5.716 transplantes renais de irmãos HLA idênticos entre 1985 e 2000 demonstrou que receptoras do sexo feminino tendem a ter melhores taxas de sobrevivência do enxerto, independentemente do sexo do doador. Apesar dos avanços na prática clínica, nenhum estudo em grande escala explorando esta questão foi conduzido nas duas décadas subsequentes. Nosso estudo visa abordar essa lacuna de pesquisa e fornecer informações atualizadas sobre os resultados em relação à combinação de gênero após o transplante renal de doador vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
- Yitian Fang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante renal de dador vivo no Centro Médico Erasmus entre janeiro de 2010 e dezembro de 2020.
Critério de exclusão:
- Destinatários menores de 18 anos no momento do transplante ou que não tiveram acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MDMR
Receptor masculino recebendo enxerto renal de doador masculino
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FDMR
Receptor masculino recebendo enxerto renal de doadora feminina
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MDFR
Receptora feminina recebendo enxerto renal de doador masculino
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FDFR
Receptora recebendo enxerto renal de doadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do enxerto censurada pela morte
Prazo: Desde a data do transplante renal até a data da perda do enxerto por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
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A falência do enxerto é definida como retorno à diálise, nefrectomia para transplante ou retransplante.
A falha do enxerto censurada por morte foi definida como o tempo desde o transplante até a falha do enxerto, com censura para morte com enxerto funcionante.
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Desde a data do transplante renal até a data da perda do enxerto por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Desde a data do transplante renal até a data do óbito por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
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A mortalidade por todas as causas está incluída na sobrevida do paciente.
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Desde a data do transplante renal até a data do óbito por qualquer causa ou término do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
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DGF
Prazo: Desde a data do transplante renal até o final da primeira semana pós-transplante, avaliada em até uma semana.
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A função retardada do enxerto (DGF) é definida como a necessidade de diálise ou a falha na queda da creatinina sérica de 10% em três dias consecutivos na primeira semana pós-transplante.
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Desde a data do transplante renal até o final da primeira semana pós-transplante, avaliada em até uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Minnee, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sex impact on LDKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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