- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016608
Eine bildgebende Untersuchung polyvaskulärer Erkrankungen
22. Dezember 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University
Frühzeitiges Screening, systematische Bewertung und Risikowarnung bei polyvaskulären Erkrankungen basierend auf multimodaler Bildgebung
- Richten Sie eine multimodale Bildgebungsdatenbank für PVD ein, verbessern Sie den One-Stop-Screening-Prozess für frühe PVD auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, bauen Sie eine Informationsplattform für die vollständige Kontrolle auf und fördern Sie den Aufbau und die Standardisierung einer multidisziplinären Komorbiditäts- und Co-Management-Diagnose Behandlungsmodell.
- Erstellen Sie auf der Grundlage einer nicht-invasiven, kontrastfreien Augen-OCTA in Kombination mit einer One-Stop-CTA-Bildgebung des Herzens und Gehirns ein integriertes „Auge-Herz-Gehirn“-Frühwarnmodell für PVD und erkunden Sie eine mögliche nicht-invasive und praktische Früherkennung Warnsystem für PVD.
- Basierend auf den Multi-Omics untersuchen Sie das durch Elektrofahrzeuge vermittelte interzelluläre Kommunikationsnetzwerk, klären die Rollen und Regulierungsmechanismen von Elektrofahrzeugen bei der Entwicklung von PVD, suchen nach potenziellen Zielen für Interventionen und erstellen einen auf künstlicher Intelligenz basierenden „panvaskulären Score“-Risiko Bewertungssystem basierend auf der Kombination von multimodaler Bildgebung und Multi-Omics-Biomarkern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minghao Liu, MD.
- Telefonnummer: +8613764166251
- E-Mail: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Minghao Liu, MD.
- Telefonnummer: +8613764166251
- E-Mail: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit polyvaskulärer Erkrankung im 2. angegliederten Krankenhaus der Harbin Medical University
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufgabe 1:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (≥50 % Stenose in einer Koronararterie in der Koronarangiographie)
- Alter ≥18 Jahre
- Vorgeschlagenes integriertes OCT-IVUS-Bildgebungssystem
- in der Lage sein, vor Beginn aller Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Aufgabe 2:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (die Koronarangiographie zeigt einen Stenosegrad von ≥50 % in jeder Koronararterie) und Patienten mit Schlaganfall oder TIA (bestätigt durch einen Neurologen)
- Alter ≥ 18 Jahre
- in der Lage sein, vor Beginn aller Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Aufgabe 1:
- stark gewundene/verkalkte Koronararterien mit erwarteten Schwierigkeiten bei der Durchführung des integrierten Bildgebungssystems OCT-IVUS
- unkontrollierte Herzinsuffizienz oder akute Linksherzinsuffizienz;Plan
- Klaustrophobie;
- Verschluss des linken Hauptstamms;
- vorgeschlagene Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
- unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmie;
- aktive Blutung oder starke Blutungsneigung;
- Akuter Schlaganfall;
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder instabiler elektrischer Herzaktivität (einschließlich Schock);
- schwere Niereninsuffizienz und/oder Anurie, außer in Fällen, in denen eine Dialysebehandlung geplant ist;
- Kontraindikationen für die Anwendung von Kontrastmitteln;
- Patienten, die aufgrund einer psychiatrischen oder schweren systemischen Erkrankung stark unkooperativ sind;
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
Aufgabe 2:
- Patienten, die den Nachsorgeplan nicht einhalten können;
- unkontrollierte Herzinsuffizienz oder akute Linksherzinsuffizienz;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
- Verschluss des linken Hauptstamms;
- vorgeschlagene Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
- unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmie;
- aktive Blutung oder starke Blutungsneigung;
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder instabiler elektrischer Herzaktivität (einschließlich Schock);
- schwere Niereninsuffizienz und/oder Anurie, außer in Fällen, in denen eine Dialysebehandlung geplant ist;
- Kontraindikationen für die Anwendung von Kontrastmitteln;
- Patienten, die aufgrund einer psychiatrischen oder schweren systemischen Erkrankung stark unkooperativ sind;
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Polyvaskuläre Erkrankung
|
Magnetresonanzangiographie der intrakraniellen Arterie, der Halsschlagader, der Nierenarterie und der Arterie der unteren Extremitäten, CT-Angiographie der Koronararterie oder der intrakraniellen Arterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgabe 1: MACE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle verursachen Tod, Schlaganfall, Myokardreinfarkt, ungeplante Revaskularisation und Erkrankungen der unteren Extremitätenarterien
|
1 Jahr
|
|
Aufgabe 2: Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Plaquemorphologie im OCT
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiCTR2300074638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Magnetresonanz-Angiographie, Augen-OCTA, CT-Angiographie
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