- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016608
En bildebehandlingsstudie av polyvaskulær sykdom
22. desember 2024 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University
Tidlig skjerm, systematisk evaluering og risikovarsel for polyvaskulær sykdom basert på multimodalitetsavbildning
- Etablere en multimodalitetsbildedatabase for PVD, forbedre one-stop-screeningsprosessen for tidlig PVD basert på kunstig intelligens, bygge en fullsyklus kontrollinformasjonsplattform og fremme konstruksjon og standardisering av en tverrfaglig komorbiditet og co-management diagnose og behandlingsmodell.
- Basert på ikke-invasiv, null-kontrast okulær OCTA kombinert med one-stop CTA-avbildning av hjertet og hjernen, konstruer en integrert "øye-hjerte-hjerne" tidlig varslingsmodell for PVD, og utforsk en potensiell ikke-invasiv og praktisk tidlig varslingssystem for PVD.
- Basert på multi-omics, undersøk EVs-mediert intercellulært kommunikasjonsnettverk, klargjør rollene og reguleringsmekanismene til EVs i utviklingen av PVD, søk etter potensielle mål for intervensjon, og konstruer en kunstig intelligens-basert "pan-vaskulær score" risiko vurderingssystem basert på kombinasjonen av multimodalitetsavbildning og multiomics biomarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghao Liu, MD.
- Telefonnummer: +8613764166251
- E-post: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Minghao Liu, MD.
- Telefonnummer: +8613764166251
- E-post: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med polyvaskulær sykdom ved det andre tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppgave 1:
- Pasienter med koronararteriesykdom (≥50 % stenose i enhver koronararterie på koronar angiografi)
- Alder ≥18 år
- Foreslått OCT-IVUS integrert bildesystem
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av prosedyrer knyttet til studien.
Oppgave 2:
- pasienter med koronarsykdom (koronar angiografi avslører ≥50 % grad av stenose i enhver koronararterie) og pasienter med hjerneslag eller TIA (bekreftet av en nevrolog)
- Alder ≥ 18 år
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av prosedyrer knyttet til studien.
Ekskluderingskriterier:
Oppgave 1:
- alvorlig kronglete/kalsifiserte koronararterier med forventet problemer med å fullføre det integrerte OCT-IVUS-bildesystemet
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt venstre hjertesvikt; plan
- klaustrofobi;
- venstre hovedstamme okklusjon;
- foreslått koronar bypass grafting (CABG);
- ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi;
- aktiv blødning eller alvorlig blødningstendens;
- akutt hjerneslag;
- pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller ustabil elektrisk hjerteaktivitet (inkludert sjokk);
- alvorlig nyresvikt og/eller anuri, unntatt i tilfeller der dialysebehandling er planlagt;
- kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidler;
- pasienter som er svært lite samarbeidsvillige på grunn av psykiatrisk eller alvorlig systemisk sykdom;
- Pasienter som etter utrederens mening er uegnet for deltakelse i studien.
Oppgave 2:
- pasienter som ikke er i stand til å overholde oppfølgingsplanen;
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt venstre hjertesvikt;
- pasienter med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
- venstre hovedstamme okklusjon;
- foreslått koronar bypass grafting (CABG);
- ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi;
- aktiv blødning eller alvorlig blødningstendens;
- pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller ustabil elektrisk hjerteaktivitet (inkludert sjokk);
- alvorlig nyresvikt og/eller anuri, unntatt i tilfeller der dialysebehandling er planlagt;
- kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidler;
- pasienter som er svært lite samarbeidsvillige på grunn av psykiatrisk eller alvorlig systemisk sykdom;
- pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polyvaskulær sykdom
|
Magnetisk resonansangiografi av intrakranial arterie, halspulsåre, nyrearterie og arterie underekstremitet, CT angiografi av kransarterie eller intrakranial arterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgave 1: MACE
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker død, hjerneslag, myokardreinfarkt, uplanlagt revaskularisering, arteriesykdom i nedre ekstremiteter
|
1 år
|
|
Oppgave 2: Plakkegenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Plakkmorfologi på OKT
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2300074638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .