- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016608
Un estudio de imágenes de la enfermedad polivascular
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University
Detección temprana, evaluación sistemática y advertencia de riesgo de enfermedad polivascular basada en imágenes multimodales
- Establecer una base de datos de imágenes multimodal para PVD, mejorar el proceso de detección integral para PVD temprano basado en inteligencia artificial, construir una plataforma de información de control de ciclo completo y promover la construcción y estandarización de un diagnóstico y manejo multidisciplinario de comorbilidad y cogestión. modelo de tratamiento.
- Basado en OCTA ocular no invasivo y sin contraste combinado con imágenes de CTA integrales del corazón y el cerebro, construya un modelo integrado de alerta temprana "ojo-corazón-cerebro" para la EVP y explore una posible solución temprana no invasiva y conveniente. Sistema de alerta de PVD.
- Con base en las multiómicas, investigar la red de comunicación intercelular mediada por vehículos eléctricos, dilucidar las funciones y los mecanismos reguladores de los vehículos eléctricos en el desarrollo de la EVP, buscar objetivos potenciales para la intervención y construir una "puntuación panvascular" de riesgo basada en inteligencia artificial. Sistema de evaluación basado en la combinación de imágenes multimodales y biomarcadores multiómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghao Liu, MD.
- Número de teléfono: +8613764166251
- Correo electrónico: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Minghao Liu, MD.
- Número de teléfono: +8613764166251
- Correo electrónico: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad polivascular en el segundo hospital afiliado de la Universidad Médica de Harbin
Descripción
Criterios de inclusión:
Tarea 1:
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (estenosis ≥50 % en cualquier arteria coronaria en la angiografía coronaria)
- Edad ≥18 años
- Sistema de imágenes integrado OCT-IVUS propuesto
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Tarea 2:
- pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (la angiografía coronaria revela un grado ≥50% de estenosis en cualquier arteria coronaria) y pacientes con accidente cerebrovascular o AIT (confirmado por un neurólogo)
- Edad ≥ 18 años
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Tarea 1:
- arterias coronarias muy tortuosas/calcificadas con dificultad prevista para completar el sistema de imágenes integrado OCT-IVUS
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o insuficiencia cardíaca izquierda aguda; plan
- claustrofobia;
- oclusión del tallo principal izquierdo;
- propuesta de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- arritmia ventricular grave no controlada;
- sangrado activo o tendencia a sangrar severamente;
- accidente cerebrovascular agudo;
- pacientes con inestabilidad hemodinámica o actividad eléctrica cardíaca inestable (incluido shock);
- insuficiencia renal grave y/o anuria, excepto en los casos en que se haya previsto un tratamiento de diálisis;
- contraindicaciones para la aplicación de medios de contraste;
- pacientes que no cooperan gravemente debido a una enfermedad psiquiátrica o sistémica grave;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio.
Tarea 2:
- pacientes que no pueden cumplir con el cronograma de seguimiento;
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o insuficiencia cardíaca izquierda aguda;
- pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses;
- oclusión del tallo principal izquierdo;
- propuesta de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- arritmia ventricular grave no controlada;
- sangrado activo o tendencia a sangrar severamente;
- pacientes con inestabilidad hemodinámica o actividad eléctrica cardíaca inestable (incluido shock);
- insuficiencia renal grave y/o anuria, excepto en los casos en que se haya previsto un tratamiento de diálisis;
- contraindicaciones para la aplicación de medios de contraste;
- pacientes que no cooperan gravemente debido a una enfermedad psiquiátrica o sistémica grave;
- pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad polivascular
|
Angiografía por resonancia magnética de la arteria intracraneal, arteria carótida, arteria renal y arteria de las extremidades inferiores, angiografía por tomografía computarizada de la arteria coronaria o arteria intracraneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea 1: MACE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, reinfarto de miocardio, revascularización no planificada, enfermedad arterial de las extremidades inferiores.
|
1 año
|
|
Tarea 2: Características de la placa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Morfología de la placa en OCT
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR2300074638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .