- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016608
Uno studio di imaging della malattia polivascolare
22 dicembre 2024 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University
Screening precoce, valutazione sistematica e avvertenza sul rischio di malattia polivascolare basata sull'imaging multimodale
- Stabilire un database di imaging multimodale per la PVD, migliorare il processo di screening unico per la PVD precoce basato sull'intelligenza artificiale, costruire una piattaforma informativa di controllo a ciclo completo e promuovere la costruzione e la standardizzazione di una diagnosi multidisciplinare di comorbilità e co-gestione e modello di trattamento.
- Sulla base dell'OCTA oculare non invasivo e a contrasto zero combinato con l'imaging CTA one-stop del cuore e del cervello, costruire un modello di allarme precoce integrato "occhio-cuore-cervello" per la PVD ed esplorare un potenziale metodo precoce non invasivo e conveniente sistema di allarme per PVD.
- Sulla base della multi-omica, studiare la rete di comunicazione intercellulare mediata dai veicoli elettrici, chiarire i ruoli e i meccanismi regolatori dei veicoli elettrici nello sviluppo del PVD, cercare potenziali bersagli di intervento e costruire un rischio di "punteggio pan-vascolare" basato sull'intelligenza artificiale sistema di valutazione basato sulla combinazione di imaging multimodale e biomarcatori multi-omici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minghao Liu, MD.
- Numero di telefono: +8613764166251
- Email: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Minghao Liu, MD.
- Numero di telefono: +8613764166251
- Email: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia polivascolare nel 2° ospedale affiliato dell'Università di Medicina di Harbin
Descrizione
Criterio di inclusione:
Compito 1:
- Pazienti con malattia coronarica (stenosi ≥50% in qualsiasi arteria coronaria all'angiografia coronarica)
- Età ≥18 anni
- Proposta di sistema di imaging integrato OCT-IVUS
- in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
Compito 2:
- pazienti con malattia coronarica (l'angiografia coronarica rivela un grado di stenosi ≥50% in qualsiasi arteria coronaria) e pazienti con ictus o TIA (confermato da un neurologo)
- Età ≥ 18 anni
- in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
Compito 1:
- arterie coronarie gravemente tortuose/calcificate con prevista difficoltà nel completare il sistema di imaging integrato OCT-IVUS
- insufficienza cardiaca congestizia non controllata o insufficienza cardiaca sinistra acuta; piano
- claustrofobia;
- occlusione del tronco principale sinistro;
- proposto innesto di bypass aortocoronarico (CABG);
- aritmia ventricolare grave incontrollata;
- sanguinamento attivo o grave tendenza al sanguinamento;
- ictus acuto;
- pazienti con instabilità emodinamica o attività elettrica cardiaca instabile (incluso shock);
- grave insufficienza renale e/o anuria, tranne nei casi in cui sia stato programmato un trattamento dialitico;
- controindicazioni all'applicazione dei mezzi di contrasto;
- pazienti gravemente non collaborativi a causa di malattie psichiatriche o gravi sistemiche;
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.
Compito 2:
- pazienti che non sono in grado di rispettare il programma di follow-up;
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o insufficienza cardiaca sinistra acuta;
- pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- occlusione del tronco principale sinistro;
- proposto innesto di bypass aortocoronarico (CABG);
- aritmia ventricolare grave incontrollata;
- sanguinamento attivo o grave tendenza al sanguinamento;
- pazienti con instabilità emodinamica o attività elettrica cardiaca instabile (incluso shock);
- grave insufficienza renale e/o anuria, tranne nei casi in cui sia stato programmato un trattamento dialitico;
- controindicazioni all'applicazione dei mezzi di contrasto;
- pazienti gravemente non collaborativi a causa di malattie psichiatriche o gravi sistemiche;
- pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia polivascolare
|
Angiografia con risonanza magnetica dell'arteria intracranica, dell'arteria carotide, dell'arteria renale e dell'arteria degli arti inferiori, angiografia TC dell'arteria coronaria o dell'arteria intracranica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito 1: MACE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutte le cause sono morte, ictus, reinfarto miocardico, rivascolarizzazione non pianificata, arteriopatia degli arti inferiori
|
1 anno
|
|
Task2: Caratteristiche della placca
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morfologia della placca all'OCT
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR2300074638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .