- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016608
Um estudo de imagem de doença polivascular
19 de outubro de 2023 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University
Triagem precoce, avaliação sistemática e alerta de risco de doença polivascular com base em imagens multimodais
- Estabelecer um banco de dados de imagens multimodais para PVD, melhorar o processo de triagem único para PVD precoce com base em inteligência artificial, construir uma plataforma de informações de controle de ciclo completo e promover a construção e padronização de um diagnóstico multidisciplinar de comorbidade e co-gestão e modelo de tratamento.
- Com base em OCTA ocular não invasiva e sem contraste combinado com imagens CTA completas do coração e do cérebro, construir um modelo integrado de alerta precoce "olho-coração-cérebro" para PVD e explorar um potencial não invasivo e conveniente sistema de alerta para PVD.
- Com base na multiômica, investigar a rede de comunicação intercelular mediada por EVs, elucidar os papéis e mecanismos regulatórios dos EVs no desenvolvimento de PVD, procurar alvos potenciais para intervenção e construir um risco de "pontuação pan-vascular" baseado em inteligência artificial sistema de avaliação baseado na combinação de imagens multimodais e biomarcadores multiômicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghao Liu, MD.
- Número de telefone: +8613764166251
- E-mail: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Minghao Liu, MD.
- Número de telefone: +8613764166251
- E-mail: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença polivascular no 2º Hospital Afiliado da Harbin Medical University
Descrição
Critério de inclusão:
Tarefa 1:
- Pacientes com doença arterial coronariana (estenose ≥50% em qualquer artéria coronária na angiografia coronária)
- Idade ≥18 anos
- Sistema de imagem integrado OCT-IVUS proposto
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Tarefa 2:
- pacientes com doença arterial coronariana (angiografia coronariana revela grau de estenose ≥50% em qualquer artéria coronária) e pacientes com acidente vascular cerebral ou AIT (confirmado por um neurologista)
- Idade ≥ 18 anos
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
Tarefa 1:
- artérias coronárias gravemente tortuosas/calcificadas com dificuldade prevista em completar o sistema de imagem integrado OCT-IVUS
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou insuficiência cardíaca esquerda aguda; planejar
- claustrofobia;
- oclusão da haste principal esquerda;
- proposta de revascularização do miocárdio (CRM);
- arritmia ventricular grave não controlada;
- sangramento ativo ou tendência a sangramento grave;
- acidente vascular cerebral agudo;
- pacientes com instabilidade hemodinâmica ou atividade elétrica cardíaca instável (incluindo choque);
- insuficiência renal grave e/ou anúria, exceto nos casos em que tenha sido planejado tratamento dialítico;
- contraindicações à aplicação de meios de contraste;
- pacientes que não cooperam gravemente devido a doença psiquiátrica ou sistêmica grave;
- Pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para participação no estudo.
Tarefa 2:
- pacientes que não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento;
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou insuficiência cardíaca esquerda aguda;
- pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses;
- oclusão da haste principal esquerda;
- proposta de revascularização do miocárdio (CRM);
- arritmia ventricular grave não controlada;
- sangramento ativo ou tendência a sangramento grave;
- pacientes com instabilidade hemodinâmica ou atividade elétrica cardíaca instável (incluindo choque);
- insuficiência renal grave e/ou anúria, exceto nos casos em que tenha sido planejado tratamento dialítico;
- contraindicações à aplicação de meios de contraste;
- pacientes que não cooperam gravemente devido a doença psiquiátrica ou sistêmica grave;
- pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença polivascular
|
Angiografia por ressonância magnética da artéria intracraniana, artéria carótida, artéria renal e artéria dos membros inferiores, angiotomografia computadorizada da artéria coronária ou artéria intracraniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa1: MACE
Prazo: 1 ano
|
Todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, reinfarto do miocárdio, revascularização não planejada, doença arterial dos membros inferiores
|
1 ano
|
Tarefa2: Características da placa
Prazo: 1 ano
|
Morfologia da placa em OCT
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2300074638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .