Předoperační stav výživy a pooperační výsledky u kolorektálního karcinomu
Vliv předoperačního stavu výživy, dietního zánětlivého indexu a systémové zánětlivé odpovědi na pooperační výsledky u kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Prognostický nutriční index (PNI)
- Diagnostický test: Screening nutričního rizika 2002 (NRS-2002)
- Diagnostický test: Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM)
- Jiný: Měření složení těla pomocí počítačové tomografie (CT)
- Diagnostický test: Dietní zánětlivý index (DII)
- Diagnostický test: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
- Diagnostický test: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Kolorektální karcinom 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Diagnostický test: Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR)
Detailní popis
Dotazníkový formulář obsahující obecné informace, stravovací návyky a záznamy o spotřebě potravin použije výzkumník v předoperačním období u pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili do studie. Složení těla bude měřeno metodou bioelektrické impedanční analýzy a obvod pasu, obvod boků, obvod střední části paže a obvod lýtka budou měřeny nenatažitelným metrem. Síla stisku ruky bude měřena digitálním ručním dynamometrem. Nutriční stav pacientů bude hodnocen pomocí kritérií Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS-2002), Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) a Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Pro analýzu tělesného složení budou u pacientů s rakovinou použity snímky z počítačové tomografie, známé jako zlatý standard. Počítačové tomografické snímky pacientů budou získány z nemocničních záznamů na úrovni L3 bederních obratlů. K výpočtu plochy viscerálního tuku (cm2), plochy podkožního tuku (cm2) a plochy kosterního svalstva (cm2) ze zaznamenaných snímků bude použit softwarový program ImageJ vyvinutý americkým National Institute of Health.
Předoperační biochemické parametry budou získány z nemocničních záznamů. Systémová zánětlivá odpověď bude určena prognostickým nutričním indexem, poměrem neutrofilních lymfocytů a delta indexem neutrofilů. Zánětlivá zátěž diety bude vypočítána pomocí Dietary Inflammatory Index. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škál specifických pro rakovinu vyvinutých Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) v předoperačním a pooperačním období. Tyto škály jsou EORTC-QLQ-C30 pro obecnou kvalitu života a EORTC-QLQ-CR29 pro specifickou kvalitu života pro kolorektální karcinom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byl diagnostikován kolorektální karcinom a je plánována chirurgická léčba
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Po chemoterapii nebo radioterapii
- V současné době podstupuje kortikosteroidní nebo hormonální léčbu.
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Přítomnost jakékoli jiné malignity než kolorektálního karcinomu.
- Přítomnost autoimunitního onemocnění.
- Přítomnost probíhajícího infekčního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Komplikace klasifikované systémem Clavien-Dindo Complication Classification System
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: do 45 dnů po operaci
|
Kvalitu života bude hodnotit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30). Všechny škály a jednotlivá měření mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
|
do 45 dnů po operaci
|
|
EORTC-QLQ-CR29
Časové okno: do 45 dnů po operaci
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kolorektální karcinom 29 (EORTC-QLQ-CR29) je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s dotazníkem kvality života Core 30 (QLQ-C30).
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problému.
|
do 45 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba N Yildiz Kopuz, HACETTEPE UNIVERSİTY
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Fisunoglu, HACETTEPE UNIVERSİTY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 21/499
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .