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Stato nutrizionale preoperatorio ed esiti postoperatori nel cancro del colon-retto

26 febbraio 2024 aggiornato da: Tuba Nur Yildiz Kopuz, Hacettepe University

L'effetto dello stato nutrizionale preoperatorio, dell'indice infiammatorio dietetico e della risposta infiammatoria sistemica sugli esiti postoperatori nel cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dello stato nutrizionale preoperatorio, dell'indice infiammatorio alimentare e della risposta infiammatoria sistemica sugli esiti postoperatori. Lo studio includerà 120 pazienti affetti da cancro del colon-retto per i quali è previsto un trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un modulo di questionario contenente informazioni generali, abitudini alimentari e registrazioni del consumo alimentare verrà applicato dal ricercatore nel periodo preoperatorio ai pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. La composizione corporea verrà rilevata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica e la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, la circonferenza della parte centrale del braccio e la circonferenza del polpaccio verranno misurate con un metro a nastro non allungabile. La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro digitale. Lo stato nutrizionale dei pazienti sarà valutato utilizzando i criteri del Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) e del Patient Generated Subive Global Assessment (PG-SGA). Per l’analisi della composizione corporea, le immagini della tomografia computerizzata, note come gold standard, verranno utilizzate nei pazienti affetti da cancro. Le immagini della tomografia computerizzata dei pazienti saranno ottenute dalle cartelle cliniche a livello della vertebra lombare L3. Il programma software ImageJ sviluppato dal National Institute of Health degli Stati Uniti verrà utilizzato per calcolare l'area del grasso viscerale (cm2), l'area del grasso sottocutaneo (cm2) e l'area del muscolo scheletrico (cm2) dalle immagini registrate.

I parametri biochimici preoperatori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. La risposta infiammatoria sistemica sarà determinata dall'indice nutrizionale prognostico, dal rapporto linfociti neutrofili e dall'indice delta neutrofili. Il carico infiammatorio della dieta verrà calcolato utilizzando l'indice infiammatorio dietetico. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando scale specifiche per il cancro sviluppate dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) durante i periodi preoperatori e postoperatori. Queste scale sono EORTC-QLQ-C30 per la qualità della vita generale e EORTC-QLQ-CR29 per la qualità della vita specifica per il cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital Bilkent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trattamento chirurgico per una diagnosi di cancro del colon-retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e si sta programmando un trattamento chirurgico
  • Avere 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver ricevuto chemioterapia o radioterapia
  • Attualmente in cura con corticosteroidi o ormoni.
  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro del colon-retto.
  • Presenza di malattie autoimmuni.
  • Presenza di malattie infettive in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Complicanze classificate dal sistema di classificazione delle complicanze Clavien-Dindo
entro 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
La qualità della vita sarà valutata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30). Tutte le scale e le misure a elemento singolo variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
entro 45 giorni dall'intervento
EORTC-QLQ-CR29
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
Il questionario sulla qualità della vita del cancro colorettale 29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-CR29) è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per la scala funzionale e per i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e per i singoli item relativi ai sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problema.
entro 45 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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