- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016829
Stato nutrizionale preoperatorio ed esiti postoperatori nel cancro del colon-retto
L'effetto dello stato nutrizionale preoperatorio, dell'indice infiammatorio dietetico e della risposta infiammatoria sistemica sugli esiti postoperatori nel cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Indice nutrizionale prognostico (PNI)
- Test diagnostico: Screening dei rischi nutrizionali 2002 (NRS-2002)
- Test diagnostico: Iniziativa di leadership globale sulla malnutrizione (GLIM)
- Altro: Misurazione della composizione corporea con tomografia computerizzata (CT)
- Test diagnostico: Indice infiammatorio alimentare (DII)
- Test diagnostico: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
- Test diagnostico: Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: questionario sulla qualità della vita sul cancro colorettale 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Test diagnostico: Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Descrizione dettagliata
Un modulo di questionario contenente informazioni generali, abitudini alimentari e registrazioni del consumo alimentare verrà applicato dal ricercatore nel periodo preoperatorio ai pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. La composizione corporea verrà rilevata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica e la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, la circonferenza della parte centrale del braccio e la circonferenza del polpaccio verranno misurate con un metro a nastro non allungabile. La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro digitale. Lo stato nutrizionale dei pazienti sarà valutato utilizzando i criteri del Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) e del Patient Generated Subive Global Assessment (PG-SGA). Per l’analisi della composizione corporea, le immagini della tomografia computerizzata, note come gold standard, verranno utilizzate nei pazienti affetti da cancro. Le immagini della tomografia computerizzata dei pazienti saranno ottenute dalle cartelle cliniche a livello della vertebra lombare L3. Il programma software ImageJ sviluppato dal National Institute of Health degli Stati Uniti verrà utilizzato per calcolare l'area del grasso viscerale (cm2), l'area del grasso sottocutaneo (cm2) e l'area del muscolo scheletrico (cm2) dalle immagini registrate.
I parametri biochimici preoperatori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. La risposta infiammatoria sistemica sarà determinata dall'indice nutrizionale prognostico, dal rapporto linfociti neutrofili e dall'indice delta neutrofili. Il carico infiammatorio della dieta verrà calcolato utilizzando l'indice infiammatorio dietetico. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando scale specifiche per il cancro sviluppate dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) durante i periodi preoperatori e postoperatori. Queste scale sono EORTC-QLQ-C30 per la qualità della vita generale e EORTC-QLQ-CR29 per la qualità della vita specifica per il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e si sta programmando un trattamento chirurgico
- Avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Dopo aver ricevuto chemioterapia o radioterapia
- Attualmente in cura con corticosteroidi o ormoni.
- Presenza di metastasi a distanza.
- Presenza di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro del colon-retto.
- Presenza di malattie autoimmuni.
- Presenza di malattie infettive in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Complicanze classificate dal sistema di classificazione delle complicanze Clavien-Dindo
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entro 30 giorni dall'intervento
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Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
|
La qualità della vita sarà valutata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30). Tutte le scale e le misure a elemento singolo variano in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
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entro 45 giorni dall'intervento
|
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EORTC-QLQ-CR29
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
|
Il questionario sulla qualità della vita del cancro colorettale 29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-CR29) è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30).
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato per la scala funzionale e per i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e per i singoli item relativi ai sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problema.
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entro 45 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
- Investigatore principale: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 21/499
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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