- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016829
Preoperatív táplálkozási állapot és műtét utáni eredmények vastag- és végbélrákban
A műtét előtti táplálkozási állapot, az étrendi gyulladásos index és a szisztémás gyulladásos válasz hatása a vastag- és végbélrák posztoperatív kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Prognostic Nutritional Index (PNI)
- Diagnosztikai vizsgálat: Táplálkozási kockázati szűrés, 2002 (NRS-2002)
- Diagnosztikai vizsgálat: Az alultápláltság elleni globális vezetői kezdeményezés (GLIM)
- Egyéb: Testösszetétel mérés számítógépes tomográfiával (CT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Diétás gyulladásos index (DII)
- Diagnosztikai vizsgálat: Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet, az életminőség kérdőíve Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
- Diagnosztikai vizsgálat: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív vastag- és végbélrák 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Diagnosztikai vizsgálat: Neutrophil-limfocita arány (NLR)
Részletes leírás
Az általános információkat, étkezési szokásokat és élelmiszer-fogyasztási adatokat tartalmazó kérdőívet a kutató a műtét előtti időszakban alkalmazza az önként jelentkező betegeknél. A testösszetételt bioelektromos impedanciaelemző módszerrel mérik, a derékbőséget, a csípőkörfogatot, a középső felkar kerületét és a vádli kerületét pedig nem nyújtható mérőszalaggal mérik. A kézfogás erejét digitális kézi dinamométerrel mérjük. A betegek tápláltsági állapotát a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) és a Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) kritériumai alapján értékelik. A testösszetétel elemzéséhez az aranystandardként ismert számítógépes tomográfiás képeket használják rákos betegeknél. A betegek komputertomográfiás felvételeit a kórházi nyilvántartásból nyerik az L3 ágyéki csigolya szintjén. Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete által kifejlesztett ImageJ szoftver segítségével a rögzített képekből számítják ki a zsigeri zsírterületet (cm2), a bőr alatti zsírterületet (cm2) és a vázizomzatot (cm2).
A műtét előtti biokémiai paraméterek a kórházi nyilvántartásból származnak. A szisztémás gyulladásos választ a prognosztikus táplálkozási index, a neutrofil limfocita arány és a delta neutrofil index határozza meg. Az étrend gyulladásos terhelését az étrendi gyulladásos index segítségével számítjuk ki. A betegek életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kidolgozott rákspecifikus skálák segítségével értékelik a műtét előtti és posztoperatív időszakban. Ezek a skálák az EORTC-QLQ-C30 az általános életminőség és az EORTC-QLQ-CR29 a vastagbélrák-specifikus életminőség érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rákot diagnosztizáltak és műtéti kezelést terveztek
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült
- Jelenleg kortikoszteroid vagy hormonkezelés alatt áll.
- Távoli metasztázisok jelenléte.
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a vastagbélrákot.
- Autoimmun betegségek jelenléte.
- Folyamatos fertőző betegség jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A Clavien-Dindo szövődmények osztályozási rendszere szerint osztályozott szövődmények
|
műtét után 30 napon belül
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: műtét után 45 napon belül
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet értékeli az Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) alapján. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
|
műtét után 45 napon belül
|
|
EORTC-QLQ-CR29
Időkeret: műtét után 45 napon belül
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív vastag- és végbélrák 29 (EORTC-QLQ-CR29) egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet az Életminőség-kérdőív Core 30-val (QLQ-C30) együtt kell alkalmazni.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skála és a funkcionális egyedi tételek magas pontszáma a működés magas szintjét jelenti, míg a tünetskálák és a tünetegyedelemek magas pontszáma a szimptomatológia vagy a probléma magas szintjét jelenti.
|
műtét után 45 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 21/499
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .