- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016829
État nutritionnel préopératoire et résultats postopératoires dans le cancer colorectal
L'effet de l'état nutritionnel préopératoire, de l'indice inflammatoire alimentaire et de la réponse inflammatoire systémique sur les résultats postopératoires du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Indice nutritionnel pronostique (IPN)
- Test diagnostique: Dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS-2002)
- Test diagnostique: Initiative mondiale de leadership sur la malnutrition (GLIM)
- Autre: Mesure de la composition corporelle par tomodensitométrie (TDM)
- Test diagnostique: Indice inflammatoire alimentaire (DII)
- Test diagnostique: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
- Test diagnostique: Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Cancer colorectal 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Test diagnostique: Rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR)
Description détaillée
Un formulaire de questionnaire contenant des informations générales, des habitudes alimentaires et des enregistrements de consommation alimentaire sera appliqué par le chercheur pendant la période préopératoire aux patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. La composition corporelle sera prise par méthode d'analyse d'impédance bioélectrique, et le tour de taille, le tour de hanche, le tour de bras et le tour de mollet seront mesurés avec un ruban à mesurer non extensible. La force de préhension de la main sera mesurée avec un dynamomètre à main numérique. L'état nutritionnel des patients sera évalué à l'aide des critères du Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) et de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA). Pour l’analyse de la composition corporelle, des images de tomodensitométrie, connues comme la référence, seront utilisées chez les patients atteints de cancer. Les images de tomodensitométrie des patients seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers au niveau des vertèbres lombaires L3. Le logiciel ImageJ développé par l'Institut national américain de la santé sera utilisé pour calculer la zone de graisse viscérale (cm2), la zone de graisse sous-cutanée (cm2) et la zone musculaire squelettique (cm2) à partir des images enregistrées.
Les paramètres biochimiques préopératoires seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers. La réponse inflammatoire systémique sera déterminée par l'indice nutritionnel pronostique, le rapport lymphocytes neutrophiles et l'indice delta des neutrophiles. La charge inflammatoire du régime sera calculée à l'aide de l'indice inflammatoire alimentaire. La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide d'échelles spécifiques au cancer développées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pendant les périodes préopératoires et postopératoires. Ces échelles sont EORTC-QLQ-C30 pour la qualité de vie générale et EORTC-QLQ-CR29 pour la qualité de vie spécifique au cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de cancer colorectal et avoir prévu un traitement chirurgical
- Être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Je suis actuellement sous traitement corticoïde ou hormonal.
- Présence de métastases à distance.
- Présence de toute tumeur maligne autre que le cancer colorectal.
- Présence d'une maladie auto-immune.
- Présence d’une maladie infectieuse persistante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Complications classées par le système de classification des complications Clavien-Dindo
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie postopératoire
Délai: dans les 45 jours suivant la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30). Toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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dans les 45 jours suivant la chirurgie
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EORTC-QLQ-CR29
Délai: dans les 45 jours suivant la chirurgie
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur le cancer colorectal 29 (EORTC-QLQ-CR29) est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser en conjonction avec le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30).
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour l’échelle fonctionnelle et les items fonctionnels individuels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu’un score élevé pour les échelles de symptômes et les items fonctionnels uniques représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problème.
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dans les 45 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
- Chercheur principal: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 21/499
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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