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Präoperativer Ernährungsstatus und postoperative Ergebnisse bei Darmkrebs

26. Februar 2024 aktualisiert von: Tuba Nur Yildiz Kopuz, Hacettepe University

Die Auswirkung des präoperativen Ernährungsstatus, des ernährungsbedingten Entzündungsindex und der systemischen Entzündungsreaktion auf die postoperativen Ergebnisse bei Darmkrebs.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des präoperativen Ernährungszustands, des ernährungsbedingten Entzündungsindex und der systemischen Entzündungsreaktion auf die postoperativen Ergebnisse zu bewerten. An der Studie werden 120 Patienten mit Darmkrebs teilnehmen, bei denen eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Fragebogenformular mit allgemeinen Informationen, Ernährungsgewohnheiten und Aufzeichnungen zum Lebensmittelverzehr wird vom Forscher in der präoperativen Phase bei den Patienten angewendet, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben. Die Körperzusammensetzung wird durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse ermittelt und der Taillenumfang, der Hüftumfang, der mittlere Oberarmumfang und der Wadenumfang werden mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer gemessen. Der Ernährungszustand der Patienten wird anhand der Kriterien des Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) und des Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) beurteilt. Zur Analyse der Körperzusammensetzung werden bei Krebspatienten Computertomographiebilder, der sogenannte Goldstandard, eingesetzt. Computertomographiebilder der Patienten werden aus Krankenhausakten auf Höhe des L3-Lendenwirbels entnommen. Mit dem vom US-amerikanischen National Institute of Health entwickelten Softwareprogramm ImageJ werden aus den aufgenommenen Bildern die viszerale Fettfläche (cm2), die subkutane Fettfläche (cm2) und die Skelettmuskelfläche (cm2) berechnet.

Präoperative biochemische Parameter werden aus Krankenhausunterlagen entnommen. Die systemische Entzündungsreaktion wird durch den prognostischen Ernährungsindex, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und den Delta-Neutrophilen-Index bestimmt. Die Entzündungslast der Diät wird anhand des Dietary Inflammatory Index berechnet. Die Lebensqualität der Patienten wird anhand krebsspezifischer Skalen beurteilt, die von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) während der präoperativen und postoperativen Phase entwickelt wurden. Diese Skalen sind EORTC-QLQ-C30 für die allgemeine Lebensqualität und EORTC-QLQ-CR29 für die kolorektalkrebsspezifische Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital Bilkent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich wegen der Diagnose Darmkrebs einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Darmkrebs diagnostiziert und eine chirurgische Behandlung ist geplant
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Unterziehe mich derzeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Hormonen.
  • Vorhandensein von Fernmetastasen.
  • Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Darmkrebs.
  • Vorliegen einer Autoimmunerkrankung.
  • Vorliegen einer anhaltenden Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplikationen nach dem Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierungssystem
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
Die Lebensqualität wird vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
EORTC-QLQ-CR29
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer 29 (EORTC-QLQ-CR29) ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) eingesetzt werden kann. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskala und funktionale Einzelitems stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für die Symptomskalen und Symptom-Einzelitems ein hohes Maß an Symptomatik oder Problem darstellt.
innerhalb von 45 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Prognostischer Ernährungsindex (PNI)

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