- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016829
Präoperativer Ernährungsstatus und postoperative Ergebnisse bei Darmkrebs
Die Auswirkung des präoperativen Ernährungsstatus, des ernährungsbedingten Entzündungsindex und der systemischen Entzündungsreaktion auf die postoperativen Ergebnisse bei Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Prognostischer Ernährungsindex (PNI)
- Diagnosetest: Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002)
- Diagnosetest: Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
- Sonstiges: Messung der Körperzusammensetzung mittels Computertomographie (CT)
- Diagnosetest: Ernährungsbedingter Entzündungsindex (DII)
- Diagnosetest: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
- Diagnosetest: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität bei Darmkrebs 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Diagnosetest: Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Detaillierte Beschreibung
Ein Fragebogenformular mit allgemeinen Informationen, Ernährungsgewohnheiten und Aufzeichnungen zum Lebensmittelverzehr wird vom Forscher in der präoperativen Phase bei den Patienten angewendet, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben. Die Körperzusammensetzung wird durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse ermittelt und der Taillenumfang, der Hüftumfang, der mittlere Oberarmumfang und der Wadenumfang werden mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer gemessen. Der Ernährungszustand der Patienten wird anhand der Kriterien des Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) und des Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) beurteilt. Zur Analyse der Körperzusammensetzung werden bei Krebspatienten Computertomographiebilder, der sogenannte Goldstandard, eingesetzt. Computertomographiebilder der Patienten werden aus Krankenhausakten auf Höhe des L3-Lendenwirbels entnommen. Mit dem vom US-amerikanischen National Institute of Health entwickelten Softwareprogramm ImageJ werden aus den aufgenommenen Bildern die viszerale Fettfläche (cm2), die subkutane Fettfläche (cm2) und die Skelettmuskelfläche (cm2) berechnet.
Präoperative biochemische Parameter werden aus Krankenhausunterlagen entnommen. Die systemische Entzündungsreaktion wird durch den prognostischen Ernährungsindex, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und den Delta-Neutrophilen-Index bestimmt. Die Entzündungslast der Diät wird anhand des Dietary Inflammatory Index berechnet. Die Lebensqualität der Patienten wird anhand krebsspezifischer Skalen beurteilt, die von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) während der präoperativen und postoperativen Phase entwickelt wurden. Diese Skalen sind EORTC-QLQ-C30 für die allgemeine Lebensqualität und EORTC-QLQ-CR29 für die kolorektalkrebsspezifische Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Darmkrebs diagnostiziert und eine chirurgische Behandlung ist geplant
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Unterziehe mich derzeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Hormonen.
- Vorhandensein von Fernmetastasen.
- Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Darmkrebs.
- Vorliegen einer Autoimmunerkrankung.
- Vorliegen einer anhaltenden Infektionskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Komplikationen nach dem Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierungssystem
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
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Die Lebensqualität wird vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen reichen von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
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innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
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EORTC-QLQ-CR29
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer 29 (EORTC-QLQ-CR29) ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) eingesetzt werden kann.
Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100.
Ein hoher Wert für die Funktionsskala und funktionale Einzelitems stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für die Symptomskalen und Symptom-Einzelitems ein hohes Maß an Symptomatik oder Problem darstellt.
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innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
- Hauptermittler: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 21/499
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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