- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016829
Preoperativ ernæringsstatus og postoperative resultater ved tykktarmskreft
Effekten av preoperativ ernæringsstatus, diettbetennelsesindeks og systemisk inflammatorisk respons på postoperative utfall i tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Prognostisk ernæringsindeks (PNI)
- Diagnostisk test: Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS-2002)
- Diagnostisk test: Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM)
- Annen: Måling av kroppssammensetning med computertomografi (CT)
- Diagnostisk test: Dietary inflammatory index (DII)
- Diagnostisk test: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
- Diagnostisk test: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Diagnostisk test: Nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR)
Detaljert beskrivelse
Et spørreskjema som inneholder generell informasjon, kostholdsvaner og matforbruk vil bli brukt av forskeren i den preoperative perioden til pasientene som meldte seg frivillig til å delta i studien. Kroppssammensetning vil bli tatt med bioelektrisk impedansanalysemetode, og midjeomkrets, hofteomkrets, midtre omkrets på overarmen og leggomkrets vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd. Håndgrepsstyrken vil bli tatt med et digitalt hånddynamometer. Ernæringsstatusen til pasienter vil bli vurdert ved å bruke kriteriene i Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) og Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). For kroppssammensetningsanalyse vil datatomografibilder, kjent som gullstandarden, brukes hos kreftpasienter. Computertomografibilder av pasientene vil bli hentet fra sykehusjournaler på L3 lumbalvirvelnivå. Programvaren ImageJ utviklet av US National Institute of Health vil bli brukt til å beregne visceralt fettareal (cm2), subkutant fettareal (cm2) og skjelettmuskelareal (cm2) fra de registrerte bildene.
Preoperative biokjemiske parametere vil bli hentet fra sykehusjournaler. Den systemiske inflammatoriske responsen vil bli bestemt av den prognostiske ernæringsindeksen, nøytrofil lymfocyttforhold og deltanøytrofilindeks. Den inflammatoriske belastningen av dietten vil bli beregnet ved hjelp av Dietary Inflammatory Index. Livskvaliteten til pasienter vil bli vurdert ved hjelp av kreftspesifikke skalaer utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) i preoperative og postoperative perioder. Disse skalaene er EORTC-QLQ-C30 for generell livskvalitet og EORTC-QLQ-CR29 for spesifikk livskvalitet for kolorektal kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med tykktarmskreft og har planlagt kirurgisk behandling
- Å være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
- Gjennomgår for tiden kortikosteroid- eller hormonbehandling.
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Tilstedeværelse av annen malignitet enn tykktarmskreft.
- Tilstedeværelse av autoimmun sykdom.
- Tilstedeværelse av pågående smittsom sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner gradert av Clavien-Dindo Complication Classification System
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: innen 45 dager etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
innen 45 dager etter operasjonen
|
|
EORTC-QLQ-CR29
Tidsramme: innen 45 dager etter operasjonen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer 29 (EORTC-QLQ-CR29) er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes i forbindelse med Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skåre for funksjonsskalaen og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene og symptomenkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problem.
|
innen 45 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 21/499
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .