Studie pooperačního ileu v trávicí chirurgii (IPCID)
23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Pooperační ileus je dočasné zastavení funkce střeva po operaci.
Ve skutečnosti se může vyskytnout ve 20 % případů při pooperačním sledování po operaci střev.
Absence obnovení tranzitu může vést k implementaci specifické léčby, jako je zavedení nazogastrické sondy a medikamentózní léčba.
Dosud definice této události není akceptována všemi a není založena na reprodukovatelných hodnotících kritériích.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dosud používané skóre k definování pooperačního ileu, IFEED skóre, a porovnat jej s délkou pooperační doby.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační ileus (také známý jako paralytický ileus) je definován jako dočasné zastavení gastrointestinální peristaltiky.
Tato komplikace se vyskytuje především po operaci trávicího traktu.
Lze poznamenat, že pooperační ileus se vyskytuje i pooperačně po pánevních a extraabdominálních operacích s nižší incidencí.
Incidence ileu se liší v závislosti na kohortách, nicméně míra výskytu může být až 20% pooperační kolorektální chirurgie. Hlavními principy léčby jsou lačnění pacienta a zavedení nazogastrické sondy k zajištění vyprázdnění žaludku v aby se zabránilo komplikacím zvracení, jako je bronchiální aspirace.
Tento patologický jev je častý a výrazně prodlužuje dobu hospitalizace a pooperační morbiditu a mortalitu.
Délka hospitalizace je jediným objektivním a reprodukovatelným kritériem při hodnocení ileu.
Jedním z problémů pooperačního ileu je především jeho vyhodnocení a zavedení reprodukovatelné definice.
Nedávná konsenzuální konference Americké společnosti pro angažované zotavení a iniciativa pro peroperační kvalitu navrhla návratovou definici tranzitu na základě klinického skóre IFEED (Intake-Feeling Nauseated-Emesis-Physical Exam-Duration of Symptoms).
Toto skóre však nikdy nebylo prospektivně hodnoceno u kohorty pacientů operovaných pro patologie trávicího traktu.
Jedná se o deskriptivní, diagnostickou, prospektivní, monocentrickou studii.
Zařadíme pacienty nastupující do našeho sektoru péče na gastrointestinální chirurgii.
Pacienta budeme sledovat od ordinace až do konce hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume LE COSQUER, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 27 61
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Etienne BUSCAIL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Guillaume LE COSQUER, MD
- Telefonní číslo: +33 561322761
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume LE COSQUER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Etienne BUSCAIL, MD-PhD
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- INSERM
-
Kontakt:
- Etienne BUSCAIL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 05 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která má plánovanou operaci břicha
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vstupující do našeho sektoru péče pro chirurgické řešení patologie postihující trávicí trakt:
- Kolorektální rakovina
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Divertikulóza tlustého střeva.
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený pro resekci zažívacího traktu s přidruženým resekčním postupem nebo léčený intraperitoneální chemoterapií.
- Pacient během hospitalizace s ileem sekundárním k jiné intraabdominální komplikaci.
- O pacienta pečováno v případě nouze
- Resekce jater nebo jiné související metastatické místo
- Mnohočetná trávicí resekce
- Kolorektální anastomóza méně než 7 cm od análního okraje (pod Douglasovým vakem)
- Pacient se skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
- Pacient se stupnicí stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v režimu ochrany dospělých (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s operací zažívacího traktu
Pacienti, kteří mají plánovanou operaci břicha
|
Sběr ileu, položky IFEED skóre a chirurgické komplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace pooperační operace ileu
Časové okno: 1 měsíc
|
Korelace mezi délkou pobytu a skóre příjmu-pocit nevolnosti-zvracení-fyzické vyšetření-doba trvání symptomů (IFEED).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0491
- 2022-A02834-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .