- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018961
Studie van postoperatieve ileus bij spijsverteringschirurgie (IPCID)
22 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Postoperatieve ileus is een tijdelijke stopzetting van de darmfunctie na een operatie.
Het kan inderdaad in 20% van de gevallen voorkomen tijdens de postoperatieve follow-up van een darmoperatie.
Het uitblijven van hervatting van de transit kan leiden tot de implementatie van specifieke behandelingen, zoals het plaatsen van een neussonde en medicamenteuze behandelingen.
Tot op heden wordt de definitie van dit evenement niet door iedereen geaccepteerd en is deze niet gebaseerd op reproduceerbare evaluatiecriteria.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van een score die tot nu toe werd gebruikt om postoperatieve ileus te definiëren, de IFEED-score, en deze te vergelijken met de duur van het postoperatieve verblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus (ook bekend als paralytische ileus) wordt gedefinieerd als een tijdelijke stopzetting van de gastro-intestinale peristaltiek.
Deze complicatie treedt vooral op na gastro-intestinale chirurgie.
Opgemerkt kan worden dat postoperatieve ileus ook postoperatief optreedt na bekken- en extra-abdominale chirurgie, met een lagere incidentie.
De incidentie van ileus varieert afhankelijk van de cohorten, maar het voorkomen kan oplopen tot 20% na een operatie aan de dikke darm. De belangrijkste behandelingsprincipes zijn het vasten van de patiënt en het inbrengen van een neussonde om de maaglediging te garanderen. om complicaties van braken, zoals bronchiale aspiratie, te voorkomen.
Dit pathologische fenomeen komt frequent voor en verlengt aanzienlijk de duur van de ziekenhuisopname en de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
De duur van de ziekenhuisopname is het enige objectieve en reproduceerbare criterium bij de evaluatie van ileus.
Een van de problemen van postoperatieve ileus is in de eerste plaats de evaluatie ervan en de implementatie van een reproduceerbare definitie.
Een recente consensusconferentie van de American Society for Engaged Recovery and Perioperative Quality Initiative stelde een terugkeerdefinitie van transit voor op basis van een IFEED-klinische score (Intake-Feeling Nauseated-Emesis-Physical Exam-Duration of Symptomen).
Deze score is echter nooit prospectief geëvalueerd in een cohort van patiënten die werden geopereerd vanwege pathologieën van het spijsverteringskanaal.
Dit is een beschrijvend, diagnostisch, prospectief, monocentrisch onderzoek.
Patiënten die onze zorgsector binnenkomen voor een maag-darmoperatie, nemen we mee.
We volgen de patiënt vanaf de operatie tot het einde van zijn verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume LE COSQUER, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 27 61
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Etienne BUSCAIL, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Guillaume LE COSQUER, MD
- Telefoonnummer: +33 561322761
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume LE COSQUER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Etienne BUSCAIL, MD-PhD
-
Toulouse, Frankrijk
- Inserm
-
Contact:
- Etienne BUSCAIL, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking die een buikoperatie heeft gepland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die onze zorgsector binnenkomt voor chirurgische behandeling van een pathologie die het spijsverteringskanaal aantast:
- Colorectale kanker
- Chronische inflammatoire darmziekte
- Diverticulose van de dikke darm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld voor spijsverteringsresectie met bijbehorende resectieprocedure of voor behandeling met intraperitoneale chemotherapie.
- Patiënt die zich tijdens ziekenhuisopname presenteert met een ileus als gevolg van een andere intra-abdominale complicatie.
- Patiënt verzorgd in geval van nood
- Leverresectie of andere geassocieerde metastatische plaats
- Meerdere spijsverteringsresecties
- Colorectale anastomose minder dan 7 cm van de anale marge (onder de buidel van Douglas)
- Patiënt met een fysieke status (ASA)-score van de American Society of Anesthesiologists > 2
- Patiënt met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale >2
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder een beschermingsregime voor volwassenen (voogdij, curatoren, rechtsbescherming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen patiënten met een spijsverteringsoperatie
Patiënten die een buikoperatie hebben gepland
|
Verzameling van ileus-gebeurtenissen, items van de IFEED-score en chirurgische complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van postoperatieve ileuschirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Correlatie tussen de duur van het verblijf en de score voor intake, misselijkheid, braken, lichamelijk onderzoek en duur van de symptomen (IFEED).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0491
- 2022-A02834-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk