Porovnání 2 různých průtoků během odběru oocytů
Je rychlost průtoku během odběru oocytů spojena s počtem získaných oocytů? Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné studii bude každý vaječník náhodně přidělen k odběru oocytů pomocí průtoku 0,42 ml/s nebo 0,62 ml/s.
Primárním koncovým bodem bude počet získaných oocytů, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat míru obnovy oocytů (počet oocytů získaných na jeden aspirovaný folikul), počet zralých oocytů, rychlost zrání (počet zralých oocytů / počet získaných oocytů), průměrný počet oocytů skóre (hodnocením tvaru a velikosti oocytu, charakteristik ooplazmy, struktury perivitelinního prostoru (PVS), struktury zona pellucida (ZP) a morfologie polárního tělíska (PB), rychlosti oplodnění (počet oplodněných oocytů/počet zralých oocytů), počet blastocyst a rychlost blastulace (počet blastocyst/počet 2PN).
Pacientky ve věku < 43 let s přítomností alespoň 3 folikulů ≥ 11 mm v každém vaječníku v den odběru oocytů budou způsobilé pro zařazení do studie.
Před odběrem oocytů u vhodných pacientek bude jejich levý a pravý vaječník náhodně rozdělen do skupiny s průtokem 0,42 ml/s nebo 0,62 ml/s. Bude použita náhodnost s minimalizací.
Konkrétních průtoků se dosáhne odpovídající úpravou sacího tlaku vývěvy. Studijní sestra bude zodpovědná za úpravu aspiračního tlaku vakuové pumpy v závislosti na randomizaci. Lékař provádějící odběr oocytů si nebude vědom rychlosti průtoku použitého v každém vaječníku.
Všechny folikuly budou odsáty a poté v případě potřeby propláchnuty maximálně 5krát otevřenou technikou proplachování pomocí jehly s dvojitým lumenem 17G.
Budou registrována data týkající se počtu výplachů potřebných k získání COC, morfologie oocytů po denudaci, fertilizace oocytů a vývoje embrya až do stadia blastocysty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost obou vaječníků
- 18-43 let
- V den spuštění konečného zrání oocytů jsou v každém vaječníku přítomny alespoň dva folikuly > 14 mm.
Kritéria vyloučení:
- Přítomny jeden nebo žádné vaječníky
- Monofolikulární vývoj
- Chudáci respondenti
- Předchozí anamnéza krvácení během odběru oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká rychlost nasávání
Všechny folikuly budou odsáty s přidáním folikulárního proplachu, pokud je to nutné, s aspiračním průtokem 0,42 ml/s.
|
Všechny folikuly budou odsáty s přidáním folikulárního proplachu, pokud je to nutné (až 5krát na folikul) s rychlostí aspirace 0,42 ml/s.
|
|
Experimentální: Vysoký aspirační průtok
Všechny folikuly budou odsáty s přidáním proplachování folikulů, pokud je to nutné, s rychlostí aspirace 0,62 ml/s.
|
Vysoká rychlost aspiračního průtoku Všechny folikuly budou v případě potřeby odsáty s přidáním proplachování folikulů (až 5krát na folikul) s rychlostí aspiračního průtoku 0,62 ml/s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Během odběru oocytů
|
Počet oocytů získaných na vaječníku randomizován.
|
Během odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost obnovy oocytů
Časové okno: Během odběru oocytů
|
Počet oocytů získaných na jeden aspirovaný folikul.
|
Během odběru oocytů
|
|
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: 2-3 hodiny po odběru oocytů
|
Počet zralých (metafáze-II) oocytů dělený počtem oocytů získaných na vaječníku randomizovaných.
|
2-3 hodiny po odběru oocytů
|
|
Míra hnojení
Časové okno: Den 1 po odběru oocytů
|
Počet oplodněných (2PN) oocytů dělený počtem zralých oocytů získaných z každého vaječníku randomizovaně.
|
Den 1 po odběru oocytů
|
|
Procento blastocyst dobré kvality v den 5
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
|
Počet blastocyst dobré kvality dělený počtem oplodněných oocytů na vaječník randomizovaných.
|
5 dní po odběru oocytů
|
|
Průměrné skóre oocytů
Časové okno: 2-3 hodiny po odběru oocytů
|
Průměrné skóre oocytů založené na hodnocení tvaru a velikosti oocytu, charakteristik ooplazmy, struktury perivitelinního prostoru, struktury zona pellucida a morfologie polárního těla.
|
2-3 hodiny po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flow rate for oocyte retrieval
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .