Vergleich von zwei verschiedenen Flussraten während der Eizellentnahme
Hängt die Flussrate während der Eizellentnahme mit der Anzahl der entnommenen Eizellen zusammen? Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie wird jeder Eierstock nach dem Zufallsprinzip der Eizellentnahme mit einer Flussrate von 0,42 ml/s oder 0,62 ml/s zugewiesen.
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der entnommenen Eizellen sein, während sekundäre Ergebnisse die Erholungsrate der Eizellen (Anzahl der entnommenen Eizellen pro abgesaugtem Follikel), die Anzahl der reifen Eizellen, die Reifungsrate (Anzahl der reifen Eizellen/Anzahl der entnommenen Eizellen) und die mittlere Eizelle umfassen Bewertung (durch Bewertung der Form und Größe der Eizelle, der Eigenschaften des Ooplasmas, der Struktur des perivitellinen Raums (PVS), der Struktur der Zona pellucida (ZP) und der Morphologie des Polkörpers (PB), Befruchtungsrate (Anzahl der befruchteten Eizellen/Anzahl der reifen Eizellen), Anzahl der Blastozysten und Blastulationsrate (Anzahl Blastozysten/Anzahl 2PN).
Patientinnen im Alter von < 43 Jahren, die am Tag der Eizellentnahme in jedem Eierstock mindestens 3 Follikel ≥ 11 mm aufweisen, können in die Studie aufgenommen werden.
Vor der Eizellentnahme bei geeigneten Patientinnen werden ihr linker und rechter Eierstock nach dem Zufallsprinzip der Flussratengruppe von 0,42 ml/s oder 0,62 ml/s zugeordnet. Es wird Randomisierung mit Minimierung eingesetzt.
Die spezifischen Flussraten werden durch entsprechende Anpassung des Ansaugdrucks der Vakuumpumpe erreicht. Eine Studienkrankenschwester ist dafür verantwortlich, den Ansaugdruck der Vakuumpumpe je nach Randomisierung anzupassen. Der Arzt, der die Eizellentnahme durchführt, weiß nicht, welche Flussrate in jedem Eierstock verwendet wird.
Alle Follikel werden abgesaugt und dann bei Bedarf bis zu maximal fünf Mal mit einer offenen Spültechnik unter Verwendung einer 17G-Doppellumennadel gespült.
Es werden Daten über die Anzahl der erforderlichen Spülungen zur Gewinnung eines COC, die Morphologie der Eizellen nach der Entblößung, die Befruchtung der Eizellen und die Embryonalentwicklung bis zum Blastozystenstadium erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- 18-43 Jahre alt
- Am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellenreifung sind in jedem Eierstock mindestens zwei Follikel > 14 mm vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Ein oder keine Eierstöcke vorhanden
- Monofollikuläre Entwicklung
- Schlechte Antworten
- Vorgeschichte von Blutungen während der Eizellentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige Aspirationsflussrate
Alle Follikel werden abgesaugt und bei Bedarf zusätzlich mit einer Follikelspülung mit einer Aspirationsflussrate von 0,42 ml/Sek. gespült.
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Alle Follikel werden abgesaugt und bei Bedarf zusätzlich mit einer Follikelspülung (bis zu 5 Mal pro Follikel) mit einer Aspirationsflussrate von 0,42 ml/Sek. gespült.
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Experimental: Hohe Aspirationsflussrate
Alle Follikel werden abgesaugt und bei Bedarf zusätzlich mit einer Follikelspülung mit einer Aspirationsflussrate von 0,62 ml/Sek. gespült.
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Hohe Aspirationsflussrate Alle Follikel werden abgesaugt und bei Bedarf zusätzlich mit einer Follikelspülung (bis zu 5 Mal pro Follikel) mit einer Aspirationsflussrate von 0,62 ml/Sek. gespült.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Während der Eizellentnahme
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Anzahl der pro Eierstock entnommenen Eizellen, randomisiert.
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Während der Eizellentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsrate der Eizellen
Zeitfenster: Während der Eizellentnahme
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Anzahl der entnommenen Eizellen pro abgesaugtem Follikel.
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Während der Eizellentnahme
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Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Eizellentnahme
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Anzahl der reifen (Metaphase-II) Eizellen geteilt durch die Anzahl der pro randomisiertem Eierstock entnommenen Eizellen.
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2-3 Stunden nach der Eizellentnahme
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Eizellentnahme
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Anzahl der befruchteten (2PN) Eizellen geteilt durch die Anzahl der reifen Eizellen, die pro randomisiertem Eierstock entnommen wurden.
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Tag 1 nach der Eizellentnahme
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Prozentsatz der Blastozysten guter Qualität am Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Blastozysten guter Qualität dividiert durch die Anzahl der befruchteten Eizellen pro randomisiertem Eierstock.
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5 Tage nach der Eizellentnahme
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Durchschnittlicher Eizellen-Score
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Eizellentnahme
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Durchschnittlicher Eizellen-Score basierend auf der Bewertung von Eizellenform und -größe, Ooplasma-Eigenschaften, Struktur des perivitellinen Raums, Struktur der Zona pellucida und Polkörpermorphologie.
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2-3 Stunden nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Flow rate for oocyte retrieval
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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