Vergelijking van 2 verschillende stroomsnelheden tijdens het ophalen van eicellen
Is de stroomsnelheid tijdens het ophalen van eicellen geassocieerd met het aantal opgehaalde eicellen? Een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige onderzoek zal elke eierstok willekeurig worden toegewezen voor het ophalen van eicellen met behulp van een stroomsnelheid van 0,42 ml/sec of 0,62 ml/sec.
Het primaire eindpunt is het aantal teruggewonnen eicellen, terwijl de secundaire uitkomsten onder meer het herstelpercentage van de eicellen zijn (aantal teruggevonden eicellen per opgezogen follikel), het aantal rijpe eicellen, het rijpingspercentage (aantal rijpe eicellen/aantal teruggevonden eicellen), het gemiddelde aantal eicellen. score (door de vorm en grootte van de eicellen, de kenmerken van het oöplasma, de structuur van de perivitellineruimte (PVS), de structuur van de zona pellucida (ZP) en de morfologie van het poollichaam (PB) te evalueren), bevruchtingssnelheid (aantal bevruchte eicellen/aantal rijpe eicellen), aantal blastocysten en blastulatiesnelheid (aantal blastocysten/aantal 2PN).
Patiënten jonger dan 43 jaar met de aanwezigheid van ten minste 3 follikels ≥ 11 mm in elke eierstok op de dag van de eicelwinning komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Voorafgaand aan het ophalen van de eicellen bij in aanmerking komende patiënten wordt hun linker- en rechtereierstok willekeurig toegewezen aan de stroomsnelheidsgroep van 0,42 ml/sec of 0,62 ml/sec. Randomisatie met minimalisatie zal worden toegepast.
De specifieke stroomsnelheden worden bereikt door de aanzuigdruk van de vacuümpomp dienovereenkomstig aan te passen. Een onderzoeksverpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het aanpassen van de aspiratiedruk van de vacuümpomp, afhankelijk van de randomisatie. De arts die de eicelverwijdering uitvoert, is zich niet bewust van de stroomsnelheid die in elke eierstok wordt gebruikt.
Alle follikels worden afgezogen en vervolgens, indien nodig, maximaal 5 keer gespoeld met een open spoeltechniek, met behulp van een 17G dubbellumennaald.
Er worden gegevens geregistreerd over het aantal spoelingen dat nodig is voor het verkrijgen van een COC, de morfologie van de eicellen na denudatie, de eicelbevruchting en de embryo-ontwikkeling tot aan het blastocystenstadium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van beide eierstokken
- 18-43 jaar oud
- Er zijn ten minste twee follikels >14 mm aanwezig in elke eierstok op de dag waarop de uiteindelijke rijping van de eicellen wordt geactiveerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eén of geen eierstokken aanwezig
- Monofolliculaire ontwikkeling
- Slechte reageerders
- Voorgeschiedenis van bloeding tijdens het ophalen van eicellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage aspiratiestroomsnelheid
Alle follikels worden afgezogen met toevoeging van follikelspoeling, indien nodig, met een aspiratiestroomsnelheid van 0,42 ml/sec.
|
Alle follikels worden afgezogen met toevoeging van follikelspoeling, indien nodig (tot 5 keer per follikel) met een aspiratiestroomsnelheid van 0,42 ml/sec.
|
|
Experimenteel: Hoge aspiratiestroomsnelheid
Alle follikels worden afgezogen met toevoeging van follikelspoeling, indien nodig, met een aspiratiestroomsnelheid van 0,62 ml/sec.
|
Hoge aspiratiestroomsnelheid Alle follikels worden afgezogen met indien nodig follikelspoeling (tot 5 keer per follikel) met een aspiratiestroomsnelheid van 0,62 ml/sec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Tijdens het ophalen van eicellen
|
Aantal gewonnen eicellen per eierstok gerandomiseerd.
|
Tijdens het ophalen van eicellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage van eicellen
Tijdsspanne: Tijdens het ophalen van eicellen
|
Aantal gewonnen eicellen per opgezogen follikel.
|
Tijdens het ophalen van eicellen
|
|
Rijpingssnelheid van eicellen
Tijdsspanne: 2-3 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal rijpe (metafase-II) eicellen gedeeld door het aantal teruggevonden eicellen per gerandomiseerde eierstok.
|
2-3 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 1 na het ophalen van de eicel
|
Aantal bevruchte (2PN) eicellen gedeeld door het aantal gerijpte eicellen per gerandomiseerde eierstok.
|
Dag 1 na het ophalen van de eicel
|
|
Percentage blastocysten van goede kwaliteit op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Aantal blastocysten van goede kwaliteit gedeeld door het aantal bevruchte eicellen per gerandomiseerde eierstok.
|
5 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Gemiddelde eicelscore
Tijdsspanne: 2-3 uur na het ophalen van de eicel
|
Gemiddelde eicelscore gebaseerd op de evaluatie van de vorm en grootte van de eicel, de kenmerken van het oöplasma, de structuur van de perivitellineruimte, de structuur van de zona pellucida en de morfologie van het polaire lichaam.
|
2-3 uur na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .