Sammenligning af 2 forskellige flowhastigheder under oocytudvinding
Er strømningshastighed under oocytudhentning forbundet med antallet af udvundne oocytter? Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den aktuelle undersøgelse vil hver æggestok blive tilfældigt allokeret til oocytudvinding ved brug af 0,42 ml/sek. eller 0,62 ml/sek. flowhastighed.
Det primære endepunkt vil være antallet af udvundne oocytter, mens sekundære udfald vil omfatte oocytgenvindingshastighed (antal oocytter udtaget pr. follikel aspireret), antal modne oocytter, modningshastighed (antal modne oocytter/antal udvundne oocytter), gennemsnitlig oocyt score (ved at evaluere oocytform og størrelse, ooplasmakarakteristika, struktur af perivitelline rum (PVS), struktur af zona pellucida (ZP) og polar krop (PB) morfologi), befrugtningshastighed (antal befrugtede oocytter/antal modne oocytter), antal blastocyster og blastulationshastighed (antal blastocyster/antal 2PN).
Patienter i alderen <43 år med tilstedeværelse af mindst 3 follikler ≥ 11 mm i hver æggestok på dagen for udtagning af oocytter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Før oocytudvinding hos egnede patienter vil deres venstre og højre ovarie blive tilfældigt fordelt i gruppen 0,42 ml/sek. eller 0,62 ml/sek. flowhastighed. Der vil blive anvendt randomisering med minimering.
De specifikke flowhastigheder opnås ved at justere vakuumpumpens aspirationstryk i overensstemmelse hermed. En undersøgelsessygeplejerske vil være ansvarlig for at justere vakuumpumpens aspirationstryk afhængigt af randomisering. Lægen, der udfører ægudtagningen, vil ikke være opmærksom på den strømningshastighed, der anvendes i hver æggestok.
Alle follikler vil blive aspireret og derefter skyllet om nødvendigt op til maksimalt 5 gange med en åben skylleteknik ved hjælp af en 17G dobbelt-lumen nål.
Der vil blive registreret data vedrørende antallet af skylninger, der kræves for at hente en COC, morfologien af oocytter efter denudation, oocytbefrugtning og embryoudvikling op til blastocyststadiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
- 18-43 år
- Mindst to follikler >14 mm til stede i hver æggestok på dagen for udløsning af den endelige oocytmodning.
Ekskluderingskriterier:
- En eller ingen æggestokke til stede
- Monofolikulær udvikling
- Dårlige respondere
- Tidligere blødningshistorie under udtagning af oocytter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav aspirationsflowhastighed
Alle follikler vil blive aspireret med tilføjelse af follikulær skylning om nødvendigt med en aspirationsflowhastighed på 0,42 ml/sek.
|
Alle follikler vil blive aspireret med tilføjelse af follikulær skylning om nødvendigt (op til 5 gange pr. follikel) med en aspirationsflowhastighed på 0,42 ml/sek.
|
|
Eksperimentel: Høj aspirationsflowhastighed
Alle follikler vil blive aspireret med tilføjelse af follikulær skylning om nødvendigt med en aspirationsflowhastighed på 0,62 ml/sek.
|
Høj aspirationsflowhastighed Alle follikler vil blive aspireret med tilføjelse af follikulær skylning om nødvendigt (op til 5 gange pr. follikel) med en aspirationsflowhastighed på 0,62 ml/sek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Under oocytudtagning
|
Antal udtaget oocytter pr. ovarie randomiseret.
|
Under oocytudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytgenvindingshastighed
Tidsramme: Under oocytudtagning
|
Antal udtaget oocytter pr. follikel aspireret.
|
Under oocytudtagning
|
|
Ægmodningshastighed
Tidsramme: 2-3 timer efter oocytudtagning
|
Antal modne (metafase-II) oocytter divideret med antallet af udvundne oocytter pr. randomiseret ovarie.
|
2-3 timer efter oocytudtagning
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Dag 1 efter oocytudtagning
|
Antal befrugtede (2PN) oocytter divideret med antallet af modnede oocytter, der er hentet pr. randomiseret ovarie.
|
Dag 1 efter oocytudtagning
|
|
Procentdel af blastocyster af god kvalitet på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter oocytudtagning
|
Antal blastocyster af god kvalitet divideret med antallet af befrugtede oocytter pr. randomiseret æggestok.
|
5 dage efter oocytudtagning
|
|
Gennemsnitlig oocytscore
Tidsramme: 2-3 timer efter oocytudtagning
|
Gennemsnitlig oocytscore baseret på evaluering af oocytform og størrelse, ooplasme-karakteristika, struktur af perivitelline rum, struktur af zona pellucida og polær kropsmorfologi.
|
2-3 timer efter oocytudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .