Porównanie 2 różnych szybkości przepływu podczas pobierania oocytów
Czy natężenie przepływu podczas pobierania oocytów jest powiązane z liczbą pobranych oocytów? Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W bieżącym badaniu każdy jajnik zostanie losowo przydzielony do pobierania oocytów przy szybkości przepływu 0,42 ml/s lub 0,62 ml/s.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pobranych oocytów, natomiast drugorzędne wyniki będą obejmować współczynnik odzysku oocytów (liczba pobranych oocytów na jeden aspirowany pęcherzyk), liczbę dojrzałych oocytów, stopień dojrzewania (liczba dojrzałych oocytów/liczba pobranych oocytów), średnią liczbę oocytów punktacja (oceniając kształt i wielkość oocytu, charakterystykę ooplazmy, strukturę przestrzeni periwitelinowej (PVS), strukturę osłonki przejrzystej (ZP) i morfologię ciałka kierunkowego (PB), współczynnik zapłodnienia (liczba zapłodnionych oocytów/liczba dojrzałych oocytów), liczba blastocyst i stopień blastulacji (liczba blastocyst/liczba 2PN).
Do badania kwalifikują się pacjentki w wieku <43 lat, u których w dniu pobrania oocytów w każdym jajniku znajdują się co najmniej 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 11 mm.
Przed pobraniem oocytów u kwalifikujących się pacjentek, ich lewy i prawy jajnik zostaną losowo przydzielone do grupy, której przepływ wynosi 0,42 ml/s lub 0,62 ml/s. Zastosowana zostanie randomizacja z minimalizacją.
Określone natężenia przepływu zostaną osiągnięte poprzez odpowiednią regulację ciśnienia zasysania pompy próżniowej. Pielęgniarka prowadząca badanie będzie odpowiedzialna za dostosowanie ciśnienia aspiracji pompy próżniowej w zależności od randomizacji. Lekarz przeprowadzający pobranie oocytów nie będzie świadomy natężenia przepływu stosowanego w każdym jajniku.
Wszystkie pęcherzyki zostaną odessane, a następnie w razie potrzeby przepłukane maksymalnie 5 razy metodą otwartego płukania, przy użyciu igły o podwójnym świetle 17G.
Rejestrowane będą dane dotyczące liczby przepłukani niezbędnych do pobrania COC, morfologii oocytów po obnażeniu, zapłodnienia oocytów i rozwoju zarodka aż do stadium blastocysty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obu jajników
- 18-43 lata
- Co najmniej dwa pęcherzyki > 14 mm obecne w każdym jajniku w dniu zapoczątkowania końcowego dojrzewania oocytów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jednego jajnika lub brak jajnika
- Rozwój jednopęcherzykowy
- Słabi respondenci
- Wcześniejsza historia krwotoku podczas pobierania oocytów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie natężenie przepływu aspiracji
Wszystkie pęcherzyki zostaną odessane z dodatkiem płukania pęcherzyków, jeśli to konieczne, przy szybkości przepływu aspiracji wynoszącej 0,42 ml/s.
|
Wszystkie pęcherzyki zostaną odessane z dodatkiem płukania pęcherzyków, jeśli to konieczne (do 5 razy na pęcherzyk) przy szybkości przepływu aspiracji wynoszącej 0,42 ml/s.
|
|
Eksperymentalny: Wysokie natężenie przepływu aspiracji
Wszystkie pęcherzyki zostaną odessane z dodatkiem płukania pęcherzyków, jeśli to konieczne, przy szybkości przepływu aspiracji wynoszącej 0,62 ml/s.
|
Wysokie natężenie przepływu aspiracji Wszystkie pęcherzyki będą aspirowane z dodatkiem płukania pęcherzyków, jeśli to konieczne (do 5 razy na pęcherzyk) z szybkością aspiracji 0,62 ml/s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów
|
Losowana liczba pobranych oocytów na jajnik.
|
Podczas pobierania oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania oocytów
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów
|
Liczba oocytów pobranych na jeden aspirowany pęcherzyk.
|
Podczas pobierania oocytów
|
|
Tempo dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pobraniu oocytów
|
Liczba dojrzałych (metafazy II) oocytów podzielona przez liczbę pobranych oocytów na jajnik, randomizowana.
|
2-3 godziny po pobraniu oocytów
|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po pobraniu oocytów
|
Liczba zapłodnionych oocytów (2PN) podzielona przez liczbę dojrzałych oocytów pobranych na losowy jajnik.
|
Dzień 1 po pobraniu oocytów
|
|
Odsetek blastocyst dobrej jakości w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu oocytów
|
Randomizowana liczba blastocyst dobrej jakości podzielona przez liczbę zapłodnionych oocytów na jajnik.
|
5 dni po pobraniu oocytów
|
|
Średni wynik oocytów
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pobraniu oocytów
|
Średnia punktacja oocytów na podstawie oceny kształtu i wielkości oocytu, charakterystyki ooplazmy, struktury przestrzeni periwitelinowej, struktury osłony przejrzystej i morfologii ciała polarnego.
|
2-3 godziny po pobraniu oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .