Sammenligning av 2 forskjellige strømningshastigheter under oocyttinnhenting
Er strømningshastighet under oocytthenting assosiert med antall oocytter som er hentet? En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den nåværende studien vil hver eggstokk bli tilfeldig allokert til oocytthenting ved bruk av 0,42 ml/sek eller 0,62 ml/sek strømningshastighet.
Det primære endepunktet vil være antall uthentede oocytter, mens sekundære utfall vil inkludere utvinningshastighet for oocytter (antall oocytter hentet per follikkel aspirert), antall modne oocytter, modningshastighet (antall modne oocytter/antall oocytter hentet), gjennomsnittlig oocytt poengsum (ved å evaluere oocyttform og -størrelse, ooplasme-karakteristikker, struktur av perivitelline rom (PVS), struktur av zona pellucida (ZP) og polar kropp (PB) morfologi), befruktningshastighet (antall befruktede oocytter/antall modne oocytter), antall blastocyster og blastulasjonsrate (antall blastocyster/antall 2PN).
Pasienter i alderen <43 år med tilstedeværelse av minst 3 follikler ≥ 11 mm i hver eggstokk på dagen for oocyttuthenting vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Før oocyttuthenting hos kvalifiserte pasienter vil deres venstre og høyre eggstokk bli tilfeldig fordelt i gruppen 0,42 ml/sek eller 0,62 ml/sek. Randomisering med minimering vil bli brukt.
De spesifikke strømningshastighetene oppnås ved å justere aspirasjonstrykket til vakuumpumpen tilsvarende. En studiesykepleier vil være ansvarlig for å justere aspirasjonstrykket til vakuumpumpen avhengig av randomisering. Legen som utfører oocytthentingen vil ikke være klar over strømningshastigheten som brukes i hver eggstokk.
Alle follikler vil bli aspirert og deretter spylt ved behov opptil maksimalt 5 ganger med en åpen spyleteknikk, ved bruk av en 17G dobbel-lumen nål.
Data vil bli registrert angående antall skyllinger som kreves for å hente ut en COC, morfologien til oocyttene etter denudering, oocyttbefruktning og embryoutvikling frem til blastocyststadiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- 18-43 år
- Minst to follikler >14 mm tilstede i hver eggstokk på dagen da den utløser endelige oocyttmodning.
Ekskluderingskriterier:
- En eller ingen eggstokker tilstede
- Monofolikulær utvikling
- Dårlige respondere
- Tidligere historie med blødning under uthenting av oocytter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav aspirasjonsstrømningshastighet
Alle follikler vil bli aspirert med tillegg av follikulær spyling om nødvendig med en aspirasjonsstrømhastighet på 0,42 ml/sek.
|
Alle follikler vil bli aspirert med tillegg av follikkelskylling om nødvendig (opptil 5 ganger per follikkel) med en aspirasjonsstrømhastighet på 0,42 ml/sek.
|
|
Eksperimentell: Høy aspirasjonsstrømningshastighet
Alle follikler vil bli aspirert med tillegg av follikkelskylling om nødvendig med en aspirasjonsstrømhastighet på 0,62 ml/sek.
|
Høy aspirasjonsstrømningshastighet Alle follikler vil bli aspirert med tillegg av follikkelskylling om nødvendig (opptil 5 ganger per follikkel) med en aspirasjonsstrømhastighet på 0,62 ml/sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Under oocytthenting
|
Antall oocytter hentet per eggstokk randomisert.
|
Under oocytthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningshastighet for eggceller
Tidsramme: Under oocytthenting
|
Antall oocytter hentet per follikkel aspirert.
|
Under oocytthenting
|
|
Oocyttmodningshastighet
Tidsramme: 2-3 timer etter uttak av egg
|
Antall modne (metafase-II) oocytter delt på antall oocytter hentet per randomisert eggstokk.
|
2-3 timer etter uttak av egg
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter oocyttuthenting
|
Antall befruktede (2PN) oocytter delt på antall modne oocytter hentet per randomisert eggstokk.
|
Dag 1 etter oocyttuthenting
|
|
Andel blastocyster av god kvalitet på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter uttak av egg
|
Antall blastocyster av god kvalitet delt på antall befruktede oocytter per randomisert eggstokk.
|
5 dager etter uttak av egg
|
|
Gjennomsnittlig oocyttscore
Tidsramme: 2-3 timer etter uttak av egg
|
Gjennomsnittlig oocyttpoengsum basert på evaluering av oocyttform og størrelse, ooplasmekarakteristikker, struktur av perivitellinerom, struktur av zona pellucida og polar kroppsmorfologi.
|
2-3 timer etter uttak av egg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .