Comparação de 2 taxas de fluxo diferentes durante a recuperação de oócitos
A taxa de fluxo durante a recuperação de oócitos está associada ao número de oócitos recuperados? Um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No presente estudo, cada ovário será alocado aleatoriamente para recuperação de oócitos usando taxa de fluxo de 0,42 ml/seg ou 0,62 ml/seg.
O endpoint primário será o número de oócitos recuperados, enquanto os resultados secundários incluirão taxa de recuperação de oócitos (número de oócitos recuperados por folículo aspirado), número de oócitos maduros, taxa de maturação (número de oócitos maduros/número de oócitos recuperados), média de oócitos pontuação (avaliando forma e tamanho do oócito, características do ooplasma, estrutura do espaço perivitelino (PVS), estrutura da zona pelúcida (ZP) e morfologia do corpo polar (PB), taxa de fertilização (número de oócitos fertilizados/número de oócitos maduros), número de blastocistos e taxa de blastulação (número de blastocistos/número de 2PN).
Pacientes com idade <43 anos com presença de pelo menos 3 folículos ≥ 11 mm em cada ovário no dia da retirada do oócito serão elegíveis para inclusão no estudo.
Antes da recuperação de oócitos em pacientes elegíveis, seus ovários esquerdo e direito serão alocados aleatoriamente no grupo de taxa de fluxo de 0,42 ml/seg ou 0,62 ml/seg. A randomização com minimização será empregada.
As taxas de fluxo específicas serão alcançadas ajustando a pressão de aspiração da bomba de vácuo de acordo. Uma enfermeira do estudo será responsável por ajustar a pressão de aspiração da bomba de vácuo dependendo da randomização. O médico que realiza a retirada do oócito não terá conhecimento da vazão utilizada em cada ovário.
Todos os folículos serão aspirados e enxaguados, se necessário, até um máximo de 5 vezes com uma técnica de lavagem aberta, usando uma agulha 17G de duplo lúmen.
Serão registrados dados referentes ao número de descargas necessárias para a recuperação de um COC, à morfologia dos oócitos após o desnudamento, à fertilização dos oócitos e ao desenvolvimento embrionário até o estágio de blastocisto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de ambos os ovários
- 18-43 anos
- Pelo menos dois folículos> 14 mm presentes em cada ovário no dia do início da maturação final do oócito.
Critério de exclusão:
- Um ou nenhum ovário presente
- Desenvolvimento monofolicular
- Respondentes fracos
- História prévia de hemorragia durante a retirada de oócitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa taxa de fluxo de aspiração
Todos os folículos serão aspirados com adição de lavagem folicular, se necessário, com vazão de aspiração de 0,42ml/seg.
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Todos os folículos serão aspirados com adição de lavagem folicular se necessário (até 5 vezes por folículo) com fluxo de aspiração de 0,42 ml/seg.
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Experimental: Alta vazão de aspiração
Todos os folículos serão aspirados com adição de lavagem folicular, se necessário, com vazão de aspiração de 0,62ml/seg.
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Alta taxa de fluxo de aspiração Todos os folículos serão aspirados com a adição de lavagem folicular, se necessário (até 5 vezes por folículo) com uma taxa de fluxo de aspiração de 0,62 ml/seg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Durante a recuperação de oócitos
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Número de oócitos recuperados por ovário randomizado.
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Durante a recuperação de oócitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de oócitos
Prazo: Durante a recuperação de oócitos
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Número de oócitos recuperados por folículo aspirado.
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Durante a recuperação de oócitos
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Taxa de maturação de ovócitos
Prazo: 2-3 horas após a recuperação do oócito
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Número de oócitos maduros (metáfase II) dividido pelo número de oócitos recuperados por ovário randomizados.
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2-3 horas após a recuperação do oócito
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Taxa de fertilização
Prazo: Dia 1 após a recuperação do oócito
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Número de oócitos fertilizados (2PN) dividido pelo número de oócitos maturados recuperados por ovário randomizado.
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Dia 1 após a recuperação do oócito
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Porcentagem de blastocistos de boa qualidade no dia 5
Prazo: 5 dias após a recuperação do oócito
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Número de blastocistos de boa qualidade dividido pelo número de oócitos fertilizados por ovário randomizados.
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5 dias após a recuperação do oócito
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Pontuação média de ovócitos
Prazo: 2-3 horas após a recuperação do oócito
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Pontuação média do oócito baseada na avaliação da forma e tamanho do oócito, características do ooplasma, estrutura do espaço perivitelino, estrutura da zona pelúcida e morfologia do corpo polar.
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2-3 horas após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flow rate for oocyte retrieval
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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